Ultra-alacsony dózisú Bevacizumab Plus Temozolomide visszatérő, magas fokú gliomák kezelésére
2016. február 17. frissítette: Hebei Yanda Hospital
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az ultraalacsony dózisú bevacizumab és a temozolomid hatékonyságát visszatérő, magas fokú gliomák esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az ultraalacsony dózisú bevacizumab és a temozolomid hatékonyságát visszatérő, magas fokú gliomák esetén.
Ezt a vizsgálatot a Hebei Yanda Kórház orvosetikai bizottsága hagyta jóvá. A kutatók 2015/05 és 2018/05 között végzik el ezt a vizsgálatot, és 30 visszatérő, magas fokú gliomában szenvedő beteget vesznek fel.
A felvett betegek ultraalacsony dózisú Bevacizumab és Temozolomide kezelést kapnak a Hebei Yanda Kórházban vagy a Pekingi Tiantan Kórházban, és a klinikusok nyomon követik őket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nan Ji, MD
- Telefonszám: +86 13910713896
- E-mail: neurochina@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jisheng Wang, MD
- Telefonszám: +86 15210503095
- E-mail: neurowang@sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Nan Ji, MD
- Telefonszám: +86 13910713896
- E-mail: neurochina@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Jisheng Wang, MD
-
-
Hebei
-
Sanhe, Hebei, Kína, 065200
- Hebei Yanda Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Nan Ji, MD
- Telefonszám: +86 13910713896
- E-mail: neurochina@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Jisheng Wang, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nagyfokú gliomát műtét utáni patológiás módszerrel diagnosztizálták, és visszaesést mutat.
- Bevétel előtt a betegnek képtani vizsgálatra van szüksége, és a kontrasztjavító terület átmérője 1 cm-nél nagyobb, a PET vagy MRS eredmények pozitív tulajdonságokat mutatnak.
- A beteg életkora 18 és 70 év közötti lehet.
- A beteg állapota lehetővé teszi az ultraalacsony dózisú bevacizumab és temozolomid kezelését.
- A páciens beleegyezését kapja, és hajlandó csatlakozni ehhez a kutatáshoz.
Kizárási kritériumok:
- A diagnózis nem visszatérő, magas fokú glióma.
- A magas fokú glioma diagnózisát nem patológiás módszerrel állapították meg.
- Az imageológiai vizsgálatok eredményei nem felelnek meg a beszámítás színvonalának.
- A páciens életkora nem felel meg a kutatás követelményeinek.
- A beteg állapota nem teszi lehetővé az ultraalacsony dózisú bevacizumab és temozolomid kezelését.
- Vannak más állapotok is, amelyekről a klinikusok úgy vélik, hogy az ultraalacsony dózisú bevacizumab és temozolomid kezelés nem megfelelő a beteg számára.
- A páciens nem hajlandó részt venni ebben a kutatásban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: betegcsoport
|
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kiújuló glioblastoma multiforme betegek 6 hónapos túlélési aránya ultraalacsony dózisú bevacizumab és temozolomid kezelés alatt
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Az ultraalacsony dózisú bevacizumab- és temozolomid-kezelés során visszatérő WHO-III gliómás betegek 12 hónapos túlélési aránya
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ultraalacsony dózisú bevacizumab és temozolomid kezelés során visszatérő glioblastoma multiforme betegek teljes túlélése
Időkeret: 6 hónap vagy később, legfeljebb 12 hónap
|
6 hónap vagy később, legfeljebb 12 hónap
|
|
Az ultraalacsony dózisú bevacizumab és temozolomid kezelés során visszatérő WHO-III gliómás betegek teljes túlélése
Időkeret: 12 hónap vagy később, legfeljebb 24 hónap
|
12 hónap vagy később, legfeljebb 24 hónap
|
|
Kiújuló glioblastoma multiforme betegek progressziómentes túlélése ultraalacsony dózisú bevacizumab és temozolomid kezelés alatt
Időkeret: 6 hónap vagy később, legfeljebb 12 hónap
|
6 hónap vagy később, legfeljebb 12 hónap
|
|
Kiújuló WHO-III gliómás betegek progressziómentes túlélése ultraalacsony dózisú bevacizumab és temozolomid kezelés alatt
Időkeret: 12 hónap vagy később, legfeljebb 24 hónap
|
12 hónap vagy később, legfeljebb 24 hónap
|
|
6 hónapos életminőség az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által mért életminőség-kérdőívek alapján (EORTC QLQ-C30 és EORTC QLQ-BN20 együtt)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
12 hónapos életminőség az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által mért életminőség kérdőívek alapján (EORTC QLQ-C30 és EORTC QLQ-BN20 együtt)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jisheng Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Kutatásvezető: Nan Ji, MD, Beijing Tiantan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Betegség tulajdonságai
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Ismétlődés
- Glioma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Temozolomid
- Bevacizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YDCR-2015-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .