- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02417207
Entecavir combinado imunoglobulina intravenosa de curto prazo para hepatite B (HBIG) para prevenir a recorrência de hepatite B após transplante de fígado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Atualmente, a prevenção da recorrência da hepatite B após o transplante de fígado é o esquema mais comumente usado para a imunoglobulina combinada para hepatite B (HBIG) com análogos de nucleosídeos. HBIG é um condensado para prevenir a taxa eficiente de invasão da imunoglobulina da hepatite b, sua função é direta e viral.Também é bloquear o vírus nas células do fígado. Lamivudina com terapia HBIG tem taxa de recorrência de hepatite b reduzida para menos de 10%, entecavir combinado HBIG taxa de recorrência de hepatite b é baixa abaixo de 1%. Nos países europeus e americanos, HBIG é o método mais comumente usado para gotejamento intravenoso de alta dose a longo prazo, mas nosso país é injeção intramuscular de baixa dose a longo prazo, mas todos precisam de medicação vitalícia, por quanto tempo após a cirurgia ou quais pacientes podem desabilitar ou não o HBIG sem consenso. Seja gotejamento intravenoso de longo prazo ou HBIG intramuscular, algumas desvantagens, como alto custo, efeitos colaterais dos medicamentos, também trouxeram transtornos aos pacientes. O advento de medicamentos potentes contra o vírus da hepatite b continuamente sob o pano de fundo, nos últimos anos, os estudiosos já começaram a não aplicação ou descontinuação do HBIG a curto prazo para prevenir a recorrência da hepatite b após a pesquisa, baixa antes do transplante do vírus da hepatite B (HBV ) A replicação do DNA, como a terapia antiviral eficaz da recorrência da hepatite b após o transplante, foi criada nas condições de nenhuma solução de HBIG. A maioria dos estudos sugere que o transplante de análogos de nucleosídeos sozinho por um longo período sem aplicação ou aplicação de esquema de HBIG a curto prazo para prevenir a recorrência da hepatite b é seguro, mas existem apenas vários centros de transplante em estudo no exterior, e o continente chinês para todas as aplicações ou aplicação a curto prazo de estudos clínicos HBIG. Entecavir com potente capacidade antiviral e alta barreira genética à resistência, baixa incidência de resistência a medicamentos, é atualmente a prevenção e tratamento da recorrência da hepatite b após transplante hepático de medicamentos de primeira linha, entecavir combinado injeção muscular de longo prazo e baixa dose de HBIG está em presente em nosso meio é a droga mais utilizada para transplante hepático em nosso centro.
Este estudo para entecavir combinado após transplante de fígado para aplicação de curto prazo tipo estático observa HBIG para prevenir a recorrência da hepatite b de estudo experimental prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado, a equivalência. O objetivo deste estudo é observar que um novo esquema pode alcançar o mesmo que o esquema tradicional do efeito de prevenir a recorrência da hepatite B.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Wang Guoying
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- correlação doença hepatite B hepatite viral receptores de transplante de fígado pela primeira vez;
- maiores de 18 anos, homens e mulheres não limitados;
- HbsAg pré-operatório positivo, independentemente do nível pré-operatório de HBV DNA, independentemente do tratamento antiviral pré-operatório, independentemente de estar associado a câncer hepático primário;
- doador HbsAg negativo, outra virologia negativa em condições hepáticas;
- para integrar a pesquisa, boa adesão.
Critério de exclusão:
- sobrepõem-se a outros tipos de hepatite viral;
- a correlação da doença hepática terminal hepatite b;
- novamente para transplante de fígado ou transplante de órgão articular;
- alérgica à imunoglobulina da hepatite b;
- de carcinoma hepatocelular primário com veia cava, veia porta ao redor do tronco ou ramo, veia hepática e outras grandes invasões vasculares;
- Incompatibilidade do grupo sanguíneo ABO no transplante hepático;
- insuficiência renal moderadamente grave, creatinina sérica 180 umol/L ou superior;
- houve uma resistência ao medicamento do entecavir antes do transplante de fígado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de HBIG de baixa dose combinado de Entecavir intramuscular
O esquema de HBIG é: o uso de injeção muscular intraoperatória de 800 UI HBIG, semana pós-operatória 1 injeção intramuscular HBIG 400 UI 1 vez ao dia, 1 semana após injeção intramuscular HBIG 400 UI 2 vezes por semana, dosagem e intervalo de tempo de acordo com as gotas de HBsAb em pacientes com grau de ajuste de nível, a meta cai por 3 meses ou mais após 500 UI/mL, 3 ~ 6 meses ou 300 UI/mL, após seis meses de 100 UI/mL ou mais.
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O esquema de HBIG é: o uso de injeção muscular intraoperatória de 800 UI HBIG, semana pós-operatória 1 injeção intramuscular HBIG 400 UI 1 vez ao dia, 1 semana após injeção intramuscular HBIG 400 UI 2 vezes por semana, dosagem e intervalo de tempo de acordo com as gotas de HBsAb em pacientes com grau de ajuste de nível, a meta cai por 3 meses ou mais após 500 UI/mL, 3 ~ 6 meses ou 300 UI/mL, após seis meses de 100 UI/mL ou mais.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo HBIG combinado de entecavir curto prazo alta dose intravenosa
O nível pré-operatório de HBV DNA é inferior a 1.000 UI/ml, gotejamento intravenoso intraoperatório de 2.500 UI HBIG tipo de nota estática, pós-operatório 1 e 15 dias, respectivamente, para dar 2.500 UI HBIG tipo de nota estática, um total de três vezes, então não se aplica mais.
Nível pré-operatório de HBV DNA maior que 1.000 UI/ml, o uso de solução HBIG para: gotejamento intravenoso intraoperatório de 5.000 UI HBIG tipo de nota estática, dia 1 pós-operatório, 15 dias e 30 dias, respectivamente, para dar 2.000-2.500 UI HBIG tipo de nota estática, um total de quatro vezes, desde então não se aplicam mais.
Nível pré-operatório de HBV DNA do desconhecido, detecção imediata pré-operatória de DNA, gotejamento intravenoso intraoperatório de 5000 UI HBIG tipo de nota estática, escolha de acordo com os resultados do teste após a frequência de dosagem.
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O nível pré-operatório de HBV DNA é inferior a 1.000 UI/ml, gotejamento intravenoso intraoperatório de 2.500 UI HBIG tipo de nota estática, pós-operatório 1 e 15 dias, respectivamente, para dar 2.500 UI HBIG tipo de nota estática, um total de três vezes, então não se aplica mais.
Nível pré-operatório de HBV DNA maior que 1.000 UI/ml, o uso de solução HBIG para: gotejamento intravenoso intraoperatório de 5.000 UI HBIG tipo de nota estática, dia 1 pós-operatório, 15 dias e 30 dias, respectivamente, para dar 2.000-2.500 UI HBIG tipo de nota estática, um total de quatro vezes, desde então não se aplicam mais.
Nível pré-operatório de HBV DNA do desconhecido, detecção imediata pré-operatória de DNA, gotejamento intravenoso intraoperatório de 5000 UI HBIG tipo de nota estática, escolha de acordo com os resultados do teste após a frequência de dosagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Hepatite B recorrente após transplante hepático
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Recorrência
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Entecavir
Outros números de identificação do estudo
- (2014)2-127
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