- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02417207
Entekawir Złożona krótkotrwała dożylna immunoglobulina przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBIG) w celu zapobiegania nawrotom zapalenia wątroby typu B po przeszczepieniu wątroby
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Obecnie profilaktyka nawrotu zapalenia wątroby typu B po przeszczepieniu wątroby jest najczęściej stosowanym schematem podawania analogu nukleozydu złożonej immunoglobuliny przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBIG). HBIG jest skondensowaną immunoglobuliną skutecznie zapobiegającą inwazji wirusowego zapalenia wątroby typu b, jej funkcją jest bezpośrednie i wirusowe. Ma również blokować wirus do komórek wątroby. Lamiwudyna z terapią HBIG zmniejsza częstość nawrotów zapalenia wątroby typu b do poniżej 10%, a częstość nawrotów zapalenia wątroby typu b w połączeniu z entekawirem HBIG jest niska poniżej 1%. W krajach europejskich i amerykańskich HBIG jest najczęściej stosowaną metodą długotrwałego wlewu dożylnego w dużych dawkach, ale w naszym kraju stosuje się długoterminowe wstrzyknięcia domięśniowe w małej dawce, ale wszyscy potrzebują leków przez całe życie, jak długo po operacji lub którzy pacjenci mogą wyłączyć lub nie HBIG brak konsensusu. Niezależnie od tego, czy długotrwała kroplówka dożylna, czy domięśniowy HBIG, są pewne wady, takie jak wysokie koszty, skutki uboczne leków, a także przyniosły pacjentom niedogodności. Pojawienie się silnych leków przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu b w sposób ciągły na tle, w ostatnich latach, uczeni już zaczęli nie stosować lub stosować krótkoterminowo Odstawienie HBIG, aby zapobiec nawrotowi zapalenia wątroby typu b po badaniach, niski poziom przed przeszczepieniem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV ) Replikacja DNA, taka jak skuteczna terapia przeciwwirusowa nawrotu zapalenia wątroby typu b po transplantacji, nie stworzyła warunków rozwiązania HBIG. Większość badań sugeruje, że przeszczep samych analogów nukleozydów przez długi czas bez stosowania lub krótkotrwałego stosowania schematu HBIG w celu zapobiegania nawrotom wirusowego zapalenia wątroby typu B jest bezpieczny, ale istnieje tylko kilka ośrodków transplantacyjnych w badaniach za granicą, a w Chinach kontynentalnych wszystkie zastosowania lub krótkoterminowe zastosowanie badań klinicznych HBIG. Entekawir o silnych właściwościach przeciwwirusowych i wysokiej barierze genetycznej dla oporności, niskiej częstości występowania oporności na leki, jest obecnie stosowany w profilaktyce i leczeniu nawrotów zapalenia wątroby typu B po przeszczepieniu wątroby lekami pierwszego rzutu, entekawir w połączeniu z długotrwałym wstrzykiwaniem do mięśni, małą dawką HBIG wynosi obecnie w naszym kraju jest najczęściej stosowanym lekiem do przeszczepów wątroby w naszym ośrodku.
To badanie dotyczące entekawiru połączonego po przeszczepieniu wątroby do krótkotrwałego stosowania typu HBIG, aby zapobiec nawrotom wirusowego zapalenia wątroby typu b w prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu eksperymentalnym, równoważność. Celem tego badania jest obserwacja, że nowy schemat może osiągnąć taki sam efekt jak tradycyjny schemat zapobiegania nawrotom zapalenia wątroby typu B.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
- Wang Guoying
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- choroba korelacyjna wirusowe zapalenie wątroby typu B biorcy przeszczepu wątroby po raz pierwszy;
- powyżej 18 roku życia, mężczyźni i kobiety bez ograniczeń;
- przedoperacyjny HbsAg dodatni, niezależnie od tego, czy przedoperacyjny poziom DNA HBV, niezależnie od przedoperacyjnego leczenia przeciwwirusowego, niezależnie od tego, czy jest związany z pierwotnym rakiem wątroby;
- HbsAg dawcy ujemne, inne wirusologicznie ujemne w chorobach wątroby;
- zintegrować badania, dobre przestrzeganie.
Kryteria wyłączenia:
- nakładają się na inne typy wirusowego zapalenia wątroby;
- korelacja schyłkowej choroby wątroby zapalenie wątroby typu b;
- ponownie do przeszczepu wątroby lub przeszczepu narządu stawowego;
- uczulony na immunoglobulinę zapalenia wątroby typu B;
- pierwotnego raka wątrobowokomórkowego z żyłą główną, żyłą wrotną wokół pnia lub gałęzi, żyłą wątrobową i innymi dużymi naciekami naczyniowymi;
- Niezgodność grupy krwi ABO w transplantacji wątroby;
- umiarkowanie ciężka niewydolność nerek, stężenie kreatyniny w surowicy 180 umol/l lub więcej;
- występowała lekooporność na entekawir przed przeszczepieniem wątroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Entekawir w połączeniu z długoterminową grupą HBIG w małej dawce domięśniowej
Schemat HBIG to: zastosowanie śródoperacyjnej iniekcji domięśniowej 800 j.m. HBIG, 1. tydzień pooperacyjny iniekcji domięśniowej HBIG 400 j.m. 1 razy dziennie, 1 tydzień po iniekcji domięśniowej HBIG 400 j.m. 2 razy w tygodniu, dawkowanie i odstęp czasowy wg kropli HBsAb u pacjentów ze stopniem dostosowania poziomu docelowe spadki na 3 miesiące lub dłużej po 500 IU/ml, 3 ~ 6 miesięcy lub 300 IU/ml, po sześciu miesiącach 100 IU/ml lub więcej.
|
Schemat HBIG to: zastosowanie śródoperacyjnej iniekcji domięśniowej 800 j.m. HBIG, 1. tydzień pooperacyjny iniekcji domięśniowej HBIG 400 j.m. 1 razy dziennie, 1 tydzień po iniekcji domięśniowej HBIG 400 j.m. 2 razy w tygodniu, dawkowanie i odstęp czasowy wg kropli HBsAb u pacjentów ze stopniem dostosowania poziomu docelowe spadki na 3 miesiące lub dłużej po 500 IU/ml, 3 ~ 6 miesięcy lub 300 IU/ml, po sześciu miesiącach 100 IU/ml lub więcej.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Entekawir w połączeniu z grupą HBIG, krótkotrwałe, duże dawki dożylne
Przedoperacyjny poziom DNA HBV jest mniejszy niż 1000 IU / ml, śródoperacyjna kroplówka dożylna 2500 IU HBIG typu statycznego, po 1 i 15 dniach odpowiednio, aby dać 2500 IU HBIG typu statycznego, w sumie trzy razy, a następnie nie ma już zastosowania.
Przedoperacyjne miano HBV DNA powyżej 1000 IU/ml, zastosowanie roztworu HBIG do: śródoperacyjnej kroplówki dożylnej 5000 IU HBIG typu static note, odpowiednio 1, 15 i 30 dnia po operacji do podania 2000-2500 IU HBIG typu static note, w sumie cztery razy, od tego czasu już nie obowiązują.
Przedoperacyjny poziom HBV DNA nieznanego, przedoperacyjne natychmiastowe wykrycie DNA, śródoperacyjna kroplówka dożylna 5000 j.m. HBIG typu notatka statyczna, wybrać zgodnie z wynikami badań po częstości dawkowania.
|
Przedoperacyjny poziom DNA HBV jest mniejszy niż 1000 IU / ml, śródoperacyjna kroplówka dożylna 2500 IU HBIG typu statycznego, po 1 i 15 dniach odpowiednio, aby dać 2500 IU HBIG typu statycznego, w sumie trzy razy, a następnie nie ma już zastosowania.
Przedoperacyjne miano HBV DNA powyżej 1000 IU/ml, zastosowanie roztworu HBIG do: śródoperacyjnej kroplówki dożylnej 5000 IU HBIG typu static note, odpowiednio 1, 15 i 30 dnia po operacji do podania 2000-2500 IU HBIG typu static note, w sumie cztery razy, od tego czasu już nie obowiązują.
Przedoperacyjny poziom HBV DNA nieznanego, przedoperacyjne natychmiastowe wykrycie DNA, śródoperacyjna kroplówka dożylna 5000 j.m. HBIG typu notatka statyczna, wybrać zgodnie z wynikami badań po częstości dawkowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
nawrót zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Atrybuty choroby
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Nawrót
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Entekawir
Inne numery identyfikacyjne badania
- (2014)2-127
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transplantacja wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria