Undersøgelse af PEMF-terapi (pulserende elektromagnetisk felt) til behandling af vedvarende postoperative smerter efter lændekirurgi

Inklusionskriterier:

1. Forsøgsalderen er større end eller lig med 22 år.
2. Forsøgspersonen har gennemgået en eller to anatomisk vellykkede lænderygoperationer til behandling af lænderygsmerter.
3. Forsøgspersonen har vedvarende smerter i lænden og/eller udstrålende smerter til ben/ben i > 3 måneder og < 36 måneder efter den seneste operation. Hvis der forekommer udstrålende bensmerter i begge ben, vil det ene ben, som har den værste gennemsnitlige smerteintensitet i løbet af ugen forud for screeningsbesøget, blive valgt som indeksben.
4. Forsøgspersonen har fået medicin for vedvarende postoperativ lænderyg og/eller udstrålende bensmerter, inklusive opioid eller non-opioid smertestillende medicin, og er på et stabilt smertestillende doseringsregime (dvs. den samme medicin og doseringer) i > 30 dage før screeningsbesøget.
5. Gennemsnitlig smerteintensitet (beregnet som gennemsnittet af den daglige gennemsnitlige smerteintensitetsscore for enten ryg og/eller ben) er ≥ 3 og < 9 målt på Numeric Pain Rating Scale (NPRS) i løbet af den 10-dages indkøringsperiode.
6. Forsøgspersonen har gennemført minimum 80 % (8 af 10 mulige) af de elektroniske Patient Reported Outcome (ePRO)-vurderinger i løbet af 10-dages indkøringsperioden.
7. Emnet er i stand til at få adgang til en internetbrowser i hjemmet.
8. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde alle dele af undersøgelsesprotokollen.
9. Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale, kirurgisk sterile, afholdende eller praktisere (eller acceptere at praktisere) en effektiv præventionsmetode, hvis de er seksuelt aktive under undersøgelsens varighed. (Effektive præventionsmetoder omfatter receptpligtige hormonelle præventionsmidler, intrauterine anordninger, dobbeltbarrieremetoder og/eller sterilisering af mandlig partner).

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har en historie med mere end to lændehvirveloperationer.
2. Forsøgspersonen kræver yderligere lændeoperationer eller operation af enhver type før dag 75.
3. Forsøgspersonen havde diskusfusion på et hvilket som helst niveau i den seneste operation.
4. Forsøgspersonen har modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst, før screeningbesøget eller er tilmeldt et andet klinisk forsøg.
5. Forsøgspersonen har gennemgået en lokal injektion i lændehvirvelsøjlen inden for 30 dage før screeningsbesøget eller inden for 6 uger før screeningsbesøget for langtidsvirkende lidocaininjektionsprodukter.
6. Forsøgspersonen har brugt systemiske kortikosteroider inden for 2 måneder efter screeningsbesøget.
7. Forsøgspersonen har en historie med enhver ukontrolleret medicinsk sygdom, der efter investigatorens vurdering sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for at modtage PEMF-behandling.
8. Forsøgspersonen har en historie med malignitet inden for de seneste fem år, bortset fra succesfuldt behandlede ikke-metastatiske basalcelle- eller pladecellecarcinomer i huden i behandlingsområdet og/eller lokaliseret in situ carcinom i livmoderhalsen.
9. Forsøgspersonen har en vedvarende smertefuld tilstand, som efter investigators mening kan have en forvirrende indflydelse på sikkerheds- eller effektivitetsanalyserne for denne undersøgelse.
10. Personen har en alvorlig psykosocial komorbiditet.
11. Forsøgspersonen har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for et år før screening.
12. Forsøgspersonen har en implanteret pacemaker, defibrillator, neurostimulator, rygmarvsstimulator, knoglestimulator, cochleaimplantat eller anden implanteret enhed med implanteret(e) metalledning(er).
13. Forsøgspersonen indtager i gennemsnit > 100 mg orale morfinsulfatækvivalenter pr. dag i løbet af den 10 dage lange indkøringsperiode.
14. Standardafvigelsen omkring gennemsnittet af de gennemsnitlige smerteintensitetsscore i løbet af 10 dages indkøringsperiode er > 2,0.
15. Forsøgspersonen har et Body Mass Index (BMI) > 38 kg/m2.
16. Forsøgspersonen er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid før dag 75.
17. Personen er tidligere blevet behandlet med PROVANT Therapy System.
18. Emnet er i en aktuel retssag vedrørende rygsmerter eller modtager arbejdsskadeerstatning.
19. Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at følge undersøgelsesinstruktionerne, overholde behandlingsregimet, studiebesøg og ePRO-vurderinger.