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Bevacizumab a dose ultra bassa più temozolomide per gliomi ricorrenti di alto grado

17 febbraio 2016 aggiornato da: Hebei Yanda Hospital
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia della dose ultra bassa di Bevacizumab più Temozolomide per i gliomi ricorrenti di alto grado.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia della dose ultra bassa di Bevacizumab più Temozolomide per i gliomi ricorrenti di alto grado. E questo studio è approvato dal comitato etico medico dell'Hebei Yanda Hospital. I ricercatori condurranno questo studio dal 2015/05 al 2018/05 e verranno reclutati 30 pazienti ricorrenti con glioma di alto grado. I pazienti che vengono reclutati riceveranno un trattamento con Bevacizumab a dose ultra bassa più Temozolomide nell'etere Hebei Yanda Hospital o nell'ospedale Tiantan di Pechino e riceveranno follow-up dai medici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Hebei
      • Sanhe, Hebei, Cina, 065200
        • Hebei Yanda Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il glioma ad alto grado è stato diagnosticato con metodo patologico postoperatorio e mostra una ricaduta.
  • Prima dell'inclusione, il paziente necessita di esami imageologici e il diametro dell'area di miglioramento del contrasto è maggiore di 1 cm, i risultati PET o MRS mostrano caratteristiche positive.
  • L'età del paziente deve essere compresa tra i 18 e i 70 anni.
  • Le condizioni del paziente consentono il trattamento con dosi ultra basse di Bevacizumab più Temozolomide.
  • Il paziente ha il consenso informato e desidera partecipare a questa ricerca.

Criteri di esclusione:

  • La diagnosi non è glioma ricorrente di alto grado.
  • La diagnosi di glioma ad alto grado non è stata stabilita con metodo patologico.
  • I risultati degli esami imageologici non soddisfano lo standard di inclusione.
  • L'età del paziente non soddisfa il requisito di questa ricerca.
  • Le condizioni del paziente non consentono il trattamento a bassissima dose di Bevacizumab più Temozolomide.
  • Ci sono altre condizioni in cui i medici ritengono che il trattamento con una dose ultra bassa di Bevacizumab più Temozolomide non sia appropriato per il paziente.
  • Il paziente non è disposto a partecipare a questa ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di pazienti
Droga: Temozolomide
Altri nomi:
  • TMZ
Droga: Bevacizumab a bassissimo dosaggio
Altri nomi:
  • BVZ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza a 6 mesi dei pazienti con recidiva di glioblastoma multiforme trattati con una dose ultra bassa di Bevacizumab più Temozolomide
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso di sopravvivenza a 12 mesi dei pazienti con glioma ricorrente dell'OMS-III trattati con una dose ultra bassa di Bevacizumab più Temozolomide
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale dei pazienti con recidiva di glioblastoma multiforme trattati con bevacizumab a dose ultra bassa più temozolomide
Lasso di tempo: 6 mesi o più tardi, fino a 12 mesi
6 mesi o più tardi, fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale dei pazienti con glioma ricorrente dell'OMS-III sotto dose ultra bassa di Bevacizumab più trattamento con Temozolomide
Lasso di tempo: 12 mesi o più tardi, fino a 24 mesi
12 mesi o più tardi, fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione di pazienti con recidiva di glioblastoma multiforme trattati con bevacizumab a dose ultra bassa più temozolomide
Lasso di tempo: 6 mesi o più tardi, fino a 12 mesi
6 mesi o più tardi, fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione di pazienti con glioma ricorrente dell'OMS-III trattati con una dose ultra bassa di Bevacizumab più Temozolomide
Lasso di tempo: 12 mesi o più tardi, fino a 24 mesi
12 mesi o più tardi, fino a 24 mesi
Qualità della vita a 6 mesi misurata dai questionari sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-BN20 insieme)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Qualità della vita a 12 mesi misurata dai questionari sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-BN20 insieme)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hebei Yanda Hospital

Collaboratori

Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jisheng Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Investigatore principale: Nan Ji, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YDCR-2015-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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