- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02417207
Inmunoglobulina contra la hepatitis B (HBIG) intravenosa a corto plazo combinada con entecavir para prevenir la recurrencia de la hepatitis B después de un trasplante de hígado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En la actualidad, la prevención de la recurrencia de la hepatitis B después del trasplante de hígado es el esquema más utilizado para la inmunoglobulina de la hepatitis B combinada con análogos de nucleósidos (HBIG). HBIG es un concentrado para prevenir el precio eficiente de la invasión de la inmunoglobulina de la hepatitis b, su función es directa y viral. También es bloquear el virus en las células hepáticas. Lamivudina con terapia HBIG tiene una tasa de recurrencia de hepatitis b reducida a menos del 10%, la tasa de recurrencia de hepatitis b con HBIG combinado con entecavir es baja por debajo del 1%. En los países europeos y americanos, HBIG es el método más utilizado para el goteo intravenoso de dosis alta a largo plazo, pero nuestro país es una inyección intramuscular de dosis baja a largo plazo, pero todos necesitan medicación de por vida, por cuánto tiempo después de la cirugía o qué pacientes pueden deshabilitar o no HBIG sin consenso. Ya sea por goteo intravenoso a largo plazo o HBIG intramuscular, algunas desventajas, como el alto costo y los efectos secundarios de los medicamentos, también causaron molestias a los pacientes. El advenimiento de medicamentos potentes contra el virus de la hepatitis b continuamente en el contexto de, en los últimos años, los académicos ya han comenzado a no aplicar o suspender la aplicación a corto plazo de HBIG para prevenir la recurrencia de la hepatitis b después de la investigación, bajo antes del trasplante del virus de la hepatitis B (VHB ) La replicación del ADN, como la terapia antiviral efectiva de la recurrencia de la hepatitis b después del trasplante, se crearon las condiciones sin solución de HBIG. La mayoría de los estudios sugieren que el trasplante de análogos de nucleósidos solos durante un período prolongado sin aplicación o aplicación a corto plazo del esquema HBIG para prevenir la recurrencia de la hepatitis b es seguro, pero solo hay varios centros de trasplante en estudio en el extranjero, y China continental para todas las aplicaciones o aplicación a corto plazo de estudios clínicos de HBIG. Entecavir con una potente capacidad antiviral y alta barrera genética a la resistencia, baja incidencia de resistencia a los medicamentos, actualmente es la prevención y el tratamiento de la recurrencia de la hepatitis b después del trasplante de hígado de medicamentos de primera línea, entecavir combinado inyección muscular a largo plazo dosis bajas HBIG está en presente en nuestro país es el fármaco más utilizado para el trasplante hepático en nuestro centro.
Este estudio de entecavir combinado después del trasplante de hígado para el tipo de aplicación a corto plazo nota estática HBIG para prevenir la recurrencia de la hepatitis b de un estudio experimental prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado, la equivalencia. El propósito de este estudio es observar que un nuevo esquema puede lograr el mismo que el esquema tradicional del efecto de prevenir la recurrencia de la hepatitis B.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- Wang Guoying
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- correlación enfermedad hepatitis B hepatitis viral receptores de trasplante de hígado por primera vez;
- mayores de 18 años, hombres y mujeres no limitados;
- HbsAg positivo preoperatorio, independientemente de si el nivel de ADN del VHB preoperatorio, independientemente de si el tratamiento antiviral preoperatorio, independientemente de si está asociado con cáncer de hígado primario;
- donante HbsAg negativo, otra virología negativa en condiciones hepáticas;
- para integrar la investigación, buena adherencia.
Criterio de exclusión:
- se superponen a otros tipos de hepatitis viral;
- la correlación de la enfermedad hepática terminal hepatitis b;
- de nuevo al trasplante de hígado o trasplante de órganos articulares;
- alérgico a la inmunoglobulina de la hepatitis b;
- de carcinoma hepatocelular primario con vena cava, vena porta alrededor del tronco o rama, vena hepática y otra gran invasión vascular;
- incompatibilidad del grupo sanguíneo ABO en trasplante hepático;
- insuficiencia renal moderadamente grave, creatinina sérica de 180 umol/lo superior;
- ha habido una resistencia a los medicamentos de entecavir antes del trasplante de hígado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SHAM_COMPARATOR: Entecavir combinado grupo HBIG a dosis baja a largo plazo intramuscular
El esquema de HBIG es: el uso de inyección muscular intraoperatoria de 800 UI de HBIG, semana posoperatoria 1 inyección intramuscular de HBIG 400 UI 1 vez al día, 1 semana después de la inyección intramuscular de HBIG 400 UI 2 veces por semana, dosis e intervalo de tiempo de acuerdo con las gotas de HBsAb en pacientes con grado de ajuste de nivel, el objetivo cae durante 3 meses o más después de 500 UI/mL, 3 ~ 6 meses o 300 UI/mL, después de seis meses de 100 UI/mL o más.
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El esquema de HBIG es: el uso de inyección muscular intraoperatoria de 800 UI de HBIG, semana posoperatoria 1 inyección intramuscular de HBIG 400 UI 1 vez al día, 1 semana después de la inyección intramuscular de HBIG 400 UI 2 veces por semana, dosis e intervalo de tiempo de acuerdo con las gotas de HBsAb en pacientes con grado de ajuste de nivel, el objetivo cae durante 3 meses o más después de 500 UI/mL, 3 ~ 6 meses o 300 UI/mL, después de seis meses de 100 UI/mL o más.
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COMPARADOR_ACTIVO: Entecavir combinado grupo HBIG intravenoso a corto plazo en dosis alta
El nivel de ADN del VHB preoperatorio es inferior a 1000 UI/ml, goteo intraoperatorio intraoperatorio de 2500 UI tipo de nota estática HBIG, postoperatorio 1 y 15 días respectivamente para dar 2500 UI tipo de nota estática HBIG, un total de tres veces, luego ya no se aplica.
Nivel preoperatorio de ADN del VHB superior a 1000 UI/ml, el uso de solución HBIG para: goteo intraoperatorio intraoperatorio de 5000 UI tipo nota estática HBIG, día postoperatorio 1, 15 días y 30 días respectivamente para dar 2000-2500 UI tipo nota estática HBIG, un total de cuatro veces, desde entonces ya no se aplican.
Nivel preoperatorio de ADN del VHB de la detección inmediata preoperatoria desconocida de ADN, goteo intraoperatorio intraoperatorio de 5000 iu HBIG tipo de nota estática, elija según los resultados de la prueba después de la frecuencia de dosificación.
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El nivel de ADN del VHB preoperatorio es inferior a 1000 UI/ml, goteo intraoperatorio intraoperatorio de 2500 UI tipo de nota estática HBIG, postoperatorio 1 y 15 días respectivamente para dar 2500 UI tipo de nota estática HBIG, un total de tres veces, luego ya no se aplica.
Nivel preoperatorio de ADN del VHB superior a 1000 UI/ml, el uso de solución HBIG para: goteo intraoperatorio intraoperatorio de 5000 UI tipo nota estática HBIG, día postoperatorio 1, 15 días y 30 días respectivamente para dar 2000-2500 UI tipo nota estática HBIG, un total de cuatro veces, desde entonces ya no se aplican.
Nivel preoperatorio de ADN del VHB de la detección inmediata preoperatoria desconocida de ADN, goteo intraoperatorio intraoperatorio de 5000 iu HBIG tipo de nota estática, elija según los resultados de la prueba después de la frecuencia de dosificación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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recurrencia de la hepatitis B después del trasplante de hígado
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Reaparición
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Entecavir
Otros números de identificación del estudio
- (2014)2-127
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .