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Ultraniedrig dosiertes Bevacizumab plus Temozolomid für wiederkehrende hochgradige Gliome

17. Februar 2016 aktualisiert von: Hebei Yanda Hospital
In dieser Studie soll die Wirksamkeit von ultraniedrig dosiertem Bevacizumab plus Temozolomid bei wiederkehrenden hochgradigen Gliomen bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von ultraniedrig dosiertem Bevacizumab plus Temozolomid bei wiederkehrenden hochgradigen Gliomen zu bewerten. Und diese Studie wurde von der medizinischen Ethikkommission des Hebei Yanda Hospital genehmigt. Forscher werden diese Studie von 2015/05 bis 2018/05 durchführen und 30 wiederkehrende hochgradige Gliompatienten rekrutieren. Die rekrutierten Patienten werden im Hebei Yanda Hospital oder im Beijing Tiantan Hospital mit ultraniedrig dosiertem Bevacizumab plus Temozolomid behandelt und von Ärzten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Hebei
      • Sanhe, Hebei, China, 065200
        • Hebei Yanda Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein hochgradiges Gliom wurde durch eine postoperative pathologische Methode diagnostiziert und zeigt einen Rückfall.
  • Vor der Aufnahme muss der Patient bildgebend untersucht werden und der Durchmesser des kontrastverstärkenden Bereichs ist größer als 1 cm. PET- oder MRS-Ergebnisse zeigen positive Merkmale.
  • Das Alter des Patienten sollte zwischen 18 und 70 Jahren liegen.
  • Der Zustand des Patienten erlaubt die Behandlung mit ultraniedrig dosiertem Bevacizumab plus Temozolomid.
  • Der Patient ist nach Aufklärung einverstanden und bereit, an dieser Forschung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Diagnose lautet nicht wiederkehrendes hochgradiges Gliom.
  • Die Diagnose eines hochgradigen Glioms wurde nicht durch pathologische Methoden gestellt.
  • Die Ergebnisse bildologischer Untersuchungen genügen nicht dem Anspruch einer Einbeziehung.
  • Das Alter des Patienten entspricht nicht den Anforderungen dieser Untersuchung.
  • Der Zustand des Patienten lässt eine Behandlung mit ultraniedrig dosiertem Bevacizumab plus Temozolomid nicht zu.
  • Es gibt andere Erkrankungen, bei denen die Ärzte glauben, dass die Behandlung mit ultraniedrig dosiertem Bevacizumab plus Temozolomid für den Patienten nicht geeignet ist.
  • Der Patient ist nicht bereit, sich an dieser Forschung zu beteiligen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientengruppe
Arzneimittel: Temozolomid
Andere Namen:
  • TMZ
Arzneimittel: Ultraniedrig dosiertes Bevacizumab
Andere Namen:
  • BVZ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
6-Monats-Überlebensrate von Patienten mit rezidivierendem Glioblastoma multiforme unter Behandlung mit ultraniedrig dosiertem Bevacizumab plus Temozolomid
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
12-Monats-Überlebensrate von Patienten mit rezidivierendem WHO-III-Gliom unter Behandlung mit extrem niedrig dosiertem Bevacizumab plus Temozolomid
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben von Patienten mit rezidivierendem Glioblastoma multiforme unter Behandlung mit extrem niedrig dosiertem Bevacizumab plus Temozolomid
Zeitfenster: 6 Monate oder später, bis zu 12 Monate
6 Monate oder später, bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben von Patienten mit rezidivierendem WHO-III-Gliom unter Behandlung mit extrem niedrig dosiertem Bevacizumab plus Temozolomid
Zeitfenster: 12 Monate oder später, bis zu 24 Monate
12 Monate oder später, bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben von Patienten mit rezidivierendem Glioblastoma multiforme unter einer Behandlung mit extrem niedrig dosiertem Bevacizumab plus Temozolomid
Zeitfenster: 6 Monate oder später, bis zu 12 Monate
6 Monate oder später, bis zu 12 Monate
Progressionsfreies Überleben von Patienten mit rezidivierendem WHO-III-Gliom unter Behandlung mit extrem niedrig dosiertem Bevacizumab plus Temozolomid
Zeitfenster: 12 Monate oder später, bis zu 24 Monate
12 Monate oder später, bis zu 24 Monate
6-Monats-Lebensqualität, gemessen anhand der Fragebögen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-BN20 zusammen)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
12-Monats-Lebensqualität, gemessen anhand der Fragebögen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-BN20 zusammen)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hebei Yanda Hospital

Mitarbeiter

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jisheng Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Hauptermittler: Nan Ji, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YDCR-2015-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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