Untersuchung der PEMF-Therapie (gepulstes elektromagnetisches Feld) bei der Behandlung anhaltender postoperativer Schmerzen nach Lumbaloperationen

Einschlusskriterien:

1. Das Alter des Probanden ist größer oder gleich 22 Jahre.
2. Der Proband hat sich einer oder zwei anatomisch erfolgreichen Lendenwirbelsäulenoperationen zur Behandlung von Rückenschmerzen unterzogen.
3. Das Subjekt hat anhaltende Schmerzen im unteren Rücken und/oder ausstrahlende Schmerzen in die Beine > 3 Monate und < 36 Monate nach der letzten Operation. Wenn in beiden Beinen ausstrahlende Beinschmerzen auftreten, wird ein Bein als Indexbein ausgewählt, das in der Woche vor dem Screening-Besuch die schlimmste durchschnittliche Schmerzintensität aufweist.
4. Das Subjekt hat Medikamente gegen anhaltende postoperative Schmerzen im unteren Rückenbereich und/oder ausstrahlende Beinschmerzen erhalten, einschließlich Opioid- oder Nicht-Opioid-Analgetika, und ist auf einem stabilen Analgetika-Dosierungsschema (d. H. Dieselben Medikamente und Dosierungen) für > 30 Tage vor der Screening-Besuch.
5. Die durchschnittliche Schmerzintensität (berechnet als Mittelwert der täglichen durchschnittlichen Schmerzintensitätswerte für entweder Rücken und/oder Bein) ist ≥ 3 und < 9, gemessen auf der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) während der 10-tägigen Einlaufzeit.
6. Der Proband hat während der 10-tägigen Einlaufphase mindestens 80 % (8 von 10 möglichen) der elektronischen Patient Reported Outcome (ePRO)-Bewertungen abgeschlossen.
7. Das Subjekt kann in der häuslichen Umgebung auf einen Internetbrowser zugreifen.
8. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Teile des Studienprotokolls einzuhalten.
9. Weibliche Probanden müssen postmenopausal, chirurgisch steril, abstinent sein oder eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren (oder zustimmen, diese zu praktizieren), wenn sie für die Dauer der Studie sexuell aktiv sind. (Wirksame Methoden der Empfängnisverhütung umfassen verschreibungspflichtige hormonelle Verhütungsmittel, Intrauterinpessare, Doppelbarrieremethoden und/oder Sterilisation des männlichen Partners).

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von mehr als zwei Operationen an der Lendenwirbelsäule.
2. Das Subjekt benötigt vor Tag 75 eine zusätzliche Lendenoperation oder Operation jeglicher Art.
3. Das Subjekt hatte bei der letzten Operation eine Bandscheibenfusion auf jeder Ebene.
4. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten oder ist in eine andere klinische Studie eingeschrieben.
5. Der Proband wurde innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch für lang wirkende Lidocain-Injektionsprodukte einer lokalen Injektion in die Lendenwirbelsäule unterzogen.
6. Das Subjekt hat innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening-Besuch systemische Kortikosteroide verwendet.
7. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine unkontrollierte medizinische Krankheit, die das Subjekt nach Einschätzung des Ermittlers einem inakzeptablen Risiko für den Erhalt einer PEMF-Therapie aussetzt.
8. Das Subjekt hat in den letzten fünf Jahren eine Vorgeschichte von Malignität außer erfolgreich behandelten nicht metastasierten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut im Behandlungsbereich und / oder lokalisiertem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
9. Der Proband hat einen anhaltenden schmerzhaften Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes einen verwirrenden Einfluss auf die Sicherheits- oder Wirksamkeitsanalysen für diese Studie haben könnte.
10. Das Subjekt hat eine schwere psychosoziale Komorbidität.
11. Das Subjekt hat innerhalb eines Jahres vor dem Screening eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
12. Das Subjekt hat einen implantierten Schrittmacher, Defibrillator, Neurostimulator, Rückenmarkstimulator, Knochenstimulator, Cochlea-Implantat oder ein anderes implantiertes Gerät mit implantierten Metallleitungen.
13. Das Subjekt nimmt während der 10-tägigen Einlaufzeit durchschnittlich > 100 mg orale Morphinsulfat-Äquivalente pro Tag zu sich.
14. Die Standardabweichung um den Mittelwert der durchschnittlichen Schmerzintensitätswerte während der 10-tägigen Einlaufphase beträgt > 2,0.
15. Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) > 38 kg/m2.
16. Das Subjekt ist derzeit schwanger oder plant, vor Tag 75 schwanger zu werden.
17. Das Subjekt wurde zuvor mit dem PROVANT Therapiesystem behandelt.
18. Das Subjekt befindet sich in einem laufenden Rechtsstreit wegen Rückenschmerzen oder erhält eine Arbeitnehmerentschädigung.
19. Der Proband ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienanweisungen zu befolgen, das Behandlungsschema, Studienbesuche und ePRO-Bewertungen einzuhalten.