- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02417207
Entecavir gecombineerd kortdurende intraveneuze hepatitis B-immunoglobuline (HBIG) ter voorkoming van hepatitis B-recidief na levertransplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Op dit moment is de preventie van hepatitis B-recidief na levertransplantatie het meest gebruikte schema voor nucleoside-analoog gecombineerd hepatitis B-immunoglobuline (HBIG). HBIG is een gecondenseerde om de efficiënte prijs van invasie van hepatitis B-immunoglobuline te voorkomen, zijn functie is een direct en virus. Het is ook om het virus in levercellen te blokkeren. Bij lamivudine met HBIG-therapie is het recidiefpercentage van hepatitis B verlaagd tot minder dan 10%, en het recidiefpercentage van entecavir gecombineerde HBIG-hepatitis b is laag tot minder dan 1%. In Europese en Amerikaanse landen is HBIG de meest gebruikte methode voor langdurig hooggedoseerd intraveneus infuus, maar ons land is langdurig laaggedoseerd intramusculair injecteren, maar ze hebben allemaal levenslange medicatie nodig, voor hoe lang na de operatie of welke patiënten kunnen uitschakelen of niet HBIG geen consensus. Of het nu gaat om langdurig intraveneus infuus of intramusculaire HBIG, er zijn enkele nadelen, zoals hoge kosten, bijwerkingen van medicijnen, die ook ongemak voor patiënten met zich meebrengen. De komst van krachtige geneesmiddelen tegen het hepatitis B-virus is continu op de achtergrond van, in de afgelopen jaren, wetenschappers zijn al begonnen met geen toepassing of kortetermijntoepassing HBIG-stopzetting om hepatitis B-recidief te voorkomen na onderzoek, laag vóór transplantatie van hepatitis B-virus (HBV ) DNA-replicatie, zoals effectieve antivirale therapie van hepatitis B-recidief nadat na transplantatie de voorwaarden voor geen HBIG-oplossing waren gecreëerd. De meeste onderzoeken suggereren dat transplantatie van alleen nucleoside-analogen gedurende lange tijd zonder toepassing of kortetermijntoepassing van het HBIG-schema om herhaling van hepatitis B te voorkomen veilig is, maar er zijn slechts verschillende transplantatiecentra die in het buitenland studeren, en het Chinese vasteland voor alle toepassingen of korte termijn toepassing van HBIG klinische studies. Entecavir met krachtige antivirale capaciteit en hoge genetische resistentiebarrière, lage incidentie van geneesmiddelresistentie, is momenteel de preventie en behandeling van hepatitis B-recidief na levertransplantatie van eerstelijnsgeneesmiddelen, entecavir gecombineerde langdurige spierinjectie lage dosis HBIG is op Ons land is momenteel het meest gebruikte geneesmiddel voor levertransplantatie in ons centrum.
Deze studie voor entecavir gecombineerd na levertransplantatie voor kortdurende toepassing type statische noot HBIG ter voorkoming van hepatitis b herhaling van prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie, de gelijkwaardigheid. Het doel van deze studie is om te observeren dat een nieuw schema hetzelfde kan bereiken als het traditionele schema van het voorkomen van hepatitis B-recidief.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Wang Guoying
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- correlatie ziekte hepatitis B virale hepatitis levertransplantatie ontvangers voor de eerste keer;
- ouder dan 18 jaar, mannen en vrouwen niet beperkt;
- preoperatief HbsAg positief, ongeacht of preoperatief HBV DNA niveau, ongeacht of preoperatieve antivirale behandeling, ongeacht of geassocieerd met primaire leverkanker;
- donor HbsAg negatief, overige virologie negatief bij leveraandoeningen;
- om onderzoek te integreren, goede therapietrouw.
Uitsluitingscriteria:
- andere soorten virale hepatitis overlappen;
- de correlatie van leverziekte hepatitis b in het eindstadium;
- opnieuw naar levertransplantatie of transplantatie van gewrichtsorganen;
- allergisch voor hepatitis B-immunoglobuline;
- van primair hepatocellulair carcinoom met vena cava, poortader rond de stam of tak, leverader en andere grote vasculaire invasie;
- ABO-bloedgroepincompatibiliteit bij levertransplantatie;
- matig ernstige nierinsufficiëntie, serumcreatinine 180 umol/L of hoger;
- er was een geneesmiddelresistentie van entecavir vóór levertransplantatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Entecavir combineerde langdurige intramusculaire lage dosis HBIG-groep
HBIG-schema is: het gebruik van intraoperatieve spierinjectie van 800 IE HBIG, postoperatieve week 1 intramusculaire injectie HBIG 400 IE 1 keer per dag, 1 week na intramusculaire injectie HBIG 400 IE 2 keer per week, dosering en tijdsinterval volgens de HBsAb-druppels bij patiënten met een mate van niveau-aanpassing daalt het doel gedurende 3 maanden of langer na 500 IE/ml, 3 ~ 6 maanden of 300 IE/ml, na zes maanden bij 100 IE/ml of meer.
|
HBIG-schema is: het gebruik van intraoperatieve spierinjectie van 800 IE HBIG, postoperatieve week 1 intramusculaire injectie HBIG 400 IE 1 keer per dag, 1 week na intramusculaire injectie HBIG 400 IE 2 keer per week, dosering en tijdsinterval volgens de HBsAb-druppels bij patiënten met een mate van niveau-aanpassing daalt het doel gedurende 3 maanden of langer na 500 IE/ml, 3 ~ 6 maanden of 300 IE/ml, na zes maanden bij 100 IE/ml of meer.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Entecavir gecombineerde HBIG-groep korte termijn hoge dosis intraveneus
Preoperatief HBV-DNA-niveau is minder dan 1000 IE/ml, intraoperatieve intraveneuze infusie van 2500 IE HBIG statisch notitietype, postoperatief respectievelijk 1 en 15 dagen om 2500 IE HBIG statisch notitietype te geven, in totaal drie keer, daarna niet meer van toepassing.
Preoperatief HBV DNA-niveau hoger dan 1000 IE/ml, het gebruik van HBIG-oplossing voor: intraoperatieve intraveneuze infusie van 5000 IE HBIG statisch notitietype, postoperatieve dag 1, 15 dagen en 30 dagen om respectievelijk 2000-2500 IE HBIG statisch notitietype te geven, in totaal vier keer, sindsdien niet meer van toepassing.
Preoperatief HBV DNA-niveau van het onbekende, preoperatieve onmiddellijke detectie van DNA, intraoperatieve intraveneuze infusie van 5000 iu HBIG statisch notitietype, kies op basis van testresultaten na doseringsfrequentie.
|
Preoperatief HBV-DNA-niveau is minder dan 1000 IE/ml, intraoperatieve intraveneuze infusie van 2500 IE HBIG statisch notitietype, postoperatief respectievelijk 1 en 15 dagen om 2500 IE HBIG statisch notitietype te geven, in totaal drie keer, daarna niet meer van toepassing.
Preoperatief HBV DNA-niveau hoger dan 1000 IE/ml, het gebruik van HBIG-oplossing voor: intraoperatieve intraveneuze infusie van 5000 IE HBIG statisch notitietype, postoperatieve dag 1, 15 dagen en 30 dagen om respectievelijk 2000-2500 IE HBIG statisch notitietype te geven, in totaal vier keer, sindsdien niet meer van toepassing.
Preoperatief HBV DNA-niveau van het onbekende, preoperatieve onmiddellijke detectie van DNA, intraoperatieve intraveneuze infusie van 5000 iu HBIG statisch notitietype, kies op basis van testresultaten na doseringsfrequentie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
hepatitis B-recidief na levertransplantatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Ziekte attributen
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Herhaling
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Entecavir
Andere studie-ID-nummers
- (2014)2-127
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .