Dose Ultrabaixa de Bevacizumabe Mais Temozolomida para Gliomas Recorrentes de Alto Grau
17 de fevereiro de 2016 atualizado por: Hebei Yanda Hospital
Este estudo é avaliar a eficácia da dose ultrabaixa de Bevacizumab mais Temozolomida para gliomas recorrentes de alto grau.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da dose ultrabaixa de Bevacizumabe mais Temozolomida para gliomas recorrentes de alto grau.
E este estudo foi aprovado pelo comitê de ética médica do Hospital Hebei Yanda. Os pesquisadores conduzirão este estudo de 2015/05 a 2018/05, e 30 pacientes recorrentes com glioma de alto grau serão recrutados.
Os pacientes recrutados receberão tratamento com dose ultrabaixa de Bevacizumab mais Temozolomida no Hebei Yanda Hospital ou no Beijing Tiantan e receberão acompanhamento dos médicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
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Hebei
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Sanhe, Hebei, China, 065200
- Hebei Yanda Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Glioma de alto grau foi diagnosticado pelo método patológico pós-operatório e apresenta recidiva.
- Antes de incluído, o paciente precisa de exames imagiológicos, e o diâmetro da área de contraste é maior que 1cm, os resultados de PET ou MRS mostram características positivas.
- A idade do paciente deve estar entre 18 anos e 70 anos.
- A condição do paciente permite o tratamento com dose ultrabaixa de Bevacizumabe mais Temozolomida.
- O paciente tem consentimento informado e está disposto a participar desta pesquisa.
Critério de exclusão:
- O diagnóstico não é glioma recorrente de alto grau.
- O diagnóstico de glioma de alto grau não foi estabelecido pelo método patológico.
- Os resultados dos exames de imagem não atendem ao padrão de inclusão.
- A idade do paciente não atende ao requisito desta pesquisa.
- A condição do paciente não permite o tratamento com dose ultrabaixa de Bevacizumabe mais Temozolomida.
- Existem outras condições em que os médicos acreditam que o tratamento com dose ultrabaixa de Bevacizumabe mais Temozolomida não é apropriado para o paciente.
- O paciente não está disposto a participar desta pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de pacientes
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de sobrevida de 6 meses de pacientes com glioblastoma multiforme recorrente sob tratamento com dose ultrabaixa de Bevacizumabe mais Temozolomida
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Taxa de sobrevida de 12 meses de pacientes com glioma OMS-III recorrente sob tratamento com dose ultrabaixa de Bevacizumabe mais Temozolomida
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida global de pacientes com glioblastoma multiforme recorrente sob tratamento com dose ultrabaixa de Bevacizumabe mais Temozolomida
Prazo: 6 meses ou mais, até 12 meses
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6 meses ou mais, até 12 meses
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Sobrevida global de pacientes com glioma OMS-III recorrente sob tratamento com dose ultrabaixa de Bevacizumabe mais Temozolomida
Prazo: 12 meses ou mais, até 24 meses
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12 meses ou mais, até 24 meses
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Sobrevida livre de progressão de pacientes com glioblastoma multiforme recorrente sob tratamento com dose ultrabaixa de Bevacizumabe mais Temozolomida
Prazo: 6 meses ou mais, até 12 meses
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6 meses ou mais, até 12 meses
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Sobrevida livre de progressão de pacientes com glioma OMS-III recorrente sob tratamento com dose ultrabaixa de Bevacizumabe mais Temozolomida
Prazo: 12 meses ou mais, até 24 meses
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12 meses ou mais, até 24 meses
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Qualidade de vida de 6 meses medida pelos questionários da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-BN20 juntos)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Qualidade de vida de 12 meses medida pelos questionários da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-BN20 juntos)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jisheng Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Investigador principal: Nan Ji, MD, Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Recorrência
- Glioma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Temozolomida
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- YDCR-2015-001
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