Ultralavdose Bevacizumab Plus Temozolomide for tilbakevendende høygradige gliomer
17. februar 2016 oppdatert av: Hebei Yanda Hospital
Denne studien skal evaluere effektiviteten av ultralav dose Bevacizumab pluss Temozolomide for tilbakevendende høygradige gliomer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er rettet mot å evaluere effektiviteten av ultralav dose Bevacizumab pluss Temozolomide for tilbakevendende høygradige gliomer.
Og denne studien er godkjent av medisinsk etikkkomité ved Hebei Yanda Hospital. Forskere vil gjennomføre denne studien fra 2015/05 til 2018/05, og 30 tilbakevendende høygradige gliompasienter vil bli rekruttert.
Pasienter som rekrutteres vil få behandling av ultralav dose Bevacizumab pluss Temozolomide på Hebei Yanda Hospital eller Beijing Tiantan sykehus, og få oppfølging fra klinikere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Hebei
-
Sanhe, Hebei, Kina, 065200
- Hebei Yanda Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høygradig gliom ble diagnostisert ved postoperativ patologisk metode, og viser et tilbakefall.
- Før inkludert, trenger pasienten bildeologiske undersøkelser, og diameteren på det kontrastforsterkende området er større enn 1 cm, PET- eller MRS-resultater viser positive egenskaper.
- Pasientens alder bør være mellom 18 år og 70 år.
- Pasientens tilstand tillater behandling av ultralav dose Bevacizumab pluss temozolomid.
- Pasienten er informert samtykke, og villig til å delta i denne forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosen er ikke tilbakevendende høygradig gliom.
- Diagnosen høygradig gliom ble ikke etablert ved patologisk metode.
- Resultatene av bildeologiske undersøkelser oppfyller ikke standarden for å inkludere.
- Pasientens alder oppfyller ikke kravet til denne forskningen.
- Pasientens tilstand tillater ikke behandling av ultralav dose Bevacizumab pluss temozolomid.
- Det er andre tilstander som klinikerne mener at behandlingen av ultralav dose Bevacizumab pluss Temozolomide ikke er egnet for pasienten.
- Pasienten er ikke villig til å delta i denne forskningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasientgruppe
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
6-måneders overlevelsesrate for tilbakevendende glioblastoma multiforme-pasienter under ultralav dose Bevacizumab pluss Temozolomid-behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
12-måneders overlevelsesrate for tilbakevendende WHO-III gliompasienter under ultralav dose Bevacizumab pluss Temozolomid-behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse av tilbakevendende glioblastoma multiforme-pasienter under ultralav dose Bevacizumab pluss Temozolomide-behandling
Tidsramme: 6 måneder eller senere, opptil 12 måneder
|
6 måneder eller senere, opptil 12 måneder
|
|
Total overlevelse av tilbakevendende WHO-III gliompasienter under ultralav dose Bevacizumab pluss Temozolomide-behandling
Tidsramme: 12 måneder eller senere, opptil 24 måneder
|
12 måneder eller senere, opptil 24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse av tilbakevendende glioblastoma multiforme-pasienter under ultralav dose Bevacizumab pluss Temozolomide-behandling
Tidsramme: 6 måneder eller senere, opptil 12 måneder
|
6 måneder eller senere, opptil 12 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse av tilbakevendende WHO-III gliompasienter under ultralav dose Bevacizumab pluss Temozolomid-behandling
Tidsramme: 12 måneder eller senere, opptil 24 måneder
|
12 måneder eller senere, opptil 24 måneder
|
|
6-måneders livskvalitet målt av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life-spørreskjemaer (EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-BN20 sammen)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
12-måneders livskvalitet målt av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life spørreskjemaer (EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-BN20 sammen)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jisheng Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Hovedetterforsker: Nan Ji, MD, Beijing Tiantan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
15. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Tilbakefall
- Glioma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Temozolomid
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- YDCR-2015-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .