Ультранизкая доза бевацизумаба плюс темозоломид при рецидивирующих глиомах высокой степени злокачественности
17 февраля 2016 г. обновлено: Hebei Yanda Hospital
Это исследование предназначено для оценки эффективности ультранизких доз бевацизумаба в сочетании с темозоломидом при рецидивирующих глиомах высокой степени злокачественности.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку эффективности ультранизких доз бевацизумаба в сочетании с темозоломидом при рецидивирующих глиомах высокой степени злокачественности.
И это испытание одобрено комитетом по медицинской этике больницы Хэбэй Янда. Исследователи проведут это испытание с 2015/05 по 2018/05, и будут набраны 30 пациентов с рецидивирующей глиомой высокой степени.
Набранные пациенты будут получать лечение ультранизкими дозами бевацизумаба плюс темозоломид в больнице Хэбэй Янда или в больнице Тяньтань в Пекине, а также будут наблюдаться у клиницистов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nan Ji, MD
- Номер телефона: +86 13910713896
- Электронная почта: neurochina@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jisheng Wang, MD
- Номер телефона: +86 15210503095
- Электронная почта: neurowang@sina.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
-
Контакт:
- Nan Ji, MD
- Номер телефона: +86 13910713896
- Электронная почта: neurochina@gmail.com
-
Главный следователь:
- Jisheng Wang, MD
-
-
Hebei
-
Sanhe, Hebei, Китай, 065200
- Hebei Yanda Hospital
-
Контакт:
- Nan Ji, MD
- Номер телефона: +86 13910713896
- Электронная почта: neurochina@gmail.com
-
Главный следователь:
- Jisheng Wang, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Глиома высокой степени злокачественности была диагностирована послеоперационным патологоанатомическим методом и имеет рецидив.
- Перед включением пациенту необходимо провести имиджелогическое исследование, а диаметр области усиления контраста больше 1 см, результаты ПЭТ или МРС показывают положительные особенности.
- Возраст пациента должен быть от 18 до 70 лет.
- Состояние пациента позволяет проводить лечение сверхнизкими дозами бевацизумаба плюс темозоломид.
- У пациента есть информированное согласие и желание присоединиться к этому исследованию.
Критерий исключения:
- Диагноз - нерецидивирующая глиома высокой степени злокачественности.
- Диагноз глиомы высокой степени злокачественности патологоанатомическим методом не установлен.
- Результаты имиджологических исследований не соответствуют норме включения.
- Возраст пациента не соответствует требованиям данного исследования.
- Состояние пациента не позволяет проводить лечение сверхнизкими дозами бевацизумаба плюс темозоломид.
- Существуют и другие состояния, при которых, по мнению клиницистов, лечение сверхнизкими дозами бевацизумаба в сочетании с темозоломидом не подходит для пациента.
- Пациент не желает участвовать в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа пациентов
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
6-месячная выживаемость пациентов с рецидивирующей мультиформной глиобластомой при лечении сверхнизкими дозами бевацизумаба в сочетании с темозоломидом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
12-месячная выживаемость пациентов с рецидивирующей глиомой ВОЗ-III при лечении сверхнизкими дозами бевацизумаба в сочетании с темозоломидом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость пациентов с рецидивирующей мультиформной глиобластомой при лечении сверхнизкими дозами бевацизумаба в сочетании с темозоломидом
Временное ограничение: 6 месяцев и позже, до 12 месяцев
|
6 месяцев и позже, до 12 месяцев
|
|
Общая выживаемость пациентов с рецидивирующей глиомой ВОЗ-III при лечении сверхнизкими дозами бевацизумаба в сочетании с темозоломидом
Временное ограничение: 12 месяцев или позже, до 24 месяцев
|
12 месяцев или позже, до 24 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования у пациентов с рецидивирующей мультиформной глиобластомой при лечении сверхнизкими дозами бевацизумаба в сочетании с темозоломидом
Временное ограничение: 6 месяцев и позже, до 12 месяцев
|
6 месяцев и позже, до 12 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования у пациентов с рецидивирующей глиомой ВОЗ-III при лечении сверхнизкими дозами бевацизумаба в сочетании с темозоломидом
Временное ограничение: 12 месяцев или позже, до 24 месяцев
|
12 месяцев или позже, до 24 месяцев
|
|
Качество жизни за 6 месяцев, измеренное с помощью опросников качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30 и EORTC QLQ-BN20 вместе)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни за 12 месяцев, измеренное с помощью опросников качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30 и EORTC QLQ-BN20 вместе)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jisheng Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Главный следователь: Nan Ji, MD, Beijing Tiantan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Атрибуты болезни
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Повторение
- Глиома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Темозоломид
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- YDCR-2015-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .