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Inmunoglobulina contra la hepatitis B (HBIG) intravenosa a corto plazo combinada con entecavir para prevenir la recurrencia de la hepatitis B después de un trasplante de hígado

10 de abril de 2015 actualizado por: Yang Yang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
El propósito de este estudio es observar que un nuevo esquema puede lograr el mismo que el esquema tradicional del efecto de prevenir la recurrencia de la hepatitis B.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En la actualidad, la prevención de la recurrencia de la hepatitis B después del trasplante de hígado es el esquema más utilizado para la inmunoglobulina de la hepatitis B combinada con análogos de nucleósidos (HBIG). HBIG es un concentrado para prevenir el precio eficiente de la invasión de la inmunoglobulina de la hepatitis b, su función es directa y viral. También es bloquear el virus en las células hepáticas. Lamivudina con terapia HBIG tiene una tasa de recurrencia de hepatitis b reducida a menos del 10%, la tasa de recurrencia de hepatitis b con HBIG combinado con entecavir es baja por debajo del 1%. En los países europeos y americanos, HBIG es el método más utilizado para el goteo intravenoso de dosis alta a largo plazo, pero nuestro país es una inyección intramuscular de dosis baja a largo plazo, pero todos necesitan medicación de por vida, por cuánto tiempo después de la cirugía o qué pacientes pueden deshabilitar o no HBIG sin consenso. Ya sea por goteo intravenoso a largo plazo o HBIG intramuscular, algunas desventajas, como el alto costo y los efectos secundarios de los medicamentos, también causaron molestias a los pacientes. El advenimiento de medicamentos potentes contra el virus de la hepatitis b continuamente en el contexto de, en los últimos años, los académicos ya han comenzado a no aplicar o suspender la aplicación a corto plazo de HBIG para prevenir la recurrencia de la hepatitis b después de la investigación, bajo antes del trasplante del virus de la hepatitis B (VHB ) La replicación del ADN, como la terapia antiviral efectiva de la recurrencia de la hepatitis b después del trasplante, se crearon las condiciones sin solución de HBIG. La mayoría de los estudios sugieren que el trasplante de análogos de nucleósidos solos durante un período prolongado sin aplicación o aplicación a corto plazo del esquema HBIG para prevenir la recurrencia de la hepatitis b es seguro, pero solo hay varios centros de trasplante en estudio en el extranjero, y China continental para todas las aplicaciones o aplicación a corto plazo de estudios clínicos de HBIG. Entecavir con una potente capacidad antiviral y alta barrera genética a la resistencia, baja incidencia de resistencia a los medicamentos, actualmente es la prevención y el tratamiento de la recurrencia de la hepatitis b después del trasplante de hígado de medicamentos de primera línea, entecavir combinado inyección muscular a largo plazo dosis bajas HBIG está en presente en nuestro país es el fármaco más utilizado para el trasplante hepático en nuestro centro.

Este estudio de entecavir combinado después del trasplante de hígado para el tipo de aplicación a corto plazo nota estática HBIG para prevenir la recurrencia de la hepatitis b de un estudio experimental prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado, la equivalencia. El propósito de este estudio es observar que un nuevo esquema puede lograr el mismo que el esquema tradicional del efecto de prevenir la recurrencia de la hepatitis B.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • Wang Guoying

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. correlación enfermedad hepatitis B hepatitis viral receptores de trasplante de hígado por primera vez;
  2. mayores de 18 años, hombres y mujeres no limitados;
  3. HbsAg positivo preoperatorio, independientemente de si el nivel de ADN del VHB preoperatorio, independientemente de si el tratamiento antiviral preoperatorio, independientemente de si está asociado con cáncer de hígado primario;
  4. donante HbsAg negativo, otra virología negativa en condiciones hepáticas;
  5. para integrar la investigación, buena adherencia.

Criterio de exclusión:

  1. se superponen a otros tipos de hepatitis viral;
  2. la correlación de la enfermedad hepática terminal hepatitis b;
  3. de nuevo al trasplante de hígado o trasplante de órganos articulares;
  4. alérgico a la inmunoglobulina de la hepatitis b;
  5. de carcinoma hepatocelular primario con vena cava, vena porta alrededor del tronco o rama, vena hepática y otra gran invasión vascular;
  6. incompatibilidad del grupo sanguíneo ABO en trasplante hepático;
  7. insuficiencia renal moderadamente grave, creatinina sérica de 180 umol/lo superior;
  8. ha habido una resistencia a los medicamentos de entecavir antes del trasplante de hígado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SHAM_COMPARATOR: Entecavir combinado grupo HBIG a dosis baja a largo plazo intramuscular
El esquema de HBIG es: el uso de inyección muscular intraoperatoria de 800 UI de HBIG, semana posoperatoria 1 inyección intramuscular de HBIG 400 UI 1 vez al día, 1 semana después de la inyección intramuscular de HBIG 400 UI 2 veces por semana, dosis e intervalo de tiempo de acuerdo con las gotas de HBsAb en pacientes con grado de ajuste de nivel, el objetivo cae durante 3 meses o más después de 500 UI/mL, 3 ~ 6 meses o 300 UI/mL, después de seis meses de 100 UI/mL o más.
El esquema de HBIG es: el uso de inyección muscular intraoperatoria de 800 UI de HBIG, semana posoperatoria 1 inyección intramuscular de HBIG 400 UI 1 vez al día, 1 semana después de la inyección intramuscular de HBIG 400 UI 2 veces por semana, dosis e intervalo de tiempo de acuerdo con las gotas de HBsAb en pacientes con grado de ajuste de nivel, el objetivo cae durante 3 meses o más después de 500 UI/mL, 3 ~ 6 meses o 300 UI/mL, después de seis meses de 100 UI/mL o más.
COMPARADOR_ACTIVO: Entecavir combinado grupo HBIG intravenoso a corto plazo en dosis alta
El nivel de ADN del VHB preoperatorio es inferior a 1000 UI/ml, goteo intraoperatorio intraoperatorio de 2500 UI tipo de nota estática HBIG, postoperatorio 1 y 15 días respectivamente para dar 2500 UI tipo de nota estática HBIG, un total de tres veces, luego ya no se aplica. Nivel preoperatorio de ADN del VHB superior a 1000 UI/ml, el uso de solución HBIG para: goteo intraoperatorio intraoperatorio de 5000 UI tipo nota estática HBIG, día postoperatorio 1, 15 días y 30 días respectivamente para dar 2000-2500 UI tipo nota estática HBIG, un total de cuatro veces, desde entonces ya no se aplican. Nivel preoperatorio de ADN del VHB de la detección inmediata preoperatoria desconocida de ADN, goteo intraoperatorio intraoperatorio de 5000 iu HBIG tipo de nota estática, elija según los resultados de la prueba después de la frecuencia de dosificación.
El nivel de ADN del VHB preoperatorio es inferior a 1000 UI/ml, goteo intraoperatorio intraoperatorio de 2500 UI tipo de nota estática HBIG, postoperatorio 1 y 15 días respectivamente para dar 2500 UI tipo de nota estática HBIG, un total de tres veces, luego ya no se aplica. Nivel preoperatorio de ADN del VHB superior a 1000 UI/ml, el uso de solución HBIG para: goteo intraoperatorio intraoperatorio de 5000 UI tipo nota estática HBIG, día postoperatorio 1, 15 días y 30 días respectivamente para dar 2000-2500 UI tipo nota estática HBIG, un total de cuatro veces, desde entonces ya no se aplican. Nivel preoperatorio de ADN del VHB de la detección inmediata preoperatoria desconocida de ADN, goteo intraoperatorio intraoperatorio de 5000 iu HBIG tipo de nota estática, elija según los resultados de la prueba después de la frecuencia de dosificación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
recurrencia de la hepatitis B después del trasplante de hígado
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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