Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Entecavir kombineret kortvarig intravenøs hepatitis B immunglobulin (HBIG) for at forhindre tilbagefald af hepatitis B efter levertransplantation

10. april 2015 opdateret af: Yang Yang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Formålet med denne undersøgelse er at observere, at en ny ordning kan opnå er den samme som den traditionelle ordning for effekten af ​​at forhindre tilbagefald af hepatitis B.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På nuværende tidspunkt er forebyggelse af hepatitis B-tilbagefald efter levertransplantation det mest almindeligt anvendte skema for nukleosidanalog kombineret hepatitis B-immunglobulin (HBIG). HBIG er en kondenseret for at forhindre den effektive pris for invasion af hepatitis b immunoglobulin, dens funktion er en direkte og virus.Det er også at blokere virus ind i leverceller. Lamivudin med HBIG-behandling har hepatitis b-tilbagefaldsraten reduceret til under 10 %, entecavir kombineret HBIG-hepatitis b-tilbagefaldsfrekvens er lav under 1 %. I europæiske og amerikanske lande er HBIG den mest anvendte metode til langvarig højdosis intravenøst ​​drop, men vores land er langsigtet lavdosis intramuskulær injektion, men alle har brug for livslang medicin, hvor længe efter operationen eller hvilke patienter kan deaktivere eller ej HBIG ingen konsensus. Uanset om det er langsigtet intravenøst ​​drop eller intramuskulær HBIG, er nogle ulemper, såsom høje omkostninger, lægemiddelbivirkninger, som også medførte gener for patienterne. Fremkomsten af ​​potente lægemidler mod hepatitis b-virus kontinuerligt på baggrund af, i de senere år, er forskere allerede begyndt at ingen anvendelse eller kortvarig anvendelse af HBIG-seponering for at forhindre tilbagefald af hepatitis b efter forskning, lavt før transplantation af hepatitis B-virus (HBV) ) DNA-replikation, såsom effektiv antiviral behandling af hepatitis b-tilbagefald efter transplantation, blev skabt betingelserne for ingen HBIG-opløsning. De fleste undersøgelser tyder på, at transplantation af nukleosidanaloger alene i lang tid uden anvendelse eller kortvarig anvendelse af HBIG-ordningen for at forhindre tilbagefald af hepatitis b er sikker, men der er kun flere transplantationscentre, der studerer i udlandet, og det kinesiske fastland for alle anvendelser eller kortvarig anvendelse af HBIG kliniske undersøgelser. Entecavir med potent antiviral kapacitet og høj genetisk barriere for resistens, lav forekomst af lægemiddelresistens, er i øjeblikket forebyggelse og behandling af hepatitis b-tilbagefald efter levertransplantation af første-line lægemidler, entecavir kombineret langtids muskelinjektion lavdosis HBIG er kl. nuværende vores land er det mest almindeligt anvendte lægemiddel til levertransplantation i vores center.

Denne undersøgelse for entecavir kombineret efter levertransplantation for kortvarig anvendelse type statisk note HBIG for at forhindre hepatitis b tilbagefald af prospektive, multicenter, randomiseret, kontrolleret eksperimentel undersøgelse, ækvivalens. Formålet med denne undersøgelse er at observere, at en ny ordning kan opnå er den samme som den traditionelle ordning for effekten af ​​at forhindre tilbagefald af hepatitis B.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Wang Guoying

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. korrelationssygdom hepatitis B viral hepatitis levertransplantationsmodtagere for første gang;
  2. ældre end 18 år, mænd og kvinder ikke begrænset;
  3. præoperativ HbsAg positiv, uanset om præoperativ HBV DNA-niveau, uanset om præoperativ antiviral behandling, uanset om det er forbundet med primær levercancer;
  4. donor HbsAg negativ, anden virologi negativ i leversygdomme;
  5. at integrere forskning, god tilslutning.

Ekskluderingskriterier:

  1. overlapper andre typer viral hepatitis;
  2. korrelationen af ​​leversygdom i slutstadiet hepatitis b;
  3. igen til levertransplantation eller ledorgantransplantation;
  4. allergisk over for hepatitis b immunglobulin;
  5. af primært hepatocellulært karcinom med vena cava, portalvene omkring stammen eller grenen, hepatisk vene og anden stor vaskulær invasion;
  6. ABO-blodgruppeinkompatibilitet ved levertransplantation;
  7. moderat svær nyreinsufficiens, serumkreatinin 180 umol/L eller højere;
  8. der har været lægemiddelresistens af entecavir før levertransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Entecavir kombineret langsigtet lavdosis HBIG gruppe intramuskulært
HBIG-skema er: brug af intraoperativ muskelinjektion på 800 IE HBIG, postoperativ uge 1 intramuskulær injektion HBIG 400 IE 1 gange dagligt, 1 uge efter intramuskulær injektion HBIG 400 IE 2 gange om ugen, dosering og tidsinterval i henhold til HBsAb-dråberne hos patienter med grad af niveaujustering falder målet i 3 måneder eller mere efter 500 IE/ml, 3 ~ 6 måneder eller 300 IE/ml, efter seks måneder på 100 IE/ml eller mere.
Medicin: Entecavir kombineret langsigtet lavdosis HBIG gruppe intramuskulært
HBIG-skema er: brug af intraoperativ muskelinjektion på 800 IE HBIG, postoperativ uge 1 intramuskulær injektion HBIG 400 IE 1 gange dagligt, 1 uge efter intramuskulær injektion HBIG 400 IE 2 gange om ugen, dosering og tidsinterval i henhold til HBsAb-dråberne hos patienter med grad af niveaujustering falder målet i 3 måneder eller mere efter 500 IE/ml, 3 ~ 6 måneder eller 300 IE/ml, efter seks måneder på 100 IE/ml eller mere.
ACTIVE_COMPARATOR: Entecavir kombineret HBIG gruppe kortvarig højdosis intravenøst
Præoperativt HBV-DNA-niveau er mindre end 1000 IE/ml, intraoperativt intravenøst ​​drop på 2500 IE HBIG statisk notetype, postoperativ henholdsvis 1 og 15 dage for at give 2500 IE HBIG statisk notetype, i alt tre gange, og gælder derefter ikke længere. Præoperativt HBV-DNA-niveau større end 1000 IE/ml, brugen af ​​HBIG-opløsning til: intraoperativt intravenøst ​​drop af 5000 IE HBIG statisk notetype, postoperativ dag 1, 15 dage og 30 dage henholdsvis for at give 2000-2500 IE HBIG statisk notetype, i alt fire gange, siden gælder ikke længere. Præoperativt HBV DNA-niveau af det ukendte, præoperativ øjeblikkelig påvisning af DNA, intraoperativt intravenøst ​​drop af 5000 iu HBIG statisk notetype, vælg i henhold til testresultater efter doseringsfrekvens.
Medicin: Entecavir kombineret HBIG gruppe kortvarig højdosis intravenøst
Præoperativt HBV-DNA-niveau er mindre end 1000 IE/ml, intraoperativt intravenøst ​​drop på 2500 IE HBIG statisk notetype, postoperativ henholdsvis 1 og 15 dage for at give 2500 IE HBIG statisk notetype, i alt tre gange, og gælder derefter ikke længere. Præoperativt HBV-DNA-niveau større end 1000 IE/ml, brugen af ​​HBIG-opløsning til: intraoperativt intravenøst ​​drop af 5000 IE HBIG statisk notetype, postoperativ dag 1, 15 dage og 30 dage henholdsvis for at give 2000-2500 IE HBIG statisk notetype, i alt fire gange, siden gælder ikke længere. Præoperativt HBV DNA-niveau af det ukendte, præoperativ øjeblikkelig påvisning af DNA, intraoperativt intravenøst ​​drop af 5000 iu HBIG statisk notetype, vælg i henhold til testresultater efter doseringsfrekvens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilbagefald af hepatitis B efter levertransplantation
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2015

Først opslået (SKØN)

15. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • (2014)2-127

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner