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Entecavir Kombiniertes kurzfristiges intravenöses Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIG) zur Verhinderung eines erneuten Auftretens von Hepatitis B nach einer Lebertransplantation

10. April 2015 aktualisiert von: Yang Yang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Der Zweck dieser Studie ist es, ein neues Schema zu beobachten, das das gleiche erreichen kann wie das traditionelle Schema der Wirkung zur Verhinderung eines Wiederauftretens von Hepatitis B.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtig ist die Prävention eines Hepatitis-B-Rezidivs nach einer Lebertransplantation das am häufigsten verwendete Schema für Nukleosidanalog-kombiniertes Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIG). HBIG ist ein kondensiertes Hepatitis-B-Immunglobulin, dessen Funktion ein direktes Virus ist. Außerdem soll es das Eindringen des Virus in Leberzellen blockieren. Lamivudin mit HBIG-Therapie hat die Hepatitis-B-Rezidivrate auf unter 10 % reduziert, die Entecavir-Kombinations-HBIG-Hepatitis-B-Rezidivrate ist niedrig, unter 1 %. In europäischen und amerikanischen Ländern ist HBIG die am häufigsten verwendete Methode zur langfristigen intravenösen Infusion mit hoher Dosis, aber unser Land ist eine langfristige intramuskuläre Injektion mit niedriger Dosis, aber alle benötigen lebenslange Medikamente, wie lange nach der Operation oder welche Patienten können Deaktivieren oder nicht HBIG kein Konsens. Ob langfristige intravenöse Infusion oder intramuskuläres HBIG, einige Nachteile, wie hohe Kosten, Arzneimittelnebenwirkungen, brachten den Patienten auch Unannehmlichkeiten. Das Aufkommen wirksamer Medikamente gegen das Hepatitis-B-Virus kontinuierlich vor dem Hintergrund, in den letzten Jahren haben Wissenschaftler bereits damit begonnen, keine Anwendung oder kurzfristige Anwendung HBIG-Abbruch, um ein Wiederauftreten der Hepatitis B nach der Forschung zu verhindern, niedrig vor der Transplantation des Hepatitis-B-Virus (HBV ) DNA-Replikation, wie eine wirksame antivirale Therapie von Hepatitis-B-Rezidiv nach nach Transplantation wurden die Bedingungen für keine HBIG-Lösung geschaffen. Die meisten Studien deuten darauf hin, dass die Transplantation von Nukleosidanaloga allein für lange Zeit ohne Anwendung oder kurzfristige Anwendung des HBIG-Schemas zur Verhinderung eines Wiederauftretens von Hepatitis B sicher ist, aber es gibt nur mehrere Transplantationszentren im Ausland und auf dem chinesischen Festland für alle Anwendungen oder kurzfristige Anwendung klinischer HBIG-Studien. Entecavir mit starker antiviraler Kapazität und hoher genetischer Resistenzbarriere, geringer Inzidenz von Arzneimittelresistenzen, ist derzeit die Prävention und Behandlung von Hepatitis-B-Rezidiven nach einer Lebertransplantation von First-Line-Medikamenten, Entecavir ist eine kombinierte Langzeit-Muskelinjektion mit niedrig dosiertem HBIG Unser Land ist derzeit das am häufigsten verwendete Medikament für Lebertransplantationen in unserem Zentrum.

Diese Studie für Entecavir kombiniert nach Lebertransplantation für kurzfristige Anwendung Typ statische Note HBIG zur Verhinderung des Wiederauftretens von Hepatitis B prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte experimentelle Studie, die Äquivalenz. Der Zweck dieser Studie ist es, ein neues Schema zu beobachten, das das gleiche erreichen kann wie das traditionelle Schema der Wirkung zur Verhinderung eines Wiederauftretens von Hepatitis B.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Wang Guoying

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Korrelationskrankheit Hepatitis B Virushepatitis Lebertransplantation Empfänger zum ersten Mal;
  2. älter als 18 Jahre, Männer und Frauen nicht beschränkt;
  3. präoperativ HbsAg-positiv, unabhängig davon, ob präoperativer HBV-DNA-Spiegel, unabhängig davon, ob präoperative antivirale Behandlung, unabhängig davon, ob mit primärem Leberkrebs assoziiert;
  4. Spender-HbsAg-negativ, andere Virologie negativ bei Lebererkrankungen;
  5. Forschung zu integrieren, gute Einhaltung.

Ausschlusskriterien:

  1. andere Arten von Virushepatitis überlappen;
  2. die Korrelation von Hepatitis B im Endstadium einer Lebererkrankung;
  3. wieder zu einer Lebertransplantation oder einer gemeinsamen Organtransplantation;
  4. allergisch gegen Hepatitis-B-Immunglobulin;
  5. des primären hepatozellulären Karzinoms mit Hohlvene, Pfortader um den Stamm oder Ast, Lebervene und andere große Gefäßinvasion;
  6. ABO-Blutgruppenunverträglichkeit bei Lebertransplantation;
  7. mittelschwere Niereninsuffizienz, Serumkreatinin 180 umol/l oder höher;
  8. Vor einer Lebertransplantation hat es eine Arzneimittelresistenz von Entecavir gegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Entecavir kombinierte langfristige niedrig dosierte HBIG-Gruppe intramuskulär
HBIG-Schema ist: die Verwendung der intraoperativen Muskelinjektion von 800 IE HBIG, postoperative Woche 1 intramuskuläre Injektion HBIG 400 IE 1-mal täglich, 1 Woche nach der intramuskulären Injektion HBIG 400 IE 2-mal pro Woche, Dosierung und Zeitintervall entsprechend den HBsAb-Tropfen bei Patienten mit Niveauanpassung sinkt das Ziel für 3 Monate oder länger nach 500 IE/ml, 3 ~ 6 Monate oder 300 IE/ml, nach 6 Monaten von 100 IE/ml oder mehr.
HBIG-Schema ist: die Verwendung der intraoperativen Muskelinjektion von 800 IE HBIG, postoperative Woche 1 intramuskuläre Injektion HBIG 400 IE 1-mal täglich, 1 Woche nach der intramuskulären Injektion HBIG 400 IE 2-mal pro Woche, Dosierung und Zeitintervall entsprechend den HBsAb-Tropfen bei Patienten mit Niveauanpassung sinkt das Ziel für 3 Monate oder länger nach 500 IE/ml, 3 ~ 6 Monate oder 300 IE/ml, nach 6 Monaten von 100 IE/ml oder mehr.
ACTIVE_COMPARATOR: Entecavir kombinierte HBIG-Gruppe kurzfristig hochdosiert intravenös
Präoperativer HBV-DNA-Spiegel beträgt weniger als 1000 IE/ml, intraoperativer intravenöser Tropf von 2500 IE HBIG statischer Hinweistyp, postoperativer 1 bzw. 15 Tage, um 2500 IE HBIG statischer Hinweistyp zu geben, insgesamt dreimal, dann nicht mehr anzuwenden. Präoperativer HBV-DNA-Spiegel von mehr als 1000 IE/ml, die Verwendung von HBIG-Lösung für: intraoperative intravenöse Infusion von 5000 IE HBIG-Statiknote, postoperativer Tag 1, 15 Tage bzw. 30 Tage, um 2000-2500 IE HBIG-Statiknote zu geben, insgesamt viermal, seitdem nicht mehr zutreffend. Präoperativer HBV-DNA-Spiegel des unbekannten, präoperativen sofortigen Nachweises von DNA, intraoperativer intravenöser Tropf von 5000 IE HBIG statischer Hinweistyp, Auswahl nach Testergebnissen nach Dosierungshäufigkeit.
Präoperativer HBV-DNA-Spiegel beträgt weniger als 1000 IE/ml, intraoperativer intravenöser Tropf von 2500 IE HBIG statischer Hinweistyp, postoperativer 1 bzw. 15 Tage, um 2500 IE HBIG statischer Hinweistyp zu geben, insgesamt dreimal, dann nicht mehr anzuwenden. Präoperativer HBV-DNA-Spiegel von mehr als 1000 IE/ml, die Verwendung von HBIG-Lösung für: intraoperative intravenöse Infusion von 5000 IE HBIG-Statiknote, postoperativer Tag 1, 15 Tage bzw. 30 Tage, um 2000-2500 IE HBIG-Statiknote zu geben, insgesamt viermal, seitdem nicht mehr zutreffend. Präoperativer HBV-DNA-Spiegel des unbekannten, präoperativen sofortigen Nachweises von DNA, intraoperativer intravenöser Tropf von 5000 IE HBIG statischer Hinweistyp, Auswahl nach Testergebnissen nach Dosierungshäufigkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hepatitis-B-Rezidiv nach Lebertransplantation
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebertransplantation

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