Studie av PEMF (Pulsed Electromagnetic Field) terapi i behandling av vedvarende postoperativ smerte etter lumbal kirurgi

Inklusjonskriterier:

1. Fagets alder er større enn eller lik 22 år.
2. Forsøkspersonen har gjennomgått en eller to anatomisk vellykkede korsryggoperasjoner for behandling av korsryggsmerter.
3. Pasienten har vedvarende smerter i korsryggen og/eller utstrålende smerter til bena i > 3 måneder og < 36 måneder etter siste operasjon. Hvis utstrålende bensmerter forekommer i begge bena, vil ett ben, som har den verste gjennomsnittlige smerteintensiteten i løpet av uken før screeningbesøket, bli valgt som indeksben.
4. Pasienten har mottatt medisiner for vedvarende postoperativ korsrygg og/eller utstrålende bensmerter, inkludert opioid eller ikke-opioid smertestillende medisin, og er på et stabilt smertestillende doseringsregime (dvs. samme medisiner og doseringer) i > 30 dager før visningsbesøket.
5. Gjennomsnittlig smerteintensitet (beregnet som gjennomsnittet av den daglige gjennomsnittlige smerteintensitetsskåren for enten rygg og/eller ben) er ≥ 3 og < 9 målt på Numeric Pain Rating Scale (NPRS) i løpet av den 10-dagers innkjøringsperioden.
6. Forsøkspersonen har fullført minimum 80 % (8 av 10 mulige) av de elektroniske pasientrapporterte utfallsvurderingene (ePRO) i løpet av den 10 dager lange innkjøringsperioden.
7. Emnet kan få tilgang til en nettleser i hjemmemiljøet.
8. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde alle deler av studieprotokollen.
9. Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale, kirurgisk sterile, avholdende eller praktisere (eller samtykke i å praktisere) en effektiv prevensjonsmetode hvis de er seksuelt aktive i løpet av studien. (Effektive prevensjonsmetoder inkluderer reseptbelagte hormonelle prevensjonsmidler, intrauterine enheter, doble barrieremetoder og/eller sterilisering av mannlig partner).

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen har en historie med mer enn to lumbale ryggradsoperasjoner.
2. Forsøkspersonen krever ytterligere lumbal kirurgi eller kirurgi av enhver type før dag 75.
3. Pasienten hadde skivefusjon på et hvilket som helst nivå i den siste operasjonen.
4. Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst, før screeningbesøket eller er registrert i en annen klinisk studie.
5. Forsøkspersonen har gjennomgått en lokal injeksjon i korsryggen innen 30 dager før screeningbesøket eller innen 6 uker før screeningbesøket for langtidsvirkende lidokaininjeksjonsprodukter.
6. Pasienten har brukt systemiske kortikosteroider innen 2 måneder etter screeningbesøket.
7. Forsøkspersonen har en historie med enhver ukontrollert medisinsk sykdom som etter etterforskerens vurdering setter pasienten i en uakseptabel risiko for å motta PEMF-behandling.
8. Pasienten har en historie med malignitet i løpet av de siste fem årene annet enn vellykket behandlet ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden i behandlingsområdet og/eller lokalisert in situ karsinom i livmorhalsen.
9. Forsøkspersonen har en pågående smertefull tilstand som etter utrederens oppfatning kan ha en forvirrende innflytelse på sikkerhets- eller effektivitetsanalysene for denne studien.
10. Personen har en alvorlig psykososial komorbiditet.
11. Personen har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen ett år før screening.
12. Personen har en implantert pacemaker, defibrillator, nevrostimulator, ryggmargsstimulator, beinstimulator, cochleaimplantat eller annen implantert enhet med implantert(e) metallledning(er).
13. Forsøkspersonen bruker i gjennomsnitt > 100 mg orale morfinsulfatekvivalenter per dag i løpet av den 10 dager lange innkjøringsperioden.
14. Standardavvik rundt gjennomsnittet av gjennomsnittlig smerteintensitetsscore i løpet av den 10 dager lange innkjøringsperioden er > 2,0.
15. Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) > 38 kg/m2.
16. Personen er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid før dag 75.
17. Personen har tidligere blitt behandlet med PROVANT Therapy System.
18. Subjektet er i gjeldende rettstvist angående ryggsmerter eller mottar arbeidserstatning.
19. Forsøkspersonen er uvillig eller ute av stand til å følge studieinstruksjonene, overholde behandlingsregimet, studiebesøk og ePRO-vurderinger.