- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02417207
L'entécavir a combiné l'immunoglobuline intraveineuse à court terme contre l'hépatite B (HBIG) pour prévenir la récidive de l'hépatite B après une transplantation hépatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
À l'heure actuelle, la prévention de la récidive de l'hépatite B après transplantation hépatique est le schéma le plus couramment utilisé pour les immunoglobulines anti-hépatite B combinées analogues nucléosidiques (HBIG). HBIG est un condensé pour empêcher le prix efficace de l'invasion de l'immunoglobuline de l'hépatite b, sa fonction est directe et virale. Il est également de bloquer le virus dans les cellules du foie. La lamivudine associée au traitement par HBIG a un taux de récidive de l'hépatite b réduit à moins de 10 %, le taux de récidive de l'hépatite b combiné à l'entecavir HBIG est faible, inférieur à 1 %. Dans les pays européens et américains, HBIG est la méthode la plus couramment utilisée pour le goutte-à-goutte intraveineux à haute dose à long terme, mais notre pays est une injection intramusculaire à faible dose à long terme, mais tous ont besoin de médicaments à vie, pendant combien de temps après la chirurgie ou quels patients peuvent désactiver ou non HBIG pas de consensus. Qu'il s'agisse d'un goutte-à-goutte intraveineux à long terme ou d'une HBIG intramusculaire, certains inconvénients, tels que le coût élevé, les effets secondaires des médicaments, ont également entraîné des inconvénients pour les patients. L'avènement de puissants médicaments contre le virus de l'hépatite b en continu dans le contexte de, ces dernières années, les chercheurs ont déjà commencé à ne pas appliquer ou à appliquer à court terme l'arrêt de l'HBIG pour prévenir la récidive de l'hépatite b après la recherche, faible avant la transplantation du virus de l'hépatite B (VHB ) La réplication de l'ADN, telle qu'un traitement antiviral efficace de la récidive de l'hépatite b après la transplantation, a créé les conditions d'absence de solution HBIG. La plupart des études suggèrent que la transplantation d'analogues nucléosidiques seuls pendant une longue période sans application ou application à court terme du schéma HBIG pour prévenir la récidive de l'hépatite b est sûre, mais il n'y a que plusieurs centres de transplantation en étude à l'étranger, et le continent chinois pour toute application ou application à court terme des études cliniques HBIG. L'entécavir avec une puissante capacité antivirale et une barrière génétique élevée à la résistance, une faible incidence de résistance aux médicaments, est actuellement la prévention et le traitement de la récidive de l'hépatite b après une transplantation hépatique de médicaments de première ligne, l'entécavir combiné à long terme par injection musculaire à faible dose HBIG est à présent notre pays est le médicament le plus couramment utilisé pour la transplantation hépatique dans notre centre.
Cette étude pour l'entécavir combiné après une transplantation hépatique pour une application à court terme de type note statique HBIG pour prévenir la récidive de l'hépatite b d'une étude expérimentale prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée, l'équivalence. Le but de cette étude est d'observer un nouveau schéma peut atteindre est le même que le schéma traditionnel de l'effet de prévention de la récidive de l'hépatite B.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
- Wang Guoying
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- corrélation maladie hépatite B hépatite virale receveurs d'une greffe de foie pour la première fois ;
- plus de 18 ans, hommes et femmes non limités ;
- HbsAg positif préopératoire, indépendamment du niveau d'ADN du VHB préopératoire, indépendamment du traitement antiviral préopératoire, indépendamment du fait qu'il soit associé à un cancer primitif du foie ;
- donneur HbsAg négatif, autre virologie négative dans les affections hépatiques ;
- pour intégrer la recherche, bonne adhésion.
Critère d'exclusion:
- chevauchent d'autres types d'hépatite virale ;
- la corrélation de l'hépatite b en phase terminale de la maladie du foie ;
- à nouveau à la transplantation hépatique ou à la transplantation d'organes articulaires ;
- allergique aux immunoglobulines de l'hépatite b;
- de carcinome hépatocellulaire primitif avec veine cave, veine porte autour du tronc ou de la branche, veine hépatique et autre invasion vasculaire importante ;
- Incompatibilité de groupe sanguin ABO dans la transplantation hépatique ;
- insuffisance rénale modérément sévère, créatinine sérique de 180 umol/L ou plus ;
- il y a eu une pharmacorésistance de l'entécavir avant la transplantation hépatique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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SHAM_COMPARATOR: Entécavir combiné à long terme à faible dose groupe HBIG intramusculaire
Le schéma HBIG est : l'utilisation d'une injection musculaire peropératoire de 800 UI d'HBIG, d'une injection intramusculaire postopératoire de la semaine 1 d'HBIG 400 UI 1 fois par jour, 1 semaine après l'injection intramusculaire d'HBIG 400 UI 2 fois par semaine, de la posologie et de l'intervalle de temps selon les gouttes d'HBsAb chez les patients présentant un degré d'ajustement de niveau, la cible chute pendant 3 mois ou plus après 500 UI/mL, 3 ~ 6 mois ou 300 UI/mL, après six mois de 100 UI/mL ou plus.
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Le schéma HBIG est : l'utilisation d'une injection musculaire peropératoire de 800 UI d'HBIG, d'une injection intramusculaire postopératoire de la semaine 1 d'HBIG 400 UI 1 fois par jour, 1 semaine après l'injection intramusculaire d'HBIG 400 UI 2 fois par semaine, de la posologie et de l'intervalle de temps selon les gouttes d'HBsAb chez les patients présentant un degré d'ajustement de niveau, la cible chute pendant 3 mois ou plus après 500 UI/mL, 3 ~ 6 mois ou 300 UI/mL, après six mois de 100 UI/mL ou plus.
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ACTIVE_COMPARATOR: Entécavir groupe HBIG combiné à court terme intraveineux à forte dose
Le niveau d'ADN du VHB préopératoire est inférieur à 1000 UI / ml, goutte à goutte intraveineuse peropératoire de 2500 UI de type note statique HBIG, postopératoire 1 et 15 jours respectivement pour donner 2500 UI de type note statique HBIG, un total de trois fois, puis ne s'applique plus.
Niveau d'ADN du VHB préopératoire supérieur à 1000 UI/ml, l'utilisation de la solution HBIG pour : perfusion intraveineuse peropératoire de 5000 UI de type note statique HBIG, jour postopératoire 1, 15 jours et 30 jours respectivement pour donner 2000-2500 UI de type note statique HBIG, un total de quatre fois, depuis lors ne s'appliquent plus.
Niveau d'ADN du VHB préopératoire de l'inconnu, détection immédiate préopératoire de l'ADN, perfusion intraveineuse peropératoire de 5000 ui de type note statique HBIG, choisir en fonction des résultats du test après la fréquence de dosage.
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Le niveau d'ADN du VHB préopératoire est inférieur à 1000 UI / ml, goutte à goutte intraveineuse peropératoire de 2500 UI de type note statique HBIG, postopératoire 1 et 15 jours respectivement pour donner 2500 UI de type note statique HBIG, un total de trois fois, puis ne s'applique plus.
Niveau d'ADN du VHB préopératoire supérieur à 1000 UI/ml, l'utilisation de la solution HBIG pour : perfusion intraveineuse peropératoire de 5000 UI de type note statique HBIG, jour postopératoire 1, 15 jours et 30 jours respectivement pour donner 2000-2500 UI de type note statique HBIG, un total de quatre fois, depuis lors ne s'appliquent plus.
Niveau d'ADN du VHB préopératoire de l'inconnu, détection immédiate préopératoire de l'ADN, perfusion intraveineuse peropératoire de 5000 ui de type note statique HBIG, choisir en fonction des résultats du test après la fréquence de dosage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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récidive de l'hépatite B après transplantation hépatique
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Attributs de la maladie
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Récurrence
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Entécavir
Autres numéros d'identification d'étude
- (2014)2-127
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