超低剂量贝伐珠单抗联合替莫唑胺治疗复发性高级别胶质瘤
2016年2月17日 更新者：Hebei Yanda Hospital
本研究旨在评估超低剂量贝伐珠单抗联合替莫唑胺治疗复发性高级别胶质瘤的有效性。
研究概览
详细说明
该试验旨在评估超低剂量贝伐珠单抗联合替莫唑胺治疗复发性高级别神经胶质瘤的有效性。
并且，该试验经河北燕达医院医学伦理委员会批准。研究人员将于2015/05至2018/05进行该试验，将招募30名复发性高级别胶质瘤患者。
入组患者在乙醚河北燕达医院或北京天坛医院接受超低剂量贝伐珠单抗联合替莫唑胺治疗，并由临床医生进行随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Tiantan Hospital
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Hebei
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Sanhe、Hebei、中国、065200
- Hebei Yanda Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 术后病理诊断为高级别胶质瘤，显示复发。
- 入组前患者需影像学检查，造影增强区直径大于1cm，PET或MRS结果呈阳性。
- 患者的年龄应在 18 岁至 70 岁之间。
- 患者的情况允许超低剂量贝伐珠单抗加替莫唑胺的治疗。
- 患者知情同意，愿意参与本研究。
排除标准：
- 诊断为不复发的高级别胶质瘤。
- 病理学方法不能确定高级别胶质瘤的诊断。
- 影像学检查结果不符合纳入标准。
- 患者年龄不符合本研究要求。
- 患者的情况不允许超低剂量贝伐珠单抗加替莫唑胺的治疗。
- 还有其他情况，临床医生认为超低剂量贝伐珠单抗加替莫唑胺的治疗不适合患者。
- 患者不愿意参加这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：病人组
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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超低剂量贝伐珠单抗联合替莫唑胺治疗复发多形性胶质母细胞瘤患者6个月生存率
大体时间：6个月
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6个月
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超低剂量贝伐珠单抗联合替莫唑胺治疗复发性 WHO-III 胶质瘤患者的 12 个月生存率
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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超低剂量贝伐珠单抗联合替莫唑胺治疗复发多形性胶质母细胞瘤患者的总生存期
大体时间：6 个月或更晚，最多 12 个月
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6 个月或更晚，最多 12 个月
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超低剂量贝伐珠单抗加替莫唑胺治疗下复发性 WHO-III 胶质瘤患者的总生存期
大体时间：12 个月或更晚，最多 24 个月
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12 个月或更晚，最多 24 个月
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超低剂量贝伐单抗联合替莫唑胺治疗复发性多形性胶质母细胞瘤患者的无进展生存期
大体时间：6 个月或更晚，最多 12 个月
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6 个月或更晚，最多 12 个月
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超低剂量贝伐珠单抗联合替莫唑胺治疗复发性 WHO-III 胶质瘤患者的无进展生存期
大体时间：12 个月或更晚，最多 24 个月
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12 个月或更晚，最多 24 个月
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷测量的 6 个月生活质量（EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ-BN20 一起）
大体时间：6个月
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6个月
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷测量的 12 个月生活质量（EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ-BN20 一起）
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jisheng Wang, MD、Beijing Tiantan Hospital
- 首席研究员：Nan Ji, MD、Beijing Tiantan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (预期的)
2018年5月1日
研究完成 (预期的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月10日
首次发布 (估计)
2015年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月17日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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