- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02416999
Ultralavdosis Bevacizumab Plus Temozolomide til tilbagevendende højgradige gliomer
17. februar 2016 opdateret af: Hebei Yanda Hospital
Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten af ultralav dosis Bevacizumab plus Temozolomide til tilbagevendende højgradige gliomer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af ultralav dosis Bevacizumab plus Temozolomide til tilbagevendende højgradige gliomer.
Og dette forsøg er godkendt af den medicinske etiske komité på Hebei Yanda Hospital. Forskere vil gennemføre dette forsøg fra 2015/05 til 2018/05, og 30 tilbagevendende højgradige gliompatienter vil blive rekrutteret.
Patienter, der rekrutteres, vil få behandling af ultra-lav dosis Bevacizumab plus Temozolomide på Hebei Yanda Hospital eller Beijing Tiantan hospital, og få opfølgning fra klinikere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Hebei
-
Sanhe, Hebei, Kina, 065200
- Hebei Yanda Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Højgradig gliom blev diagnosticeret ved post-operation patologisk metode, og viser et tilbagefald.
- Før inkluderet har patienten behov for billedologiske undersøgelser, og diameteren af det kontrastforstærkende område er større end 1 cm, PET- eller MRS-resultater viser positive træk.
- Patientens alder skal være mellem 18 år og 70 år.
- Patientens tilstand tillader behandling af ultralav dosis Bevacizumab plus Temozolomid.
- Patienten er informeret samtykke og villig til at deltage i denne forskning.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosen er ikke tilbagevendende højgradigt gliom.
- Diagnosen af højgradigt gliom blev ikke etableret ved patologisk metode.
- Resultaterne af billedologiske undersøgelser opfylder ikke standarden for at inkludere.
- Patientens alder opfylder ikke kravene i denne forskning.
- Patientens tilstand tillader ikke behandling af ultralavdosis Bevacizumab plus Temozolomid.
- Der er andre tilstande, som klinikerne mener, at behandlingen med ultralav dosis Bevacizumab plus Temozolomide ikke er passende for patienten.
- Patienten er ikke villig til at deltage i denne forskning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patientgruppe
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
6-måneders overlevelsesrate for tilbagevendende glioblastoma multiforme-patienter under ultralav dosis Bevacizumab plus Temozolomid-behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
12-måneders overlevelsesrate for tilbagevendende WHO-III gliompatienter under ultralav dosis Bevacizumab plus Temozolomid-behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse af tilbagevendende glioblastoma multiforme-patienter under ultralav dosis Bevacizumab plus Temozolomid-behandling
Tidsramme: 6 måneder eller senere, op til 12 måneder
|
6 måneder eller senere, op til 12 måneder
|
|
Samlet overlevelse af tilbagevendende WHO-III gliompatienter under ultralav dosis Bevacizumab plus Temozolomid-behandling
Tidsramme: 12 måneder eller senere, op til 24 måneder
|
12 måneder eller senere, op til 24 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse af tilbagevendende glioblastoma multiforme-patienter under ultralav dosis Bevacizumab plus Temozolomid-behandling
Tidsramme: 6 måneder eller senere, op til 12 måneder
|
6 måneder eller senere, op til 12 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse af tilbagevendende WHO-III gliompatienter under ultralav dosis Bevacizumab plus Temozolomid-behandling
Tidsramme: 12 måneder eller senere, op til 24 måneder
|
12 måneder eller senere, op til 24 måneder
|
|
6-måneders livskvalitet målt af European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life-spørgeskemaer (EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-BN20 tilsammen)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
12-måneders livskvalitet målt af European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life-spørgeskemaer (EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-BN20 tilsammen)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jisheng Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Ledende efterforsker: Nan Ji, MD, Beijing Tiantan Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2015
Først opslået (Skøn)
15. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomsegenskaber
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Tilbagevenden
- Gliom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Temozolomid
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- YDCR-2015-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .