- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02417207
Entecavir Kombiniertes kurzfristiges intravenöses Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIG) zur Verhinderung eines erneuten Auftretens von Hepatitis B nach einer Lebertransplantation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gegenwärtig ist die Prävention eines Hepatitis-B-Rezidivs nach einer Lebertransplantation das am häufigsten verwendete Schema für Nukleosidanalog-kombiniertes Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIG). HBIG ist ein kondensiertes Hepatitis-B-Immunglobulin, dessen Funktion ein direktes Virus ist. Außerdem soll es das Eindringen des Virus in Leberzellen blockieren. Lamivudin mit HBIG-Therapie hat die Hepatitis-B-Rezidivrate auf unter 10 % reduziert, die Entecavir-Kombinations-HBIG-Hepatitis-B-Rezidivrate ist niedrig, unter 1 %. In europäischen und amerikanischen Ländern ist HBIG die am häufigsten verwendete Methode zur langfristigen intravenösen Infusion mit hoher Dosis, aber unser Land ist eine langfristige intramuskuläre Injektion mit niedriger Dosis, aber alle benötigen lebenslange Medikamente, wie lange nach der Operation oder welche Patienten können Deaktivieren oder nicht HBIG kein Konsens. Ob langfristige intravenöse Infusion oder intramuskuläres HBIG, einige Nachteile, wie hohe Kosten, Arzneimittelnebenwirkungen, brachten den Patienten auch Unannehmlichkeiten. Das Aufkommen wirksamer Medikamente gegen das Hepatitis-B-Virus kontinuierlich vor dem Hintergrund, in den letzten Jahren haben Wissenschaftler bereits damit begonnen, keine Anwendung oder kurzfristige Anwendung HBIG-Abbruch, um ein Wiederauftreten der Hepatitis B nach der Forschung zu verhindern, niedrig vor der Transplantation des Hepatitis-B-Virus (HBV ) DNA-Replikation, wie eine wirksame antivirale Therapie von Hepatitis-B-Rezidiv nach nach Transplantation wurden die Bedingungen für keine HBIG-Lösung geschaffen. Die meisten Studien deuten darauf hin, dass die Transplantation von Nukleosidanaloga allein für lange Zeit ohne Anwendung oder kurzfristige Anwendung des HBIG-Schemas zur Verhinderung eines Wiederauftretens von Hepatitis B sicher ist, aber es gibt nur mehrere Transplantationszentren im Ausland und auf dem chinesischen Festland für alle Anwendungen oder kurzfristige Anwendung klinischer HBIG-Studien. Entecavir mit starker antiviraler Kapazität und hoher genetischer Resistenzbarriere, geringer Inzidenz von Arzneimittelresistenzen, ist derzeit die Prävention und Behandlung von Hepatitis-B-Rezidiven nach einer Lebertransplantation von First-Line-Medikamenten, Entecavir ist eine kombinierte Langzeit-Muskelinjektion mit niedrig dosiertem HBIG Unser Land ist derzeit das am häufigsten verwendete Medikament für Lebertransplantationen in unserem Zentrum.
Diese Studie für Entecavir kombiniert nach Lebertransplantation für kurzfristige Anwendung Typ statische Note HBIG zur Verhinderung des Wiederauftretens von Hepatitis B prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte experimentelle Studie, die Äquivalenz. Der Zweck dieser Studie ist es, ein neues Schema zu beobachten, das das gleiche erreichen kann wie das traditionelle Schema der Wirkung zur Verhinderung eines Wiederauftretens von Hepatitis B.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Wang Guoying
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Korrelationskrankheit Hepatitis B Virushepatitis Lebertransplantation Empfänger zum ersten Mal;
- älter als 18 Jahre, Männer und Frauen nicht beschränkt;
- präoperativ HbsAg-positiv, unabhängig davon, ob präoperativer HBV-DNA-Spiegel, unabhängig davon, ob präoperative antivirale Behandlung, unabhängig davon, ob mit primärem Leberkrebs assoziiert;
- Spender-HbsAg-negativ, andere Virologie negativ bei Lebererkrankungen;
- Forschung zu integrieren, gute Einhaltung.
Ausschlusskriterien:
- andere Arten von Virushepatitis überlappen;
- die Korrelation von Hepatitis B im Endstadium einer Lebererkrankung;
- wieder zu einer Lebertransplantation oder einer gemeinsamen Organtransplantation;
- allergisch gegen Hepatitis-B-Immunglobulin;
- des primären hepatozellulären Karzinoms mit Hohlvene, Pfortader um den Stamm oder Ast, Lebervene und andere große Gefäßinvasion;
- ABO-Blutgruppenunverträglichkeit bei Lebertransplantation;
- mittelschwere Niereninsuffizienz, Serumkreatinin 180 umol/l oder höher;
- Vor einer Lebertransplantation hat es eine Arzneimittelresistenz von Entecavir gegeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: Entecavir kombinierte langfristige niedrig dosierte HBIG-Gruppe intramuskulär
HBIG-Schema ist: die Verwendung der intraoperativen Muskelinjektion von 800 IE HBIG, postoperative Woche 1 intramuskuläre Injektion HBIG 400 IE 1-mal täglich, 1 Woche nach der intramuskulären Injektion HBIG 400 IE 2-mal pro Woche, Dosierung und Zeitintervall entsprechend den HBsAb-Tropfen bei Patienten mit Niveauanpassung sinkt das Ziel für 3 Monate oder länger nach 500 IE/ml, 3 ~ 6 Monate oder 300 IE/ml, nach 6 Monaten von 100 IE/ml oder mehr.
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HBIG-Schema ist: die Verwendung der intraoperativen Muskelinjektion von 800 IE HBIG, postoperative Woche 1 intramuskuläre Injektion HBIG 400 IE 1-mal täglich, 1 Woche nach der intramuskulären Injektion HBIG 400 IE 2-mal pro Woche, Dosierung und Zeitintervall entsprechend den HBsAb-Tropfen bei Patienten mit Niveauanpassung sinkt das Ziel für 3 Monate oder länger nach 500 IE/ml, 3 ~ 6 Monate oder 300 IE/ml, nach 6 Monaten von 100 IE/ml oder mehr.
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ACTIVE_COMPARATOR: Entecavir kombinierte HBIG-Gruppe kurzfristig hochdosiert intravenös
Präoperativer HBV-DNA-Spiegel beträgt weniger als 1000 IE/ml, intraoperativer intravenöser Tropf von 2500 IE HBIG statischer Hinweistyp, postoperativer 1 bzw. 15 Tage, um 2500 IE HBIG statischer Hinweistyp zu geben, insgesamt dreimal, dann nicht mehr anzuwenden.
Präoperativer HBV-DNA-Spiegel von mehr als 1000 IE/ml, die Verwendung von HBIG-Lösung für: intraoperative intravenöse Infusion von 5000 IE HBIG-Statiknote, postoperativer Tag 1, 15 Tage bzw. 30 Tage, um 2000-2500 IE HBIG-Statiknote zu geben, insgesamt viermal, seitdem nicht mehr zutreffend.
Präoperativer HBV-DNA-Spiegel des unbekannten, präoperativen sofortigen Nachweises von DNA, intraoperativer intravenöser Tropf von 5000 IE HBIG statischer Hinweistyp, Auswahl nach Testergebnissen nach Dosierungshäufigkeit.
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Präoperativer HBV-DNA-Spiegel beträgt weniger als 1000 IE/ml, intraoperativer intravenöser Tropf von 2500 IE HBIG statischer Hinweistyp, postoperativer 1 bzw. 15 Tage, um 2500 IE HBIG statischer Hinweistyp zu geben, insgesamt dreimal, dann nicht mehr anzuwenden.
Präoperativer HBV-DNA-Spiegel von mehr als 1000 IE/ml, die Verwendung von HBIG-Lösung für: intraoperative intravenöse Infusion von 5000 IE HBIG-Statiknote, postoperativer Tag 1, 15 Tage bzw. 30 Tage, um 2000-2500 IE HBIG-Statiknote zu geben, insgesamt viermal, seitdem nicht mehr zutreffend.
Präoperativer HBV-DNA-Spiegel des unbekannten, präoperativen sofortigen Nachweises von DNA, intraoperativer intravenöser Tropf von 5000 IE HBIG statischer Hinweistyp, Auswahl nach Testergebnissen nach Dosierungshäufigkeit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Hepatitis-B-Rezidiv nach Lebertransplantation
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Pathologische Prozesse
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- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
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- Leberkrankheiten
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- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Wiederauftreten
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Entecavir
Andere Studien-ID-Nummern
- (2014)2-127
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