Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Entecavir kombinert kortvarig intravenøs hepatitt B immunglobulin (HBIG) for å forhindre tilbakefall av hepatitt B etter levertransplantasjon

10. april 2015 oppdatert av: Yang Yang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Hensikten med denne studien er å observere en ny ordning kan oppnå er den samme som den tradisjonelle ordningen for effekten av å forhindre tilbakefall av hepatitt B.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Foreløpig er forebygging av tilbakefall av hepatitt B etter levertransplantasjon det mest brukte opplegget for nukleosidanalog kombinert hepatitt B immunglobulin (HBIG). HBIG er en kondensert for å hindre den effektive prisen på invasjon av hepatitt b immunglobulin, er dens funksjon en direkte og virus.Det er også å blokkere viruset inn i leverceller. Lamivudin med HBIG-behandling har tilbakefallsfrekvensen for hepatitt b redusert til under 10 %, entecavir kombinert HBIG-hepatitt b-residiv er lav under 1 %. I europeiske og amerikanske land er HBIG den mest brukte metoden for langvarig høydose intravenøst ​​drypp, men vårt land er langsiktig lavdose intramuskulær injeksjon, men alle trenger livslang medisinering, hvor lenge etter operasjonen eller hvilke pasienter kan deaktivere eller ikke HBIG ingen konsensus. Enten langsiktig intravenøst ​​drypp eller intramuskulær HBIG, er noen ulemper som høye kostnader, medikamentbivirkninger, også brakt ulemper for pasientene. Fremkomsten av potente legemidler mot hepatitt b-virus kontinuerlig under bakgrunn av, i de senere år, har forskere allerede begynt å ingen søknad eller kortsiktig bruk HBIG-seponering for å forhindre tilbakefall av hepatitt b etter forskning, lav før transplantasjon av hepatitt B-virus (HBV) ) DNA-replikasjon, slik som effektiv antiviral terapi for tilbakefall av hepatitt b etter transplantasjon ble skapt forholdene uten HBIG-løsning. De fleste studier tyder på at transplantasjon av nukleosidanaloger alene i lang tid uten påføring eller kortvarig bruk av HBIG-ordningen for å forhindre tilbakefall av hepatitt b er trygt, men det er bare flere transplantasjonssentre som studerer i utlandet, og det kinesiske fastlandet for all søknad eller kortsiktig anvendelse av HBIG kliniske studier. Entecavir med potent antiviral kapasitet og høy genetisk barriere mot resistens, lav forekomst av medikamentresistens, er i dag forebygging og behandling av tilbakefall av hepatitt b etter levertransplantasjon av førstelinjemedikamenter, entecavir kombinert langtids muskelinjeksjon lavdose HBIG er kl. nå er landet vårt det mest brukte stoffet for levertransplantasjon i vårt senter.

Denne studien for entecavir kombinert etter levertransplantasjon for kortsiktig applikasjon type statisk note HBIG for å forhindre hepatitt b tilbakefall av prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert eksperimentell studie, ekvivalensen. Hensikten med denne studien er å observere en ny ordning kan oppnå er den samme som den tradisjonelle ordningen for effekten av å forhindre tilbakefall av hepatitt B.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Wang Guoying

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. korrelasjonssykdom hepatitt B viral hepatitt levertransplantasjon mottakere for første gang;
  2. eldre enn 18 år, menn og kvinner ikke begrenset;
  3. preoperativ HbsAg positiv, uavhengig av om preoperativ HBV DNA-nivå, uavhengig av om preoperativ antiviral behandling, uavhengig av om assosiert med primær leverkreft;
  4. donor HbsAg negativ, annen virologi negativ ved levertilstander;
  5. å integrere forskning, god tilslutning.

Ekskluderingskriterier:

  1. overlapper andre typer viral hepatitt;
  2. korrelasjonen av leversykdom i sluttstadiet hepatitt b;
  3. igjen til levertransplantasjon, eller leddorgantransplantasjon;
  4. allergisk mot hepatitt b immunglobulin;
  5. av primært hepatocellulært karsinom med vena cava, portvene rundt stammen eller grenen, levervene og andre store vaskulære invasjoner;
  6. ABO-blodgruppeinkompatibilitet ved levertransplantasjon;
  7. moderat alvorlig nyresvikt, serumkreatinin 180 umol/L eller høyere;
  8. det har vært medikamentresistens av entecavir før levertransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Entecavir kombinert langtids lavdose HBIG gruppe intramuskulært
HBIG-skjemaet er: bruk av intraoperativ muskelinjeksjon på 800 IE HBIG, postoperativ uke 1 intramuskulær injeksjon HBIG 400 IE 1 ganger daglig, 1 uke etter intramuskulær injeksjon HBIG 400 IE 2 ganger per uke, dosering og tidsintervall i henhold til HBsAb-dråpene hos pasienter med grad av nivåjustering, målfall i 3 måneder eller mer etter 500 IE/ml, 3 ~ 6 måneder eller 300 IE/ml, etter seks måneder med 100 IE/ml eller mer.
HBIG-skjemaet er: bruk av intraoperativ muskelinjeksjon på 800 IE HBIG, postoperativ uke 1 intramuskulær injeksjon HBIG 400 IE 1 ganger daglig, 1 uke etter intramuskulær injeksjon HBIG 400 IE 2 ganger per uke, dosering og tidsintervall i henhold til HBsAb-dråpene hos pasienter med grad av nivåjustering, målfall i 3 måneder eller mer etter 500 IE/ml, 3 ~ 6 måneder eller 300 IE/ml, etter seks måneder med 100 IE/ml eller mer.
ACTIVE_COMPARATOR: Entecavir kombinert HBIG gruppe kortvarig høydose intravenøst
Preoperativt HBV DNA-nivå er mindre enn 1000 IE/ml, intraoperativt intravenøst ​​drypp på 2500 IE HBIG statisk notetype, postoperativ henholdsvis 1 og 15 dager for å gi 2500 IE HBIG statisk notetype, totalt tre ganger, og gjelder deretter ikke lenger. Preoperativt HBV-DNA-nivå større enn 1000 IE/ml, bruk av HBIG-løsning for: intraoperativt intravenøst ​​drypp av 5000 IE HBIG statisk notetype, postoperativ dag 1, 15 dager og 30 dager henholdsvis for å gi 2000-2500 IE HBIG statisk note, totalt fire ganger, siden da ikke lenger gjelder. Preoperativ HBV DNA-nivå av det ukjente, preoperativ umiddelbar påvisning av DNA, intraoperativt intravenøst ​​drypp av 5000 iu HBIG statisk note type, velg i henhold til testresultater etter doseringsfrekvens.
Preoperativt HBV DNA-nivå er mindre enn 1000 IE/ml, intraoperativt intravenøst ​​drypp på 2500 IE HBIG statisk notetype, postoperativ henholdsvis 1 og 15 dager for å gi 2500 IE HBIG statisk notetype, totalt tre ganger, og gjelder deretter ikke lenger. Preoperativt HBV-DNA-nivå større enn 1000 IE/ml, bruk av HBIG-løsning for: intraoperativt intravenøst ​​drypp av 5000 IE HBIG statisk notetype, postoperativ dag 1, 15 dager og 30 dager henholdsvis for å gi 2000-2500 IE HBIG statisk note, totalt fire ganger, siden da ikke lenger gjelder. Preoperativ HBV DNA-nivå av det ukjente, preoperativ umiddelbar påvisning av DNA, intraoperativt intravenøst ​​drypp av 5000 iu HBIG statisk note type, velg i henhold til testresultater etter doseringsfrekvens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilbakefall av hepatitt B etter levertransplantasjon
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

15. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjon

Abonnere