- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02417207
Entekavir kombinovaný krátkodobý intravenózní imunoglobulin proti hepatitidě B (HBIG) k prevenci recidivy hepatitidy B po transplantaci jater
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prevence recidivy hepatitidy B po transplantaci jater je v současnosti nejčastěji používaným schématem kombinovaného imunoglobulinu proti hepatitidě B (HBIG) s nukleosidovými analogy. HBIG je zhuštěný, aby zabránil účinné ceně invaze imunoglobulinu hepatitidy B, jeho funkce je přímá a virová. Také je blokovat virus do jaterních buněk. Lamivudin s terapií HBIG má míru recidivy hepatitidy b sníženou pod 10 %, kombinovanou míru recidivy HBIG hepatitidy b s entekavirem pod 1 %. V evropských a amerických zemích je HBIG nejčastěji používanou metodou pro dlouhodobé vysokodávkové nitrožilní kapání, ale u nás je dlouhodobá nízkodávková intramuskulární injekce, ale všechny potřebují doživotní léky, jak dlouho po operaci nebo kteří pacienti mohou zakázat nebo ne HBIG žádný konsensus. Ať už dlouhodobé intravenózní kapání nebo intramuskulární HBIG, existují některé nevýhody, jako je vysoká cena, vedlejší účinky léků, které také přinesly nepříjemnosti pacientům. Nástup účinných léků proti viru hepatitidy B nepřetržitě na pozadí, v posledních letech, vědci již začali bez aplikace nebo krátkodobého přerušení aplikace HBIG, aby se zabránilo opakování hepatitidy B po výzkumu, nízké před transplantací viru hepatitidy B (HBV ) Replikace DNA, jako je účinná antivirová terapie recidivy hepatitidy b po transplantaci, byly vytvořeny podmínky bez řešení HBIG. Většina studií naznačuje, že transplantace samotných nukleosidových analogů po dlouhou dobu bez aplikace nebo krátkodobé aplikace schématu HBIG k prevenci recidivy hepatitidy b je bezpečná, ale v zahraničí je studováno pouze několik transplantačních center a čínská pevnina pro všechny aplikace nebo krátkodobá aplikace klinických studií HBIG. Entekavir se silnou antivirovou kapacitou a vysokou genetickou bariérou rezistence, nízký výskyt lékové rezistence, je v současnosti prevencí a léčbou recidivy hepatitidy b po transplantaci jater léky první volby, entekavir kombinovaná dlouhodobá svalová injekce nízkodávkovaný HBIG je u v současnosti je naše země nejčastěji používaným lékem pro transplantaci jater v našem centru.
Tato studie pro entekavir v kombinaci po transplantaci jater pro krátkodobou aplikaci typu statické poznámky HBIG k prevenci recidivy hepatitidy b prospektivní, multicentrické, randomizované, kontrolované experimentální studie, ekvivalence. Účelem této studie je pozorovat, že nové schéma může dosáhnout stejného účinku jako tradiční schéma prevence recidivy hepatitidy B.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
- Wang Guoying
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- korelační onemocnění hepatitida B virová hepatitida příjemci transplantace jater poprvé;
- starší 18 let, muži a ženy bez omezení;
- předoperační HbsAg pozitivní, bez ohledu na to, zda předoperační hladina HBV DNA, bez ohledu na to, zda předoperační antivirová léčba, bez ohledu na to, zda je spojena s primárním karcinomem jater;
- dárce HbsAg negativní, jiná virologie negativní při onemocnění jater;
- integrovat výzkum, dobré dodržování.
Kritéria vyloučení:
- překrývají jiné typy virové hepatitidy;
- korelace konečného stádia onemocnění jater hepatitidy b;
- opět k transplantaci jater nebo transplantaci kloubních orgánů;
- alergický na imunoglobulin hepatitidy B;
- primárního hepatocelulárního karcinomu s vena cava, portální žílou kolem kmene nebo větve, jaterní žílou a jinou velkou vaskulární invazí;
- Inkompatibilita krevních skupin ABO při transplantaci jater;
- středně těžká renální insuficience, sérový kreatinin 180 umol/l nebo vyšší;
- před transplantací jater existovala léková rezistence entekaviru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Entekavir kombinovaná dlouhodobá skupina HBIG s nízkou dávkou intramuskulárně
Schéma HBIG je: použití intraoperační svalové injekce 800 IU HBIG, pooperační týden 1 intramuskulární injekce HBIG 400 IU 1x denně, 1 týden po intramuskulární injekci HBIG 400 IU 2x týdně, dávkování a časový interval dle kapek HBsAb u pacientů se stupněm úpravy hladiny cílové kapky po dobu 3 měsíců nebo déle po 500 IU/ml, 3 ~ 6 měsíců nebo 300 IU/ml, po šesti měsících 100 IU/ml nebo více.
|
Schéma HBIG je: použití intraoperační svalové injekce 800 IU HBIG, pooperační týden 1 intramuskulární injekce HBIG 400 IU 1x denně, 1 týden po intramuskulární injekci HBIG 400 IU 2x týdně, dávkování a časový interval dle kapek HBsAb u pacientů se stupněm úpravy hladiny cílové kapky po dobu 3 měsíců nebo déle po 500 IU/ml, 3 ~ 6 měsíců nebo 300 IU/ml, po šesti měsících 100 IU/ml nebo více.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Entekavir kombinovaná skupina HBIG s krátkodobou vysokou intravenózní dávkou
Předoperační hladina HBV DNA je nižší než 1 000 IU/ml, intraoperační intravenózní kapání typu 2 500 IU HBIG statické poznámky, pooperační 1 a 15 dní, v daném pořadí, aby bylo dosaženo 2 500 IU typu statické poznámky HBIG, celkem třikrát, pak se již nepoužije.
Předoperační hladina HBV DNA vyšší než 1000 IU/ml, použití roztoku HBIG pro: intraoperační intravenózní kapání 5000 IU typu statické poznámky HBIG, pooperační den 1, 15 dní a 30 dní v tomto pořadí pro podání 2000-2500 IU typu statické poznámky HBIG, celkem čtyřikrát, od té doby již neplatí.
Předoperační hladina HBV DNA neznámé, předoperační okamžitá detekce DNA, intraoperační nitrožilní kapání typu 5000 iu HBIG statické poznámky, volit podle výsledků testů po frekvenci dávkování.
|
Předoperační hladina HBV DNA je nižší než 1 000 IU/ml, intraoperační intravenózní kapání typu 2 500 IU HBIG statické poznámky, pooperační 1 a 15 dní, v daném pořadí, aby bylo dosaženo 2 500 IU typu statické poznámky HBIG, celkem třikrát, pak se již nepoužije.
Předoperační hladina HBV DNA vyšší než 1000 IU/ml, použití roztoku HBIG pro: intraoperační intravenózní kapání 5000 IU typu statické poznámky HBIG, pooperační den 1, 15 dní a 30 dní v tomto pořadí pro podání 2000-2500 IU typu statické poznámky HBIG, celkem čtyřikrát, od té doby již neplatí.
Předoperační hladina HBV DNA neznámé, předoperační okamžitá detekce DNA, intraoperační nitrožilní kapání typu 5000 iu HBIG statické poznámky, volit podle výsledků testů po frekvenci dávkování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
recidiva hepatitidy B po transplantaci jater
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Atributy nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Opakování
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Entecavir
Další identifikační čísla studie
- (2014)2-127
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .