Bevacizumab à dose ultra-faible plus témozolomide pour les gliomes récurrents de haut grade
17 février 2016 mis à jour par: Hebei Yanda Hospital
Cette étude vise à évaluer l'efficacité du bévacizumab à dose ultra-faible plus témozolomide pour les gliomes de haut grade récurrents.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai vise à évaluer l'efficacité de la dose ultra-faible de bévacizumab plus témozolomide pour les gliomes de haut grade récurrents.
Et, cet essai est approuvé par le comité d'éthique médicale de l'hôpital Hebei Yanda. Les chercheurs mèneront cet essai de 2015/05 à 2018/05, et 30 patients atteints d'un gliome de haut grade récurrent seront recrutés.
Les patients recrutés recevront un traitement de bevacizumab à ultra-faible dose plus témozolomide à l'hôpital Hebei Yanda ou à l'hôpital Tiantan de Pékin, et seront suivis par des cliniciens.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
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Hebei
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Sanhe, Hebei, Chine, 065200
- Hebei Yanda Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le gliome de haut grade a été diagnostiqué par la méthode pathologique post-opératoire et montre une rechute.
- Avant d'être inclus, le patient a besoin d'examens imageologiques et le diamètre de la zone d'amélioration du contraste est supérieur à 1 cm, les résultats de la TEP ou de la MRS montrent des caractéristiques positives.
- L'âge du patient doit être compris entre 18 ans et 70 ans.
- L'état du patient permet le traitement de bevacizumab à dose ultra-faible plus témozolomide.
- Le patient est consentant et prêt à participer à cette recherche.
Critère d'exclusion:
- Le diagnostic n'est pas celui d'un gliome de haut grade récidivant.
- Le diagnostic de gliome de haut grade n'a pas été établi par la méthode anatomopathologique.
- Les résultats des examens imageologiques ne répondent pas à la norme d'inclusion.
- L'âge du patient ne répond pas aux exigences de cette recherche.
- L'état du patient ne permet pas le traitement par bevacizumab à ultra-faible dose plus témozolomide.
- Il existe d'autres conditions pour lesquelles les cliniciens pensent que le traitement par bevacizumab à ultra-faible dose plus témozolomide n'est pas approprié pour le patient.
- Le patient n'est pas disposé à participer à cette recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de patients
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de survie à 6 mois des patients atteints de glioblastome multiforme récurrent sous traitement à ultra-faible dose de bévacizumab plus témozolomide
Délai: 6 mois
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6 mois
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Taux de survie à 12 mois des patients atteints d'un gliome WHO-III récurrent sous traitement à ultra-faible dose de bévacizumab plus témozolomide
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie globale des patients atteints de glioblastome multiforme récurrent sous traitement à ultra-faible dose de bévacizumab plus témozolomide
Délai: 6 mois ou plus, jusqu'à 12 mois
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6 mois ou plus, jusqu'à 12 mois
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Survie globale des patients atteints d'un gliome WHO-III récurrent sous traitement à ultra-faible dose de bévacizumab plus témozolomide
Délai: 12 mois ou plus, jusqu'à 24 mois
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12 mois ou plus, jusqu'à 24 mois
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Survie sans progression des patients atteints de glioblastome multiforme récurrent sous traitement à ultra-faible dose de bévacizumab plus témozolomide
Délai: 6 mois ou plus, jusqu'à 12 mois
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6 mois ou plus, jusqu'à 12 mois
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Survie sans progression des patients atteints d'un gliome WHO-III récurrent sous traitement à ultra-faible dose de bévacizumab plus témozolomide
Délai: 12 mois ou plus, jusqu'à 24 mois
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12 mois ou plus, jusqu'à 24 mois
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Qualité de vie à 6 mois telle que mesurée par les questionnaires de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30 et EORTC QLQ-BN20 ensemble)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Qualité de vie sur 12 mois telle que mesurée par les questionnaires sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30 et EORTC QLQ-BN20 ensemble)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jisheng Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Chercheur principal: Nan Ji, MD, Beijing Tiantan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2015
Première publication (Estimation)
15 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Attributs de la maladie
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Récurrence
- Gliome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Témozolomide
- Bévacizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- YDCR-2015-001
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