- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02417207
Entecavir ha combinato l'immunoglobulina endovenosa a breve termine contro l'epatite B (HBIG) per prevenire la recidiva dell'epatite B dopo il trapianto di fegato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Attualmente, la prevenzione della recidiva dell'epatite B dopo il trapianto di fegato è lo schema più comunemente utilizzato per l'immunoglobulina dell'epatite B combinata con analoghi nucleosidici (HBIG). HBIG è un condensato per prevenire il prezzo efficiente dell'invasione dell'immunoglobulina dell'epatite b, la sua funzione è un virus diretto e. Inoltre è quello di bloccare il virus nelle cellule del fegato. La lamivudina con terapia HBIG ha un tasso di recidiva dell'epatite B ridotto al di sotto del 10%, il tasso di recidiva dell'epatite B HBIG combinato con entecavir è inferiore all'1%. Nei paesi europei e americani, HBIG è il metodo più comunemente usato per la fleboclisi endovenosa ad alte dosi a lungo termine, ma il nostro paese è l'iniezione intramuscolare a basso dosaggio a lungo termine, ma tutti hanno bisogno di farmaci per tutta la vita, per quanto tempo dopo l'intervento chirurgico o quali pazienti possono disabilitare o meno HBIG nessun consenso. Che si tratti di fleboclisi endovenosa a lungo termine o HBIG intramuscolare, ci sono alcuni svantaggi come il costo elevato, gli effetti collaterali dei farmaci, che hanno anche portato disagi ai pazienti. L'avvento di potenti farmaci contro il virus dell'epatite B continuamente sullo sfondo, negli ultimi anni, gli studiosi hanno già iniziato a non applicare o interrompere l'applicazione a breve termine dell'HBIG per prevenire la recidiva dell'epatite B dopo la ricerca, basso prima del trapianto del virus dell'epatite B (HBV ) La replicazione del DNA, come un'efficace terapia antivirale della recidiva dell'epatite b dopo il trapianto, sono state create le condizioni per nessuna soluzione HBIG. La maggior parte degli studi suggerisce che il trapianto di analoghi nucleosidici da solo per un lungo periodo senza l'applicazione o l'applicazione a breve termine dello schema HBIG per prevenire la recidiva dell'epatite B è sicuro, ma ci sono solo diversi centri di trapianto in studio all'estero e la Cina continentale per tutte le applicazioni o applicazione a breve termine degli studi clinici HBIG. Entecavir con potente capacità antivirale e alta barriera genetica alla resistenza, bassa incidenza di resistenza ai farmaci, è attualmente la prevenzione e il trattamento della recidiva dell'epatite b dopo il trapianto di fegato di farmaci di prima linea, l'entecavir ha combinato l'iniezione muscolare a lungo termine HBIG a basso dosaggio è a presente il nostro paese è il farmaco più comunemente usato per il trapianto di fegato nel nostro centro.
Questo studio per entecavir combinato dopo il trapianto di fegato per l'applicazione a breve termine tipo statico nota HBIG per prevenire la recidiva di epatite b di studio sperimentale prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, l'equivalenza. Lo scopo di questo studio è osservare che un nuovo schema può raggiungere è lo stesso dello schema tradizionale dell'effetto di prevenire la recidiva dell'epatite B.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
- Wang Guoying
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- correlazione malattia epatite B epatite virale destinatari del trapianto di fegato per la prima volta;
- di età superiore ai 18 anni, uomini e donne non limitati;
- HbsAg preoperatorio positivo, indipendentemente dal fatto che il livello di HBV DNA preoperatorio, indipendentemente dal trattamento antivirale preoperatorio, indipendentemente dal fatto che sia associato a carcinoma epatico primario;
- donatore HbsAg negativo, altro virologia negativo in condizioni epatiche;
- per integrare la ricerca, buona aderenza.
Criteri di esclusione:
- sovrapporre altri tipi di epatite virale;
- la correlazione della malattia epatica allo stadio terminale dell'epatite b;
- ancora al trapianto di fegato, o al trapianto di organi articolari;
- allergico alle immunoglobuline dell'epatite b;
- di carcinoma epatocellulare primario con vena cava, vena porta attorno al tronco o al ramo, vena epatica e altra grande invasione vascolare;
- Incompatibilità del gruppo sanguigno ABO nel trapianto di fegato;
- insufficienza renale moderatamente grave, creatinina sierica 180 umol/L o superiore;
- c'è stata una farmacoresistenza di entecavir prima del trapianto di fegato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SHAM_COMPARATORE: Entecavir ha combinato il gruppo HBIG a basso dosaggio a lungo termine per via intramuscolare
Lo schema HBIG è: l'uso dell'iniezione muscolare intraoperatoria di 800 UI HBIG, settimana postoperatoria 1 iniezione intramuscolare HBIG 400 UI 1 volte al giorno, 1 settimana dopo l'iniezione intramuscolare HBIG 400 UI 2 volte a settimana, dosaggio e intervallo di tempo secondo le gocce HBsAb nei pazienti con grado di aggiustamento del livello, l'obiettivo diminuisce per 3 mesi o più dopo 500 UI/mL, 3 ~ 6 mesi o 300 UI/mL, dopo sei mesi di 100 UI/mL o più.
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Droga: Entecavir ha combinato il gruppo HBIG a basso dosaggio a lungo termine per via intramuscolare
Lo schema HBIG è: l'uso dell'iniezione muscolare intraoperatoria di 800 UI HBIG, settimana postoperatoria 1 iniezione intramuscolare HBIG 400 UI 1 volte al giorno, 1 settimana dopo l'iniezione intramuscolare HBIG 400 UI 2 volte a settimana, dosaggio e intervallo di tempo secondo le gocce HBsAb nei pazienti con grado di aggiustamento del livello, l'obiettivo diminuisce per 3 mesi o più dopo 500 UI/mL, 3 ~ 6 mesi o 300 UI/mL, dopo sei mesi di 100 UI/mL o più.
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ACTIVE_COMPARATORE: Entecavir ha combinato il gruppo HBIG a breve termine ad alte dosi per via endovenosa
Il livello di HBV DNA preoperatorio è inferiore a 1000 UI/ml, fleboclisi endovenoso intraoperatorio di 2500 UI di tipo statico HBIG, rispettivamente 1 e 15 giorni postoperatori per fornire 2500 UI di tipo statico HBIG, per un totale di tre volte, quindi non si applica più.
Livello preoperatorio di HBV DNA superiore a 1000 UI/ml, l'uso della soluzione HBIG per: fleboclisi endovenoso intraoperatorio di tipo di nota statica HBIG da 5000 UI, giorno postoperatorio 1, 15 giorni e 30 giorni rispettivamente per fornire 2000-2500 UI tipo di nota statica HBIG, un totale di quattro volte, da allora non si applicano più.
Livello preoperatorio di HBV DNA del rilevamento immediato sconosciuto e preoperatorio del DNA, fleboclisi endovenoso intraoperatorio di 5000 iu HBIG tipo di nota statica, scegliere in base ai risultati del test dopo la frequenza di somministrazione.
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Il livello di HBV DNA preoperatorio è inferiore a 1000 UI/ml, fleboclisi endovenoso intraoperatorio di 2500 UI di tipo statico HBIG, rispettivamente 1 e 15 giorni postoperatori per fornire 2500 UI di tipo statico HBIG, per un totale di tre volte, quindi non si applica più.
Livello preoperatorio di HBV DNA superiore a 1000 UI/ml, l'uso della soluzione HBIG per: fleboclisi endovenoso intraoperatorio di tipo di nota statica HBIG da 5000 UI, giorno postoperatorio 1, 15 giorni e 30 giorni rispettivamente per fornire 2000-2500 UI tipo di nota statica HBIG, un totale di quattro volte, da allora non si applicano più.
Livello preoperatorio di HBV DNA del rilevamento immediato sconosciuto e preoperatorio del DNA, fleboclisi endovenoso intraoperatorio di 5000 iu HBIG tipo di nota statica, scegliere in base ai risultati del test dopo la frequenza di somministrazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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recidiva di epatite B dopo trapianto di fegato
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Attributi della malattia
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Ricorrenza
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Entecavir
Altri numeri di identificazione dello studio
- (2014)2-127
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