再発性高悪性度神経膠腫に対する超低用量ベバシズマブとテモゾロミドの併用
2016年2月17日 更新者：Hebei Yanda Hospital
この研究は、再発性高悪性度神経膠腫に対する超低用量のベバシズマブとテモゾロミドの併用の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、再発性高悪性度神経膠腫に対する超低用量のベバシズマブとテモゾロミドの併用の有効性を評価することを目的としています。
そして、この治験は河北雁達病院の医倫理委員会の承認を受けており、研究者らは2015年5月から2018年5月までこの治験を実施し、再発した高悪性度神経膠腫患者30人が募集される予定である。
募集された患者は、河北雁達病院または北京天壇病院で超低用量のベバシズマブとテモゾロミドの併用による治療を受け、臨床医によるフォローアップを受けることになる。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Tiantan Hospital
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Hebei
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Sanhe、Hebei、中国、065200
- Hebei Yanda Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 術後の病理学的検査により高悪性度神経膠腫と診断され、再発を示しています。
- 含まれる前に、患者は画像検査が必要であり、コントラスト強調領域の直径が1cmより大きく、PETまたはMRSの結果が肯定的な特徴を示しています。
- 患者の年齢は18歳から70歳までである必要があります。
- 患者の状態により、超低用量のベバシズマブとテモゾロミドの併用による治療が可能です。
- 患者はインフォームド・コンセントを受けており、この研究に参加する意思があります。
除外基準:
- 診断は再発性の高悪性度神経膠腫ではありません。
- 高悪性度神経膠腫の診断は、病理学的方法では確立されていません。
- 画像検査の結果が包含基準を満たしていない。
- 患者の年齢はこの研究の要件を満たしていません。
- 患者の状態により、超低用量のベバシズマブとテモゾロミドの併用による治療は不可能です。
- 超低用量のベバシズマブとテモゾロミドの併用による治療が患者にとって適切でないと臨床医が考える疾患は他にもあります。
- 患者はこの研究に参加する気はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者団体
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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超低用量のベバシズマブとテモゾロミドによる治療下における再発多形神経膠芽腫患者の 6 か月生存率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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超低用量ベバシズマブとテモゾロミドによる治療下における再発性WHO-III神経膠腫患者の12か月生存率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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超低用量のベバシズマブとテモゾロミドによる治療を受けた再発性多形神経膠芽腫患者の全生存期間
時間枠：6ヵ月以降12ヵ月まで
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6ヵ月以降12ヵ月まで
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超低用量ベバシズマブとテモゾロミドによる治療下での再発性 WHO-III 神経膠腫患者の全生存期間
時間枠：12か月以降、24か月まで
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12か月以降、24か月まで
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超低用量のベバシズマブとテモゾロミドによる治療下における再発性多形神経膠芽腫患者の無増悪生存期間
時間枠：6ヵ月以降12ヵ月まで
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6ヵ月以降12ヵ月まで
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超低用量ベバシズマブとテモゾロミド治療下における再発性WHO-III神経膠腫患者の無増悪生存期間
時間枠：12か月以降、24か月まで
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12か月以降、24か月まで
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート（EORTC QLQ-C30とEORTC QLQ-BN20を合わせて）によって測定された6か月間の生活の質
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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欧州がん研究治療機構の生活の質質問票（EORTC QLQ-C30とEORTC QLQ-BN20を合わせて）によって測定された12か月の生活の質
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jisheng Wang, MD、Beijing Tiantan Hospital
- 主任研究者：Nan Ji, MD、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (予想される)
2018年5月1日
研究の完了 (予想される)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月17日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。