- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02417207
Entecavir kombinert kortvarig intravenøs hepatitt B immunglobulin (HBIG) for å forhindre tilbakefall av hepatitt B etter levertransplantasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Foreløpig er forebygging av tilbakefall av hepatitt B etter levertransplantasjon det mest brukte opplegget for nukleosidanalog kombinert hepatitt B immunglobulin (HBIG). HBIG er en kondensert for å hindre den effektive prisen på invasjon av hepatitt b immunglobulin, er dens funksjon en direkte og virus.Det er også å blokkere viruset inn i leverceller. Lamivudin med HBIG-behandling har tilbakefallsfrekvensen for hepatitt b redusert til under 10 %, entecavir kombinert HBIG-hepatitt b-residiv er lav under 1 %. I europeiske og amerikanske land er HBIG den mest brukte metoden for langvarig høydose intravenøst drypp, men vårt land er langsiktig lavdose intramuskulær injeksjon, men alle trenger livslang medisinering, hvor lenge etter operasjonen eller hvilke pasienter kan deaktivere eller ikke HBIG ingen konsensus. Enten langsiktig intravenøst drypp eller intramuskulær HBIG, er noen ulemper som høye kostnader, medikamentbivirkninger, også brakt ulemper for pasientene. Fremkomsten av potente legemidler mot hepatitt b-virus kontinuerlig under bakgrunn av, i de senere år, har forskere allerede begynt å ingen søknad eller kortsiktig bruk HBIG-seponering for å forhindre tilbakefall av hepatitt b etter forskning, lav før transplantasjon av hepatitt B-virus (HBV) ) DNA-replikasjon, slik som effektiv antiviral terapi for tilbakefall av hepatitt b etter transplantasjon ble skapt forholdene uten HBIG-løsning. De fleste studier tyder på at transplantasjon av nukleosidanaloger alene i lang tid uten påføring eller kortvarig bruk av HBIG-ordningen for å forhindre tilbakefall av hepatitt b er trygt, men det er bare flere transplantasjonssentre som studerer i utlandet, og det kinesiske fastlandet for all søknad eller kortsiktig anvendelse av HBIG kliniske studier. Entecavir med potent antiviral kapasitet og høy genetisk barriere mot resistens, lav forekomst av medikamentresistens, er i dag forebygging og behandling av tilbakefall av hepatitt b etter levertransplantasjon av førstelinjemedikamenter, entecavir kombinert langtids muskelinjeksjon lavdose HBIG er kl. nå er landet vårt det mest brukte stoffet for levertransplantasjon i vårt senter.
Denne studien for entecavir kombinert etter levertransplantasjon for kortsiktig applikasjon type statisk note HBIG for å forhindre hepatitt b tilbakefall av prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert eksperimentell studie, ekvivalensen. Hensikten med denne studien er å observere en ny ordning kan oppnå er den samme som den tradisjonelle ordningen for effekten av å forhindre tilbakefall av hepatitt B.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Wang Guoying
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- korrelasjonssykdom hepatitt B viral hepatitt levertransplantasjon mottakere for første gang;
- eldre enn 18 år, menn og kvinner ikke begrenset;
- preoperativ HbsAg positiv, uavhengig av om preoperativ HBV DNA-nivå, uavhengig av om preoperativ antiviral behandling, uavhengig av om assosiert med primær leverkreft;
- donor HbsAg negativ, annen virologi negativ ved levertilstander;
- å integrere forskning, god tilslutning.
Ekskluderingskriterier:
- overlapper andre typer viral hepatitt;
- korrelasjonen av leversykdom i sluttstadiet hepatitt b;
- igjen til levertransplantasjon, eller leddorgantransplantasjon;
- allergisk mot hepatitt b immunglobulin;
- av primært hepatocellulært karsinom med vena cava, portvene rundt stammen eller grenen, levervene og andre store vaskulære invasjoner;
- ABO-blodgruppeinkompatibilitet ved levertransplantasjon;
- moderat alvorlig nyresvikt, serumkreatinin 180 umol/L eller høyere;
- det har vært medikamentresistens av entecavir før levertransplantasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Entecavir kombinert langtids lavdose HBIG gruppe intramuskulært
HBIG-skjemaet er: bruk av intraoperativ muskelinjeksjon på 800 IE HBIG, postoperativ uke 1 intramuskulær injeksjon HBIG 400 IE 1 ganger daglig, 1 uke etter intramuskulær injeksjon HBIG 400 IE 2 ganger per uke, dosering og tidsintervall i henhold til HBsAb-dråpene hos pasienter med grad av nivåjustering, målfall i 3 måneder eller mer etter 500 IE/ml, 3 ~ 6 måneder eller 300 IE/ml, etter seks måneder med 100 IE/ml eller mer.
|
HBIG-skjemaet er: bruk av intraoperativ muskelinjeksjon på 800 IE HBIG, postoperativ uke 1 intramuskulær injeksjon HBIG 400 IE 1 ganger daglig, 1 uke etter intramuskulær injeksjon HBIG 400 IE 2 ganger per uke, dosering og tidsintervall i henhold til HBsAb-dråpene hos pasienter med grad av nivåjustering, målfall i 3 måneder eller mer etter 500 IE/ml, 3 ~ 6 måneder eller 300 IE/ml, etter seks måneder med 100 IE/ml eller mer.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Entecavir kombinert HBIG gruppe kortvarig høydose intravenøst
Preoperativt HBV DNA-nivå er mindre enn 1000 IE/ml, intraoperativt intravenøst drypp på 2500 IE HBIG statisk notetype, postoperativ henholdsvis 1 og 15 dager for å gi 2500 IE HBIG statisk notetype, totalt tre ganger, og gjelder deretter ikke lenger.
Preoperativt HBV-DNA-nivå større enn 1000 IE/ml, bruk av HBIG-løsning for: intraoperativt intravenøst drypp av 5000 IE HBIG statisk notetype, postoperativ dag 1, 15 dager og 30 dager henholdsvis for å gi 2000-2500 IE HBIG statisk note, totalt fire ganger, siden da ikke lenger gjelder.
Preoperativ HBV DNA-nivå av det ukjente, preoperativ umiddelbar påvisning av DNA, intraoperativt intravenøst drypp av 5000 iu HBIG statisk note type, velg i henhold til testresultater etter doseringsfrekvens.
|
Preoperativt HBV DNA-nivå er mindre enn 1000 IE/ml, intraoperativt intravenøst drypp på 2500 IE HBIG statisk notetype, postoperativ henholdsvis 1 og 15 dager for å gi 2500 IE HBIG statisk notetype, totalt tre ganger, og gjelder deretter ikke lenger.
Preoperativt HBV-DNA-nivå større enn 1000 IE/ml, bruk av HBIG-løsning for: intraoperativt intravenøst drypp av 5000 IE HBIG statisk notetype, postoperativ dag 1, 15 dager og 30 dager henholdsvis for å gi 2000-2500 IE HBIG statisk note, totalt fire ganger, siden da ikke lenger gjelder.
Preoperativ HBV DNA-nivå av det ukjente, preoperativ umiddelbar påvisning av DNA, intraoperativt intravenøst drypp av 5000 iu HBIG statisk note type, velg i henhold til testresultater etter doseringsfrekvens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tilbakefall av hepatitt B etter levertransplantasjon
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Sykdomsattributter
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Tilbakefall
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Entecavir
Andre studie-ID-numre
- (2014)2-127
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levertransplantasjon
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringTankefullhet | Senlivsdepresjon | Voksne for sent liv | Prodromal depresjon av sen liv | HjernestimuleringsintervensjonTaiwan
-
Medical University of GrazUkjentAdherence Intervention Post TransplantationØsterrike
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Université de Reims Champagne-ArdenneFullførtAdolescenters følelsesmessige og seksuelle livFrankrike
-
Tatsuhiro HisatsuneRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
CalydialOZ'IRIS SantéFullførtPasientengasjement | Pasientmedvirkning | Pasienttilfredshet | Dialyse | Pasientforhold, sykepleier | Erfaring, livFrankrike