Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultra-niska dawka bewacizumabu plus temozolomid w leczeniu nawracających glejaków o wysokim stopniu złośliwości

17 lutego 2016 zaktualizowane przez: Hebei Yanda Hospital
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności ultraniskiej dawki bewacyzumabu i temozolomidu w leczeniu nawracających glejaków o wysokim stopniu złośliwości.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę skuteczności ultra-niskiej dawki bewacyzumabu i temozolomidu w leczeniu nawracających glejaków o wysokim stopniu złośliwości. To badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyki medycznej szpitala Hebei Yanda. Badacze przeprowadzą to badanie od 2015/05 do 2018/05 i zwerbuje 30 pacjentów z nawracającym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości. Zrekrutowani pacjenci będą leczeni ultraniską dawką bewacyzumabu i temozolomidu w szpitalu eterowym Hebei Yanda lub szpitalu Tiantan w Pekinie, a także będą monitorowani przez klinicystów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Hebei
      • Sanhe, Hebei, Chiny, 065200
        • Hebei Yanda Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Glejak wysokiego stopnia rozpoznany pooperacyjną metodą patologiczną wykazuje nawrót choroby.
  • Przed włączeniem pacjent wymaga badań obrazowych, a średnica pola kontrastującego jest większa niż 1 cm, wyniki PET lub MRS wykazują cechy pozytywne.
  • Wiek pacjenta powinien mieścić się w przedziale od 18 do 70 lat.
  • Stan pacjenta pozwala na leczenie ultraniską dawką bewacizumabu plus temozolomid.
  • Pacjent wyraża świadomą zgodę i wyraża chęć przyłączenia się do tych badań.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza nie jest nawracającym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości.
  • Rozpoznanie glejaka o wysokim stopniu złośliwości nie zostało ustalone metodą patologiczną.
  • Wyniki badań obrazowych nie spełniają standardu włączenia.
  • Wiek pacjentki nie spełnia wymagań niniejszego badania.
  • Stan pacjenta nie pozwala na leczenie ultramałą dawką bewacizumabu plus temozolomid.
  • Istnieją inne warunki, w przypadku których klinicyści uważają, że leczenie ultraniskimi dawkami bewacyzumabu i temozolomidu nie jest odpowiednie dla pacjenta.
  • Pacjent nie jest chętny do udziału w tych badaniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa pacjentów
Lek: Temozolomid
Inne nazwy:
  • TMZ
Lek: Ultra-niska dawka bewacyzumabu
Inne nazwy:
  • BVZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
6-miesięczny wskaźnik przeżycia pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym leczonych ultraniskimi dawkami bewacyzumabu i temozolomidu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
12-miesięczny wskaźnik przeżycia pacjentów z glejakiem WHO-III z nawrotem w leczeniu ultraniskimi dawkami bewacyzumabu i temozolomidu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym leczonych ultraniskimi dawkami bewacyzumabu i temozolomidu
Ramy czasowe: 6 miesięcy lub później, do 12 miesięcy
6 miesięcy lub później, do 12 miesięcy
Całkowity czas przeżycia pacjentów z glejakiem WHO-III z nawrotem w leczeniu ultraniskimi dawkami bewacizumabu i temozolomidu
Ramy czasowe: 12 miesięcy lub później, do 24 miesięcy
12 miesięcy lub później, do 24 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji u pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym leczonych ultraniskimi dawkami bewacyzumabu i temozolomidu
Ramy czasowe: 6 miesięcy lub później, do 12 miesięcy
6 miesięcy lub później, do 12 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji u pacjentów z glejakiem WHO-III z nawrotem w leczeniu ultraniskimi dawkami bewacyzumabu i temozolomidu
Ramy czasowe: 12 miesięcy lub później, do 24 miesięcy
12 miesięcy lub później, do 24 miesięcy
Jakość życia w ciągu 6 miesięcy mierzona za pomocą kwestionariuszy jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-BN20 łącznie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
12-miesięczna jakość życia mierzona za pomocą kwestionariuszy jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-BN20 łącznie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hebei Yanda Hospital

Współpracownicy

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jisheng Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Główny śledczy: Nan Ji, MD, Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YDCR-2015-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający glejak o wysokim stopniu złośliwości

  • Cothera Bioscience, Inc
    Aktywny, nie rekrutujący
    Bromek sepantronium do leczenia chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości
    Chłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-Myc
    Republika Korei, Chiny
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    Aktywny, nie rekrutujący
    Acalabrutinib + Liso-Cel w R/R agresywnych chłoniakach z komórek B
    Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj