- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02417207
Энтекавир Комбинированный краткосрочный внутривенный иммуноглобулин против гепатита В (HBIG) для предотвращения рецидива гепатита В после трансплантации печени
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В настоящее время для профилактики рецидива гепатита В после трансплантации печени наиболее часто используется нуклеозидный аналог комбинированного иммуноглобулина против гепатита В (HBIG). HBIG представляет собой конденсированный иммуноглобулин для предотвращения проникновения вируса гепатита В, его функция является прямой и вирусной. Кроме того, он блокирует проникновение вируса в клетки печени. Ламивудин с терапией HBIG снижает частоту рецидивов гепатита В до уровня ниже 10%, частота рецидивов гепатита В в сочетании с энтекавиром HBIG составляет менее 1%. В европейских и американских странах HBIG является наиболее часто используемым методом для долгосрочной внутривенной капельной инъекции высоких доз, но в нашей стране долгосрочная внутримышечная инъекция низкой дозы, но все они нуждаются в пожизненном лечении, как долго после операции или какие пациенты могут отключить или нет HBIG нет единого мнения. Будь то долгосрочное внутривенное капельное или внутримышечное введение HBIG, некоторые недостатки, такие как высокая стоимость, побочные эффекты лекарств, также доставляют неудобства пациентам. Появление сильнодействующих препаратов против вируса гепатита В постоянно происходит на фоне того, что в последние годы ученые уже начали не применять или кратковременно прекращать применение HBIG для предотвращения рецидива гепатита В после исследований, низких до трансплантации вируса гепатита В (HBV). ) репликация ДНК, такая как эффективная противовирусная терапия рецидива гепатита В после того, как после трансплантации были созданы условия отсутствия раствора HBIG. Большинство исследований показывают, что трансплантация одних только аналогов нуклеозидов в течение длительного времени без применения или краткосрочного применения схемы HBIG для предотвращения рецидива гепатита В безопасна, но за границей изучается только несколько центров трансплантации, а в материковом Китае для всех применений или краткосрочное применение клинических исследований HBIG. Энтекавир с мощным противовирусным потенциалом и высоким генетическим барьером для резистентности, низкой частотой резистентности к лекарствам, в настоящее время является средством профилактики и лечения рецидива гепатита В после трансплантации печени препаратов первой линии, энтекавир в комбинации с длительными инъекциями в мышцы. В настоящее время в нашей стране наиболее часто используется препарат для трансплантации печени в нашем центре.
Это исследование для энтекавира, объединенного после трансплантации печени для краткосрочного применения типа статического примечания HBIG для предотвращения рецидива гепатита В проспективного, многоцентрового, рандомизированного, контролируемого экспериментального исследования, эквивалентности. Цель этого исследования состоит в том, чтобы наблюдать, как новая схема может достичь того же, что и традиционная схема эффекта предотвращения рецидива гепатита В.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
- Wang Guoying
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- корреляция заболевания гепатитом В вирусным гепатитом реципиентов трансплантации печени впервые;
- старше 18 лет, мужчины и женщины не ограничены;
- предоперационный HbsAg положительный, независимо от того, был ли предоперационный уровень ДНК HBV, независимо от того, было ли предоперационное противовирусное лечение, независимо от того, связано ли это с первичным раком печени;
- донорский HbsAg отрицательный, другие вирусологические отрицательные при заболеваниях печени;
- интегрировать исследования, хорошая приверженность.
Критерий исключения:
- перекрывают другие типы вирусного гепатита;
- корреляция терминальной стадии заболевания печени гепатитом В;
- снова к трансплантации печени или трансплантации совместных органов;
- аллергия на иммуноглобулин гепатита В;
- первичной гепатоцеллюлярной карциномы с полой веной, воротной веной вокруг ствола или ветви, печеночной веной и другими крупными сосудистыми инвазиями;
- несовместимость групп крови по системе АВО при трансплантации печени;
- почечная недостаточность средней степени тяжести, креатинин сыворотки 180 мкмоль/л и выше;
- перед трансплантацией печени наблюдалась резистентность к энтекавиру.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Энтекавир комбинированный долгосрочный с низкими дозами HBIG внутримышечно
Схема HBIG: применение интраоперационно мышечного введения 800 МЕ HBIG, послеоперационная 1 неделя внутримышечное введение HBIG 400 МЕ 1 раз в день, через 1 неделю после внутримышечного введения HBIG 400 МЕ 2 раза в неделю, дозировка и временной интервал согласно каплям HBsAb у пациентов со степенью коррекции уровня целевое значение снижается в течение 3 месяцев или более после 500 МЕ/мл, 3 ~ 6 месяцев или 300 МЕ/мл, после шести месяцев 100 МЕ/мл или более.
|
Схема HBIG: применение интраоперационно мышечного введения 800 МЕ HBIG, послеоперационная 1 неделя внутримышечное введение HBIG 400 МЕ 1 раз в день, через 1 неделю после внутримышечного введения HBIG 400 МЕ 2 раза в неделю, дозировка и временной интервал согласно каплям HBsAb у пациентов со степенью коррекции уровня целевое значение снижается в течение 3 месяцев или более после 500 МЕ/мл, 3 ~ 6 месяцев или 300 МЕ/мл, после шести месяцев 100 МЕ/мл или более.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Энтекавир комбинированный Группа HBIG кратковременно высокие дозы внутривенно
Предоперационный уровень ДНК HBV составляет менее 1000 МЕ / мл, интраоперационно внутривенно капельно 2500 МЕ HBIG статического типа, послеоперационные 1 и 15 дней соответственно дают 2500 МЕ HBIG статического типа, в общей сложности три раза, затем больше не применяются.
Предоперационный уровень ДНК HBV выше 1000 МЕ/мл, использование раствора HBIG для: интраоперационного внутривенного капельного введения 5000 МЕ HBIG статического типа, послеоперационный день 1, 15 дней и 30 дней соответственно для введения 2000-2500 МЕ HBIG статического типа, всего четыре раза, с тех пор больше не применяются.
Предоперационный уровень ДНК HBV неизвестен, предоперационное немедленное обнаружение ДНК, интраоперационная внутривенная капельница 5000 МЕ HBIG статического типа, выбирают по результатам теста после частоты дозирования.
|
Предоперационный уровень ДНК HBV составляет менее 1000 МЕ / мл, интраоперационно внутривенно капельно 2500 МЕ HBIG статического типа, послеоперационные 1 и 15 дней соответственно дают 2500 МЕ HBIG статического типа, в общей сложности три раза, затем больше не применяются.
Предоперационный уровень ДНК HBV выше 1000 МЕ/мл, использование раствора HBIG для: интраоперационного внутривенного капельного введения 5000 МЕ HBIG статического типа, послеоперационный день 1, 15 дней и 30 дней соответственно для введения 2000-2500 МЕ HBIG статического типа, всего четыре раза, с тех пор больше не применяются.
Предоперационный уровень ДНК HBV неизвестен, предоперационное немедленное обнаружение ДНК, интраоперационная внутривенная капельница 5000 МЕ HBIG статического типа, выбирают по результатам теста после частоты дозирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
рецидив гепатита В после трансплантации печени
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Атрибуты болезни
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Повторение
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Энтекавир
Другие идентификационные номера исследования
- (2014)2-127
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .