Dosis ultrabaja de bevacizumab más temozolomida para gliomas recurrentes de alto grado
17 de febrero de 2016 actualizado por: Hebei Yanda Hospital
Este estudio es para evaluar la efectividad de dosis ultrabajas de Bevacizumab más Temozolomida para los gliomas recurrentes de alto grado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia de dosis ultrabajas de bevacizumab más temozolomida para los gliomas recurrentes de alto grado.
Y este ensayo está aprobado por el comité de ética médica del Hospital Hebei Yanda. Los investigadores llevarán a cabo este ensayo del 2015/05 al 2018/05, y se reclutarán 30 pacientes con glioma de alto grado recurrente.
Los pacientes que se recluten recibirán tratamiento con dosis ultrabajas de Bevacizumab más Temozolomida en el hospital Hebei Yanda o en el hospital Beijing Tiantan, y recibirán seguimiento de los médicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
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Hebei
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Sanhe, Hebei, Porcelana, 065200
- Hebei Yanda Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El glioma de alto grado fue diagnosticado por método patológico postoperatorio y muestra una recidiva.
- Antes de incluirse, el paciente necesita exámenes imagenológicos, y el diámetro del área de realce de contraste es mayor a 1 cm, los resultados de PET o MRS muestran características positivas.
- La edad del paciente debe estar entre 18 años y 70 años.
- El estado del paciente permite el tratamiento con dosis ultrabajas de Bevacizumab más Temozolomida.
- El paciente tiene consentimiento informado y está dispuesto a participar en esta investigación.
Criterio de exclusión:
- El diagnóstico no es glioma de alto grado recurrente.
- El diagnóstico de glioma de alto grado no se estableció por método patológico.
- Los resultados de los exámenes imageológicos no cumplen con el estándar de inclusión.
- La edad del paciente no cumple con el requisito de esta investigación.
- El estado del paciente no permite el tratamiento con dosis ultrabajas de Bevacizumab más Temozolomida.
- Hay otras condiciones en las que los médicos creen que el tratamiento de dosis ultrabajas de Bevacizumab más Temozolomida no es apropiado para el paciente.
- El paciente no está dispuesto a participar en esta investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de pacientes
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia a 6 meses de pacientes con glioblastoma multiforme recurrente en tratamiento con dosis ultrabaja de bevacizumab más temozolomida
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tasa de supervivencia a 12 meses de pacientes con glioma recurrente OMS-III en tratamiento con dosis ultrabaja de bevacizumab más temozolomida
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general de pacientes con glioblastoma multiforme recurrente en tratamiento con dosis ultrabajas de Bevacizumab más Temozolomida
Periodo de tiempo: 6 meses o más, hasta 12 meses
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6 meses o más, hasta 12 meses
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Supervivencia general de pacientes con glioma recurrente de la clasificación III de la OMS tratados con dosis ultrabajas de bevacizumab más temozolomida
Periodo de tiempo: 12 meses o más, hasta 24 meses
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12 meses o más, hasta 24 meses
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Supervivencia libre de progresión de pacientes con glioblastoma multiforme recurrente en tratamiento con dosis ultrabaja de bevacizumab más temozolomida
Periodo de tiempo: 6 meses o más, hasta 12 meses
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6 meses o más, hasta 12 meses
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Supervivencia libre de progresión de pacientes con glioma recurrente OMS-III en tratamiento con dosis ultrabajas de Bevacizumab más Temozolomida
Periodo de tiempo: 12 meses o más, hasta 24 meses
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12 meses o más, hasta 24 meses
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Calidad de vida a los 6 meses medida por los cuestionarios de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-BN20 juntos)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Calidad de vida de 12 meses medida por los cuestionarios de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-BN20 juntos)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jisheng Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Investigador principal: Nan Ji, MD, Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Reaparición
- Glioma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Temozolomida
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- YDCR-2015-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .