Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultra-lage dosis Bevacizumab Plus Temozolomide voor recidiverende hoogwaardige gliomen

17 februari 2016 bijgewerkt door: Hebei Yanda Hospital
Deze studie is bedoeld om de effectiviteit van ultra-lage dosis Bevacizumab plus Temozolomide voor recidiverende hooggradige gliomen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is gericht op het evalueren van de effectiviteit van ultra-lage dosis Bevacizumab plus Temozolomide voor recidiverende hooggradige gliomen. En deze proef is goedgekeurd door de medisch-ethische commissie van het Hebei Yanda-ziekenhuis. Onderzoekers zullen deze proef uitvoeren van 2015/05 tot 2018/05, en 30 recidiverende hooggradige glioompatiënten zullen worden aangeworven. Patiënten die worden geworven, krijgen een behandeling met ultralage dosis Bevacizumab plus Temozolomide in het Hebei Yanda-ziekenhuis of het Beijing Tiantan-ziekenhuis, en krijgen follow-ups van clinici.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Hebei
      • Sanhe, Hebei, China, 065200
        • Hebei Yanda Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hooggradig glioom werd gediagnosticeerd door middel van een pathologische methode na de operatie en vertoont een terugval.
  • Voordat de patiënt wordt opgenomen, heeft hij beeldologisch onderzoek nodig en is de diameter van het contrastverhogende gebied groter dan 1 cm. PET- of MRS-resultaten laten positieve kenmerken zien.
  • De leeftijd van de patiënt moet tussen de 18 en 70 jaar zijn.
  • De toestand van de patiënt maakt de behandeling van ultralage dosis Bevacizumab plus Temozolomide mogelijk.
  • De patiënt is geïnformeerde toestemming en bereid om mee te doen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • De diagnose is geen recidiverend hooggradig glioom.
  • De diagnose hooggradig glioom werd niet pathologisch vastgesteld.
  • De resultaten van beeldologisch onderzoek voldoen niet aan de norm van opnemen.
  • De leeftijd van de patiënt voldoet niet aan de eis van dit onderzoek.
  • De toestand van de patiënt laat de behandeling van ultra-lage dosis Bevacizumab plus Temozolomide niet toe.
  • Er zijn andere aandoeningen waarvan de clinici van mening zijn dat de behandeling van ultralage dosis Bevacizumab plus Temozolomide niet geschikt is voor de patiënt.
  • De patiënt wil niet meewerken aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten groep
Geneesmiddel: Temozolomide
Andere namen:
  • TMZ
Geneesmiddel: Ultralage dosis Bevacizumab
Andere namen:
  • BVZ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
6-maands overlevingspercentage van patiënten met recidiverend multiform glioblastoom onder behandeling met ultralage dosis Bevacizumab plus Temozolomide
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
12-maands overlevingspercentage van recidiverende WHO-III-glioompatiënten onder behandeling met ultralage dosis Bevacizumab plus Temozolomide
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale overleving van patiënten met recidiverend multiform glioblastoom onder behandeling met ultralage dosis Bevacizumab plus Temozolomide
Tijdsspanne: 6 maanden of later, tot 12 maanden
6 maanden of later, tot 12 maanden
Totale overleving van recidiverende WHO-III-glioompatiënten onder behandeling met ultralage dosis Bevacizumab plus Temozolomide
Tijdsspanne: 12 maanden of later, tot 24 maanden
12 maanden of later, tot 24 maanden
Progressievrije overleving van patiënten met recidiverend multiform glioblastoom onder behandeling met ultralage dosis Bevacizumab plus Temozolomide
Tijdsspanne: 6 maanden of later, tot 12 maanden
6 maanden of later, tot 12 maanden
Progressievrije overleving van recidiverende WHO-III-glioompatiënten onder behandeling met ultralage dosis Bevacizumab plus Temozolomide
Tijdsspanne: 12 maanden of later, tot 24 maanden
12 maanden of later, tot 24 maanden
Levenskwaliteit na 6 maanden zoals gemeten door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven vragenlijsten (EORTC QLQ-C30 en EORTC QLQ-BN20 samen)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Levenskwaliteit na 12 maanden zoals gemeten door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven vragenlijsten (EORTC QLQ-C30 en EORTC QLQ-BN20 samen)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hebei Yanda Hospital

Medewerkers

Beijing Tiantan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jisheng Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Nan Ji, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YDCR-2015-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren