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Entecavir combinado imunoglobulina intravenosa de curto prazo para hepatite B (HBIG) para prevenir a recorrência de hepatite B após transplante de fígado

10 de abril de 2015 atualizado por: Yang Yang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
O objetivo deste estudo é observar que um novo esquema pode alcançar o mesmo que o esquema tradicional do efeito de prevenir a recorrência da hepatite B.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Atualmente, a prevenção da recorrência da hepatite B após o transplante de fígado é o esquema mais comumente usado para a imunoglobulina combinada para hepatite B (HBIG) com análogos de nucleosídeos. HBIG é um condensado para prevenir a taxa eficiente de invasão da imunoglobulina da hepatite b, sua função é direta e viral.Também é bloquear o vírus nas células do fígado. Lamivudina com terapia HBIG tem taxa de recorrência de hepatite b reduzida para menos de 10%, entecavir combinado HBIG taxa de recorrência de hepatite b é baixa abaixo de 1%. Nos países europeus e americanos, HBIG é o método mais comumente usado para gotejamento intravenoso de alta dose a longo prazo, mas nosso país é injeção intramuscular de baixa dose a longo prazo, mas todos precisam de medicação vitalícia, por quanto tempo após a cirurgia ou quais pacientes podem desabilitar ou não o HBIG sem consenso. Seja gotejamento intravenoso de longo prazo ou HBIG intramuscular, algumas desvantagens, como alto custo, efeitos colaterais dos medicamentos, também trouxeram transtornos aos pacientes. O advento de medicamentos potentes contra o vírus da hepatite b continuamente sob o pano de fundo, nos últimos anos, os estudiosos já começaram a não aplicação ou descontinuação do HBIG a curto prazo para prevenir a recorrência da hepatite b após a pesquisa, baixa antes do transplante do vírus da hepatite B (HBV ) A replicação do DNA, como a terapia antiviral eficaz da recorrência da hepatite b após o transplante, foi criada nas condições de nenhuma solução de HBIG. A maioria dos estudos sugere que o transplante de análogos de nucleosídeos sozinho por um longo período sem aplicação ou aplicação de esquema de HBIG a curto prazo para prevenir a recorrência da hepatite b é seguro, mas existem apenas vários centros de transplante em estudo no exterior, e o continente chinês para todas as aplicações ou aplicação a curto prazo de estudos clínicos HBIG. Entecavir com potente capacidade antiviral e alta barreira genética à resistência, baixa incidência de resistência a medicamentos, é atualmente a prevenção e tratamento da recorrência da hepatite b após transplante hepático de medicamentos de primeira linha, entecavir combinado injeção muscular de longo prazo e baixa dose de HBIG está em presente em nosso meio é a droga mais utilizada para transplante hepático em nosso centro.

Este estudo para entecavir combinado após transplante de fígado para aplicação de curto prazo tipo estático observa HBIG para prevenir a recorrência da hepatite b de estudo experimental prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado, a equivalência. O objetivo deste estudo é observar que um novo esquema pode alcançar o mesmo que o esquema tradicional do efeito de prevenir a recorrência da hepatite B.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Wang Guoying

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. correlação doença hepatite B hepatite viral receptores de transplante de fígado pela primeira vez;
  2. maiores de 18 anos, homens e mulheres não limitados;
  3. HbsAg pré-operatório positivo, independentemente do nível pré-operatório de HBV DNA, independentemente do tratamento antiviral pré-operatório, independentemente de estar associado a câncer hepático primário;
  4. doador HbsAg negativo, outra virologia negativa em condições hepáticas;
  5. para integrar a pesquisa, boa adesão.

Critério de exclusão:

  1. sobrepõem-se a outros tipos de hepatite viral;
  2. a correlação da doença hepática terminal hepatite b;
  3. novamente para transplante de fígado ou transplante de órgão articular;
  4. alérgica à imunoglobulina da hepatite b;
  5. de carcinoma hepatocelular primário com veia cava, veia porta ao redor do tronco ou ramo, veia hepática e outras grandes invasões vasculares;
  6. Incompatibilidade do grupo sanguíneo ABO no transplante hepático;
  7. insuficiência renal moderadamente grave, creatinina sérica 180 umol/L ou superior;
  8. houve uma resistência ao medicamento do entecavir antes do transplante de fígado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SHAM_COMPARATOR: Grupo de HBIG de baixa dose combinado de Entecavir intramuscular
O esquema de HBIG é: o uso de injeção muscular intraoperatória de 800 UI HBIG, semana pós-operatória 1 injeção intramuscular HBIG 400 UI 1 vez ao dia, 1 semana após injeção intramuscular HBIG 400 UI 2 vezes por semana, dosagem e intervalo de tempo de acordo com as gotas de HBsAb em pacientes com grau de ajuste de nível, a meta cai por 3 meses ou mais após 500 UI/mL, 3 ~ 6 meses ou 300 UI/mL, após seis meses de 100 UI/mL ou mais.
O esquema de HBIG é: o uso de injeção muscular intraoperatória de 800 UI HBIG, semana pós-operatória 1 injeção intramuscular HBIG 400 UI 1 vez ao dia, 1 semana após injeção intramuscular HBIG 400 UI 2 vezes por semana, dosagem e intervalo de tempo de acordo com as gotas de HBsAb em pacientes com grau de ajuste de nível, a meta cai por 3 meses ou mais após 500 UI/mL, 3 ~ 6 meses ou 300 UI/mL, após seis meses de 100 UI/mL ou mais.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo HBIG combinado de entecavir curto prazo alta dose intravenosa
O nível pré-operatório de HBV DNA é inferior a 1.000 UI/ml, gotejamento intravenoso intraoperatório de 2.500 UI HBIG tipo de nota estática, pós-operatório 1 e 15 dias, respectivamente, para dar 2.500 UI HBIG tipo de nota estática, um total de três vezes, então não se aplica mais. Nível pré-operatório de HBV DNA maior que 1.000 UI/ml, o uso de solução HBIG para: gotejamento intravenoso intraoperatório de 5.000 UI HBIG tipo de nota estática, dia 1 pós-operatório, 15 dias e 30 dias, respectivamente, para dar 2.000-2.500 UI HBIG tipo de nota estática, um total de quatro vezes, desde então não se aplicam mais. Nível pré-operatório de HBV DNA do desconhecido, detecção imediata pré-operatória de DNA, gotejamento intravenoso intraoperatório de 5000 UI HBIG tipo de nota estática, escolha de acordo com os resultados do teste após a frequência de dosagem.
O nível pré-operatório de HBV DNA é inferior a 1.000 UI/ml, gotejamento intravenoso intraoperatório de 2.500 UI HBIG tipo de nota estática, pós-operatório 1 e 15 dias, respectivamente, para dar 2.500 UI HBIG tipo de nota estática, um total de três vezes, então não se aplica mais. Nível pré-operatório de HBV DNA maior que 1.000 UI/ml, o uso de solução HBIG para: gotejamento intravenoso intraoperatório de 5.000 UI HBIG tipo de nota estática, dia 1 pós-operatório, 15 dias e 30 dias, respectivamente, para dar 2.000-2.500 UI HBIG tipo de nota estática, um total de quatro vezes, desde então não se aplicam mais. Nível pré-operatório de HBV DNA do desconhecido, detecção imediata pré-operatória de DNA, gotejamento intravenoso intraoperatório de 5000 UI HBIG tipo de nota estática, escolha de acordo com os resultados do teste após a frequência de dosagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Hepatite B recorrente após transplante hepático
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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