Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Entekavir kombinovaný krátkodobý intravenózní imunoglobulin proti hepatitidě B (HBIG) k prevenci recidivy hepatitidy B po transplantaci jater

10. dubna 2015 aktualizováno: Yang Yang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Účelem této studie je pozorovat, že nové schéma může dosáhnout stejného účinku jako tradiční schéma prevence recidivy hepatitidy B.

Přehled studie

Detailní popis

Prevence recidivy hepatitidy B po transplantaci jater je v současnosti nejčastěji používaným schématem kombinovaného imunoglobulinu proti hepatitidě B (HBIG) s nukleosidovými analogy. HBIG je zhuštěný, aby zabránil účinné ceně invaze imunoglobulinu hepatitidy B, jeho funkce je přímá a virová. Také je blokovat virus do jaterních buněk. Lamivudin s terapií HBIG má míru recidivy hepatitidy b sníženou pod 10 %, kombinovanou míru recidivy HBIG hepatitidy b s entekavirem pod 1 %. V evropských a amerických zemích je HBIG nejčastěji používanou metodou pro dlouhodobé vysokodávkové nitrožilní kapání, ale u nás je dlouhodobá nízkodávková intramuskulární injekce, ale všechny potřebují doživotní léky, jak dlouho po operaci nebo kteří pacienti mohou zakázat nebo ne HBIG žádný konsensus. Ať už dlouhodobé intravenózní kapání nebo intramuskulární HBIG, existují některé nevýhody, jako je vysoká cena, vedlejší účinky léků, které také přinesly nepříjemnosti pacientům. Nástup účinných léků proti viru hepatitidy B nepřetržitě na pozadí, v posledních letech, vědci již začali bez aplikace nebo krátkodobého přerušení aplikace HBIG, aby se zabránilo opakování hepatitidy B po výzkumu, nízké před transplantací viru hepatitidy B (HBV ) Replikace DNA, jako je účinná antivirová terapie recidivy hepatitidy b po transplantaci, byly vytvořeny podmínky bez řešení HBIG. Většina studií naznačuje, že transplantace samotných nukleosidových analogů po dlouhou dobu bez aplikace nebo krátkodobé aplikace schématu HBIG k prevenci recidivy hepatitidy b je bezpečná, ale v zahraničí je studováno pouze několik transplantačních center a čínská pevnina pro všechny aplikace nebo krátkodobá aplikace klinických studií HBIG. Entekavir se silnou antivirovou kapacitou a vysokou genetickou bariérou rezistence, nízký výskyt lékové rezistence, je v současnosti prevencí a léčbou recidivy hepatitidy b po transplantaci jater léky první volby, entekavir kombinovaná dlouhodobá svalová injekce nízkodávkovaný HBIG je u v současnosti je naše země nejčastěji používaným lékem pro transplantaci jater v našem centru.

Tato studie pro entekavir v kombinaci po transplantaci jater pro krátkodobou aplikaci typu statické poznámky HBIG k prevenci recidivy hepatitidy b prospektivní, multicentrické, randomizované, kontrolované experimentální studie, ekvivalence. Účelem této studie je pozorovat, že nové schéma může dosáhnout stejného účinku jako tradiční schéma prevence recidivy hepatitidy B.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Wang Guoying

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. korelační onemocnění hepatitida B virová hepatitida příjemci transplantace jater poprvé;
  2. starší 18 let, muži a ženy bez omezení;
  3. předoperační HbsAg pozitivní, bez ohledu na to, zda předoperační hladina HBV DNA, bez ohledu na to, zda předoperační antivirová léčba, bez ohledu na to, zda je spojena s primárním karcinomem jater;
  4. dárce HbsAg negativní, jiná virologie negativní při onemocnění jater;
  5. integrovat výzkum, dobré dodržování.

Kritéria vyloučení:

  1. překrývají jiné typy virové hepatitidy;
  2. korelace konečného stádia onemocnění jater hepatitidy b;
  3. opět k transplantaci jater nebo transplantaci kloubních orgánů;
  4. alergický na imunoglobulin hepatitidy B;
  5. primárního hepatocelulárního karcinomu s vena cava, portální žílou kolem kmene nebo větve, jaterní žílou a jinou velkou vaskulární invazí;
  6. Inkompatibilita krevních skupin ABO při transplantaci jater;
  7. středně těžká renální insuficience, sérový kreatinin 180 umol/l nebo vyšší;
  8. před transplantací jater existovala léková rezistence entekaviru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: Entekavir kombinovaná dlouhodobá skupina HBIG s nízkou dávkou intramuskulárně
Schéma HBIG je: použití intraoperační svalové injekce 800 IU HBIG, pooperační týden 1 intramuskulární injekce HBIG 400 IU 1x denně, 1 týden po intramuskulární injekci HBIG 400 IU 2x týdně, dávkování a časový interval dle kapek HBsAb u pacientů se stupněm úpravy hladiny cílové kapky po dobu 3 měsíců nebo déle po 500 IU/ml, 3 ~ 6 měsíců nebo 300 IU/ml, po šesti měsících 100 IU/ml nebo více.
Schéma HBIG je: použití intraoperační svalové injekce 800 IU HBIG, pooperační týden 1 intramuskulární injekce HBIG 400 IU 1x denně, 1 týden po intramuskulární injekci HBIG 400 IU 2x týdně, dávkování a časový interval dle kapek HBsAb u pacientů se stupněm úpravy hladiny cílové kapky po dobu 3 měsíců nebo déle po 500 IU/ml, 3 ~ 6 měsíců nebo 300 IU/ml, po šesti měsících 100 IU/ml nebo více.
ACTIVE_COMPARATOR: Entekavir kombinovaná skupina HBIG s krátkodobou vysokou intravenózní dávkou
Předoperační hladina HBV DNA je nižší než 1 000 IU/ml, intraoperační intravenózní kapání typu 2 500 IU HBIG statické poznámky, pooperační 1 a 15 dní, v daném pořadí, aby bylo dosaženo 2 500 IU typu statické poznámky HBIG, celkem třikrát, pak se již nepoužije. Předoperační hladina HBV DNA vyšší než 1000 IU/ml, použití roztoku HBIG pro: intraoperační intravenózní kapání 5000 IU typu statické poznámky HBIG, pooperační den 1, 15 dní a 30 dní v tomto pořadí pro podání 2000-2500 IU typu statické poznámky HBIG, celkem čtyřikrát, od té doby již neplatí. Předoperační hladina HBV DNA neznámé, předoperační okamžitá detekce DNA, intraoperační nitrožilní kapání typu 5000 iu HBIG statické poznámky, volit podle výsledků testů po frekvenci dávkování.
Předoperační hladina HBV DNA je nižší než 1 000 IU/ml, intraoperační intravenózní kapání typu 2 500 IU HBIG statické poznámky, pooperační 1 a 15 dní, v daném pořadí, aby bylo dosaženo 2 500 IU typu statické poznámky HBIG, celkem třikrát, pak se již nepoužije. Předoperační hladina HBV DNA vyšší než 1000 IU/ml, použití roztoku HBIG pro: intraoperační intravenózní kapání 5000 IU typu statické poznámky HBIG, pooperační den 1, 15 dní a 30 dní v tomto pořadí pro podání 2000-2500 IU typu statické poznámky HBIG, celkem čtyřikrát, od té doby již neplatí. Předoperační hladina HBV DNA neznámé, předoperační okamžitá detekce DNA, intraoperační nitrožilní kapání typu 5000 iu HBIG statické poznámky, volit podle výsledků testů po frekvenci dávkování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
recidiva hepatitidy B po transplantaci jater
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

15. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit