Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Entecavir gecombineerd kortdurende intraveneuze hepatitis B-immunoglobuline (HBIG) ter voorkoming van hepatitis B-recidief na levertransplantatie

10 april 2015 bijgewerkt door: Yang Yang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Het doel van deze studie is om te observeren dat een nieuw schema hetzelfde kan bereiken als het traditionele schema van het voorkomen van hepatitis B-recidief.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Op dit moment is de preventie van hepatitis B-recidief na levertransplantatie het meest gebruikte schema voor nucleoside-analoog gecombineerd hepatitis B-immunoglobuline (HBIG). HBIG is een gecondenseerde om de efficiënte prijs van invasie van hepatitis B-immunoglobuline te voorkomen, zijn functie is een direct en virus. Het is ook om het virus in levercellen te blokkeren. Bij lamivudine met HBIG-therapie is het recidiefpercentage van hepatitis B verlaagd tot minder dan 10%, en het recidiefpercentage van entecavir gecombineerde HBIG-hepatitis b is laag tot minder dan 1%. In Europese en Amerikaanse landen is HBIG de meest gebruikte methode voor langdurig hooggedoseerd intraveneus infuus, maar ons land is langdurig laaggedoseerd intramusculair injecteren, maar ze hebben allemaal levenslange medicatie nodig, voor hoe lang na de operatie of welke patiënten kunnen uitschakelen of niet HBIG geen consensus. Of het nu gaat om langdurig intraveneus infuus of intramusculaire HBIG, er zijn enkele nadelen, zoals hoge kosten, bijwerkingen van medicijnen, die ook ongemak voor patiënten met zich meebrengen. De komst van krachtige geneesmiddelen tegen het hepatitis B-virus is continu op de achtergrond van, in de afgelopen jaren, wetenschappers zijn al begonnen met geen toepassing of kortetermijntoepassing HBIG-stopzetting om hepatitis B-recidief te voorkomen na onderzoek, laag vóór transplantatie van hepatitis B-virus (HBV ) DNA-replicatie, zoals effectieve antivirale therapie van hepatitis B-recidief nadat na transplantatie de voorwaarden voor geen HBIG-oplossing waren gecreëerd. De meeste onderzoeken suggereren dat transplantatie van alleen nucleoside-analogen gedurende lange tijd zonder toepassing of kortetermijntoepassing van het HBIG-schema om herhaling van hepatitis B te voorkomen veilig is, maar er zijn slechts verschillende transplantatiecentra die in het buitenland studeren, en het Chinese vasteland voor alle toepassingen of korte termijn toepassing van HBIG klinische studies. Entecavir met krachtige antivirale capaciteit en hoge genetische resistentiebarrière, lage incidentie van geneesmiddelresistentie, is momenteel de preventie en behandeling van hepatitis B-recidief na levertransplantatie van eerstelijnsgeneesmiddelen, entecavir gecombineerde langdurige spierinjectie lage dosis HBIG is op Ons land is momenteel het meest gebruikte geneesmiddel voor levertransplantatie in ons centrum.

Deze studie voor entecavir gecombineerd na levertransplantatie voor kortdurende toepassing type statische noot HBIG ter voorkoming van hepatitis b herhaling van prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie, de gelijkwaardigheid. Het doel van deze studie is om te observeren dat een nieuw schema hetzelfde kan bereiken als het traditionele schema van het voorkomen van hepatitis B-recidief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Wang Guoying

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. correlatie ziekte hepatitis B virale hepatitis levertransplantatie ontvangers voor de eerste keer;
  2. ouder dan 18 jaar, mannen en vrouwen niet beperkt;
  3. preoperatief HbsAg positief, ongeacht of preoperatief HBV DNA niveau, ongeacht of preoperatieve antivirale behandeling, ongeacht of geassocieerd met primaire leverkanker;
  4. donor HbsAg negatief, overige virologie negatief bij leveraandoeningen;
  5. om onderzoek te integreren, goede therapietrouw.

Uitsluitingscriteria:

  1. andere soorten virale hepatitis overlappen;
  2. de correlatie van leverziekte hepatitis b in het eindstadium;
  3. opnieuw naar levertransplantatie of transplantatie van gewrichtsorganen;
  4. allergisch voor hepatitis B-immunoglobuline;
  5. van primair hepatocellulair carcinoom met vena cava, poortader rond de stam of tak, leverader en andere grote vasculaire invasie;
  6. ABO-bloedgroepincompatibiliteit bij levertransplantatie;
  7. matig ernstige nierinsufficiëntie, serumcreatinine 180 umol/L of hoger;
  8. er was een geneesmiddelresistentie van entecavir vóór levertransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
SHAM_COMPARATOR: Entecavir combineerde langdurige intramusculaire lage dosis HBIG-groep
HBIG-schema is: het gebruik van intraoperatieve spierinjectie van 800 IE HBIG, postoperatieve week 1 intramusculaire injectie HBIG 400 IE 1 keer per dag, 1 week na intramusculaire injectie HBIG 400 IE 2 keer per week, dosering en tijdsinterval volgens de HBsAb-druppels bij patiënten met een mate van niveau-aanpassing daalt het doel gedurende 3 maanden of langer na 500 IE/ml, 3 ~ 6 maanden of 300 IE/ml, na zes maanden bij 100 IE/ml of meer.
HBIG-schema is: het gebruik van intraoperatieve spierinjectie van 800 IE HBIG, postoperatieve week 1 intramusculaire injectie HBIG 400 IE 1 keer per dag, 1 week na intramusculaire injectie HBIG 400 IE 2 keer per week, dosering en tijdsinterval volgens de HBsAb-druppels bij patiënten met een mate van niveau-aanpassing daalt het doel gedurende 3 maanden of langer na 500 IE/ml, 3 ~ 6 maanden of 300 IE/ml, na zes maanden bij 100 IE/ml of meer.
ACTIVE_COMPARATOR: Entecavir gecombineerde HBIG-groep korte termijn hoge dosis intraveneus
Preoperatief HBV-DNA-niveau is minder dan 1000 IE/ml, intraoperatieve intraveneuze infusie van 2500 IE HBIG statisch notitietype, postoperatief respectievelijk 1 en 15 dagen om 2500 IE HBIG statisch notitietype te geven, in totaal drie keer, daarna niet meer van toepassing. Preoperatief HBV DNA-niveau hoger dan 1000 IE/ml, het gebruik van HBIG-oplossing voor: intraoperatieve intraveneuze infusie van 5000 IE HBIG statisch notitietype, postoperatieve dag 1, 15 dagen en 30 dagen om respectievelijk 2000-2500 IE HBIG statisch notitietype te geven, in totaal vier keer, sindsdien niet meer van toepassing. Preoperatief HBV DNA-niveau van het onbekende, preoperatieve onmiddellijke detectie van DNA, intraoperatieve intraveneuze infusie van 5000 iu HBIG statisch notitietype, kies op basis van testresultaten na doseringsfrequentie.
Preoperatief HBV-DNA-niveau is minder dan 1000 IE/ml, intraoperatieve intraveneuze infusie van 2500 IE HBIG statisch notitietype, postoperatief respectievelijk 1 en 15 dagen om 2500 IE HBIG statisch notitietype te geven, in totaal drie keer, daarna niet meer van toepassing. Preoperatief HBV DNA-niveau hoger dan 1000 IE/ml, het gebruik van HBIG-oplossing voor: intraoperatieve intraveneuze infusie van 5000 IE HBIG statisch notitietype, postoperatieve dag 1, 15 dagen en 30 dagen om respectievelijk 2000-2500 IE HBIG statisch notitietype te geven, in totaal vier keer, sindsdien niet meer van toepassing. Preoperatief HBV DNA-niveau van het onbekende, preoperatieve onmiddellijke detectie van DNA, intraoperatieve intraveneuze infusie van 5000 iu HBIG statisch notitietype, kies op basis van testresultaten na doseringsfrequentie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
hepatitis B-recidief na levertransplantatie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren