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L'entécavir a combiné l'immunoglobuline intraveineuse à court terme contre l'hépatite B (HBIG) pour prévenir la récidive de l'hépatite B après une transplantation hépatique

10 avril 2015 mis à jour par: Yang Yang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Le but de cette étude est d'observer un nouveau schéma peut atteindre est le même que le schéma traditionnel de l'effet de prévention de la récidive de l'hépatite B.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

À l'heure actuelle, la prévention de la récidive de l'hépatite B après transplantation hépatique est le schéma le plus couramment utilisé pour les immunoglobulines anti-hépatite B combinées analogues nucléosidiques (HBIG). HBIG est un condensé pour empêcher le prix efficace de l'invasion de l'immunoglobuline de l'hépatite b, sa fonction est directe et virale. Il est également de bloquer le virus dans les cellules du foie. La lamivudine associée au traitement par HBIG a un taux de récidive de l'hépatite b réduit à moins de 10 %, le taux de récidive de l'hépatite b combiné à l'entecavir HBIG est faible, inférieur à 1 %. Dans les pays européens et américains, HBIG est la méthode la plus couramment utilisée pour le goutte-à-goutte intraveineux à haute dose à long terme, mais notre pays est une injection intramusculaire à faible dose à long terme, mais tous ont besoin de médicaments à vie, pendant combien de temps après la chirurgie ou quels patients peuvent désactiver ou non HBIG pas de consensus. Qu'il s'agisse d'un goutte-à-goutte intraveineux à long terme ou d'une HBIG intramusculaire, certains inconvénients, tels que le coût élevé, les effets secondaires des médicaments, ont également entraîné des inconvénients pour les patients. L'avènement de puissants médicaments contre le virus de l'hépatite b en continu dans le contexte de, ces dernières années, les chercheurs ont déjà commencé à ne pas appliquer ou à appliquer à court terme l'arrêt de l'HBIG pour prévenir la récidive de l'hépatite b après la recherche, faible avant la transplantation du virus de l'hépatite B (VHB ) La réplication de l'ADN, telle qu'un traitement antiviral efficace de la récidive de l'hépatite b après la transplantation, a créé les conditions d'absence de solution HBIG. La plupart des études suggèrent que la transplantation d'analogues nucléosidiques seuls pendant une longue période sans application ou application à court terme du schéma HBIG pour prévenir la récidive de l'hépatite b est sûre, mais il n'y a que plusieurs centres de transplantation en étude à l'étranger, et le continent chinois pour toute application ou application à court terme des études cliniques HBIG. L'entécavir avec une puissante capacité antivirale et une barrière génétique élevée à la résistance, une faible incidence de résistance aux médicaments, est actuellement la prévention et le traitement de la récidive de l'hépatite b après une transplantation hépatique de médicaments de première ligne, l'entécavir combiné à long terme par injection musculaire à faible dose HBIG est à présent notre pays est le médicament le plus couramment utilisé pour la transplantation hépatique dans notre centre.

Cette étude pour l'entécavir combiné après une transplantation hépatique pour une application à court terme de type note statique HBIG pour prévenir la récidive de l'hépatite b d'une étude expérimentale prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée, l'équivalence. Le but de cette étude est d'observer un nouveau schéma peut atteindre est le même que le schéma traditionnel de l'effet de prévention de la récidive de l'hépatite B.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • Wang Guoying

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. corrélation maladie hépatite B hépatite virale receveurs d'une greffe de foie pour la première fois ;
  2. plus de 18 ans, hommes et femmes non limités ;
  3. HbsAg positif préopératoire, indépendamment du niveau d'ADN du VHB préopératoire, indépendamment du traitement antiviral préopératoire, indépendamment du fait qu'il soit associé à un cancer primitif du foie ;
  4. donneur HbsAg négatif, autre virologie négative dans les affections hépatiques ;
  5. pour intégrer la recherche, bonne adhésion.

Critère d'exclusion:

  1. chevauchent d'autres types d'hépatite virale ;
  2. la corrélation de l'hépatite b en phase terminale de la maladie du foie ;
  3. à nouveau à la transplantation hépatique ou à la transplantation d'organes articulaires ;
  4. allergique aux immunoglobulines de l'hépatite b;
  5. de carcinome hépatocellulaire primitif avec veine cave, veine porte autour du tronc ou de la branche, veine hépatique et autre invasion vasculaire importante ;
  6. Incompatibilité de groupe sanguin ABO dans la transplantation hépatique ;
  7. insuffisance rénale modérément sévère, créatinine sérique de 180 umol/L ou plus ;
  8. il y a eu une pharmacorésistance de l'entécavir avant la transplantation hépatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
SHAM_COMPARATOR: Entécavir combiné à long terme à faible dose groupe HBIG intramusculaire
Le schéma HBIG est : l'utilisation d'une injection musculaire peropératoire de 800 UI d'HBIG, d'une injection intramusculaire postopératoire de la semaine 1 d'HBIG 400 UI 1 fois par jour, 1 semaine après l'injection intramusculaire d'HBIG 400 UI 2 fois par semaine, de la posologie et de l'intervalle de temps selon les gouttes d'HBsAb chez les patients présentant un degré d'ajustement de niveau, la cible chute pendant 3 mois ou plus après 500 UI/mL, 3 ~ 6 mois ou 300 UI/mL, après six mois de 100 UI/mL ou plus.
Le schéma HBIG est : l'utilisation d'une injection musculaire peropératoire de 800 UI d'HBIG, d'une injection intramusculaire postopératoire de la semaine 1 d'HBIG 400 UI 1 fois par jour, 1 semaine après l'injection intramusculaire d'HBIG 400 UI 2 fois par semaine, de la posologie et de l'intervalle de temps selon les gouttes d'HBsAb chez les patients présentant un degré d'ajustement de niveau, la cible chute pendant 3 mois ou plus après 500 UI/mL, 3 ~ 6 mois ou 300 UI/mL, après six mois de 100 UI/mL ou plus.
ACTIVE_COMPARATOR: Entécavir groupe HBIG combiné à court terme intraveineux à forte dose
Le niveau d'ADN du VHB préopératoire est inférieur à 1000 UI / ml, goutte à goutte intraveineuse peropératoire de 2500 UI de type note statique HBIG, postopératoire 1 et 15 jours respectivement pour donner 2500 UI de type note statique HBIG, un total de trois fois, puis ne s'applique plus. Niveau d'ADN du VHB préopératoire supérieur à 1000 UI/ml, l'utilisation de la solution HBIG pour : perfusion intraveineuse peropératoire de 5000 UI de type note statique HBIG, jour postopératoire 1, 15 jours et 30 jours respectivement pour donner 2000-2500 UI de type note statique HBIG, un total de quatre fois, depuis lors ne s'appliquent plus. Niveau d'ADN du VHB préopératoire de l'inconnu, détection immédiate préopératoire de l'ADN, perfusion intraveineuse peropératoire de 5000 ui de type note statique HBIG, choisir en fonction des résultats du test après la fréquence de dosage.
Le niveau d'ADN du VHB préopératoire est inférieur à 1000 UI / ml, goutte à goutte intraveineuse peropératoire de 2500 UI de type note statique HBIG, postopératoire 1 et 15 jours respectivement pour donner 2500 UI de type note statique HBIG, un total de trois fois, puis ne s'applique plus. Niveau d'ADN du VHB préopératoire supérieur à 1000 UI/ml, l'utilisation de la solution HBIG pour : perfusion intraveineuse peropératoire de 5000 UI de type note statique HBIG, jour postopératoire 1, 15 jours et 30 jours respectivement pour donner 2000-2500 UI de type note statique HBIG, un total de quatre fois, depuis lors ne s'appliquent plus. Niveau d'ADN du VHB préopératoire de l'inconnu, détection immédiate préopératoire de l'ADN, perfusion intraveineuse peropératoire de 5000 ui de type note statique HBIG, choisir en fonction des résultats du test après la fréquence de dosage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
récidive de l'hépatite B après transplantation hépatique
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2015

Première publication (ESTIMATION)

15 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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