Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultranízká dávka bevacizumabu plus temozolomidu pro recidivující gliomy vysokého stupně

17. února 2016 aktualizováno: Hebei Yanda Hospital
Tato studie má vyhodnotit účinnost ultranízkých dávek bevacizumabu plus temozolomidu u recidivujících gliomů vysokého stupně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je zaměřena na hodnocení účinnosti ultranízké dávky bevacizumabu plus temozolomidu u recidivujících gliomů vysokého stupně. A tato studie je schválena lékařskou etickou komisí nemocnice Hebei Yanda. Výzkumníci budou tuto studii provádět od 2015/05 do 2018/05 a bude přijato 30 pacientů s recidivujícím gliomem vysokého stupně. Pacienti, kteří budou přijati, dostanou léčbu ultranízkou dávkou bevacizumabu plus temozolomid v ether Hebei Yanda Hospital nebo v Pekingské nemocnici Tiantan a budou sledováni od klinických lékařů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jisheng Wang, MD
    • Hebei
      • Sanhe, Hebei, Čína, 065200
        • Hebei Yanda Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jisheng Wang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • High grade gliom byl diagnostikován pooperační patologickou metodou a vykazuje recidivu.
  • Před zařazením pacient potřebuje obrazová vyšetření a průměr oblasti zvyšující kontrast je větší než 1 cm, výsledky PET nebo MRS vykazují pozitivní vlastnosti.
  • Věk pacienta by měl být mezi 18 a 70 lety.
  • Stav pacienta umožňuje léčbu ultranízkou dávkou bevacizumabu a temozolomidu.
  • Pacient má informovaný souhlas a je ochoten se do tohoto výzkumu zapojit.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza není recidivující gliom vysokého stupně.
  • Diagnóza gliomu vysokého stupně nebyla stanovena patologickou metodou.
  • Výsledky obrazových vyšetření neodpovídají standardu zahrnutí.
  • Věk pacienta neodpovídá požadavku tohoto výzkumu.
  • Stav pacienta neumožňuje léčbu ultranízkými dávkami bevacizumabu a temozolomidu.
  • Existují další stavy, o kterých se lékaři domnívají, že léčba ultranízkou dávkou bevacizumabu a temozolomidu není pro pacienta vhodná.
  • Pacient není ochoten se do tohoto výzkumu zapojit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina pacientů
Lék: Temozolomid
Ostatní jména:
  • TMZ
Lék: Ultranízká dávka bevacizumabu
Ostatní jména:
  • BVZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
6měsíční míra přežití pacientů s rekurentním multiformním glioblastomem pod ultranízkou dávkou bevacizumabu a temozolomidu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
12měsíční míra přežití pacientů s recidivujícím gliomem WHO-III pod ultranízkou dávkou bevacizumabu a temozolomidu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití pacientů s rekurentním multiformním glioblastomem pod ultranízkou dávkou bevacizumabu a temozolomidu
Časové okno: 6 měsíců nebo později, až 12 měsíců
6 měsíců nebo později, až 12 měsíců
Celkové přežití pacientů s recidivujícím gliomem WHO-III pod ultranízkou dávkou bevacizumabu a temozolomidu
Časové okno: 12 měsíců nebo později, až 24 měsíců
12 měsíců nebo později, až 24 měsíců
Přežití bez progrese u pacientů s rekurentním multiformním glioblastomem pod ultranízkou dávkou bevacizumabu a temozolomidu
Časové okno: 6 měsíců nebo později, až 12 měsíců
6 měsíců nebo později, až 12 měsíců
Přežití bez progrese pacientů s recidivujícím gliomem WHO-III při léčbě ultranízkými dávkami bevacizumabu a temozolomidu
Časové okno: 12 měsíců nebo později, až 24 měsíců
12 měsíců nebo později, až 24 měsíců
6měsíční kvalita života měřená dotazníky kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-BN20 společně)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
12měsíční kvalita života měřená dotazníky kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-BN20 společně)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hebei Yanda Hospital

Spolupracovníci

Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jisheng Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Nan Ji, MD, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YDCR-2015-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující gliom vysokého stupně

Klinické studie na Temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit