Erittäin pieniannoksinen bevacitsumab plus temotsolomidi toistuviin korkea-asteisiin glioomiin
keskiviikko 17. helmikuuta 2016 päivittänyt: Hebei Yanda Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida erittäin pienen bevasitsumabin ja temotsolomidin tehokkuutta uusiutuvien korkea-asteisten glioomien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida erittäin pienen annoksen bevasitsumabin ja temotsolomidin tehokkuutta uusiutuvien korkea-asteisten glioomien hoidossa.
Ja tämän tutkimuksen on hyväksynyt Hebei Yanda Hospitalin lääketieteen eettinen komitea. Tutkijat suorittavat tämän kokeen 2015/05–2018/05, ja 30 toistuvaa korkealaatuista glioomapotilasta rekrytoidaan.
Rekrytoidut potilaat saavat hoitoa erittäin pieniannoksisella bevasitsumabia ja temotsolomidia eetteri Hebei Yanda -sairaalassa tai Beijing Tiantan -sairaalassa, ja he saavat seurantaa kliinikoilta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Hebei
-
Sanhe, Hebei, Kiina, 065200
- Hebei Yanda Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korkealaatuinen gliooma diagnosoitiin leikkauksen jälkeisellä patologisella menetelmällä, ja siinä on uusiutumista.
- Ennen mukaan ottamista potilas tarvitsee imagologisia tutkimuksia ja kontrastia lisäävän alueen halkaisija on suurempi kuin 1 cm, PET- tai MRS-tulokset osoittavat positiivisia piirteitä.
- Potilaan iän tulee olla 18-70 vuoden ikäinen.
- Potilaan tila mahdollistaa erittäin pieniannoksisen bevasitsumabin ja temotsolomidin hoidon.
- Potilaalla on tietoinen suostumus ja hän on valmis osallistumaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi ei ole toistuva korkea-asteinen gliooma.
- Korkea-asteen gliooman diagnoosia ei määritetty patologisella menetelmällä.
- Kuvalogisten tutkimusten tulokset eivät täytä sisällyttämisen vaatimuksia.
- Potilaan ikä ei täytä tämän tutkimuksen vaatimuksia.
- Potilaan tila ei salli ultrapienen annoksen bevasitsumabia ja temotsolomidia hoitoa.
- Lääkärit uskovat, että erittäin pieniannoksisen bevasitsumabin ja temotsolomidin hoito ei sovi potilaalle muiden sairauksien vuoksi.
- Potilas ei ole halukas osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilasryhmä
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toistuvien glioblastooma multiforme -potilaiden 6 kuukauden eloonjäämisaste ultrapienellä annoksella bevasitsumabi- ja temotsolomidihoitoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Toistuvien WHO-III-glioomapotilaiden 12 kuukauden eloonjäämisaste ultrapienellä annoksella bevasitsumabia ja temotsolomidia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toistuvien glioblastooma multiforme -potilaiden kokonaiseloonjääminen erittäin pieniannoksisen bevasitsumabi- ja temotsolomidi-hoidon aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta tai myöhemmin, enintään 12 kuukautta
|
6 kuukautta tai myöhemmin, enintään 12 kuukautta
|
|
Toistuvien WHO-III-glioomapotilaiden kokonaiseloonjääminen erittäin pieniannoksisen bevasitsumabi- ja temotsolomidi-hoidon aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta tai myöhemmin, jopa 24 kuukautta
|
12 kuukautta tai myöhemmin, jopa 24 kuukautta
|
|
Toistuvien glioblastooma multiforme -potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen ultrapienen annoksen bevasitsumabi- ja temotsolomidihoidon aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta tai myöhemmin, enintään 12 kuukautta
|
6 kuukautta tai myöhemmin, enintään 12 kuukautta
|
|
Toistuvien WHO-III-glioomapotilaiden etenemisvapaa eloonjääminen ultrapienen annoksen bevasitsumabi- ja temotsolomidihoidon aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta tai myöhemmin, jopa 24 kuukautta
|
12 kuukautta tai myöhemmin, jopa 24 kuukautta
|
|
6 kuukauden elämänlaatu mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeilla (EORTC QLQ-C30 ja EORTC QLQ-BN20 yhdessä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
12 kuukauden elämänlaatu mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeilla (EORTC QLQ-C30 ja EORTC QLQ-BN20 yhdessä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jisheng Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Päätutkija: Nan Ji, MD, Beijing Tiantan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Toistuminen
- Glioma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Temotsolomidi
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- YDCR-2015-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .