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恩替卡韦联合短期静脉注射乙型肝炎免疫球蛋白(HBIG)预防肝移植后乙型肝炎复发

2015年4月10日 更新者:Yang Yang、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
本研究的目的是观察新方案能否达到与传统方案相同的预防乙肝复发的效果。

研究概览

详细说明

目前预防肝移植术后乙肝复发最常用的方案是核苷类似物联合乙肝免疫球蛋白(HBIG)。 HBIG是一种浓缩的高效价预防乙型肝炎病毒入侵的免疫球蛋白,其作用是直接与病毒结合,阻断病毒进入肝细胞。 拉米夫定联合HBIG治疗乙肝复发率降至10%以下,恩替卡韦联合HBIG乙肝复发率低至1%以下。 在欧美国家,HBIG最常用的方法是长期大剂量静脉滴注,而我国是长期小剂量肌注,但都需要终身服药,术后多久或哪些患者可以停用与否HBIG没有共识。 无论是长期静脉滴注还是肌注HBIG,都存在费用高、药物副作用大等缺点,也给患者带来了不便。 在强效抗乙肝病毒药物不断问世的背景下,近年来,学者们已经开始对不应用或短期应用HBIG停药预防乙肝复发进行研究,移植前低乙肝病毒(HBV) ) DNA复制等有效的抗病毒治疗为移植后乙型肝炎复发创造了无HBIG溶液的条件。 多数研究认为单纯核苷类似物移植长期不应用或短期应用HBIG方案预防乙肝复发是安全的,但国外只有几个移植中心在研究,中国大陆全部应用或HBIG临床研究的短期应用。 恩替卡韦具有强效抗病毒能力和高耐药基因屏障,耐药发生率低,是目前防治乙型肝炎肝移植术后复发的一线药物,恩替卡韦联合长期肌肉注射小剂量HBIG在目前我国肝移植最常用的药物是我中心。

本研究为恩替卡韦联合肝移植术后短期应用静注型HBIG预防乙型肝炎复发的前瞻性、多中心、随机、对照实验研究,具有等效性。 本研究的目的是观察新方案能否达到与传统方案相同的预防乙肝复发的效果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • Wang Guoying

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 相关疾病乙型肝炎病毒性肝炎首次肝移植受者;
  2. 18岁以上,男女不限;
  3. 术前HbsAg阳性,无论术前HBV DNA水平如何,无论术前是否抗病毒治疗,无论是否合并原发性肝癌;
  4. 供体 HbsAg 阴性,其他肝脏疾病病毒学阴性;
  5. 要整合研究,坚持好。

排除标准:

  1. 与其他类型的病毒性肝炎重叠;
  2. 终末期肝病乙型肝炎的相关性;
  3. 再次进行肝移植,或联合器官移植;
  4. 对乙肝免疫球蛋白过敏;
  5. 原发性肝癌伴腔静脉、门静脉周围主干或分支、肝静脉等大血管侵犯;
  6. ABO血型不合在肝移植中的应用;
  7. 中重度肾功能不全,血清肌酐 180 umol/L 或更高;
  8. 肝移植前曾出现恩替卡韦耐药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
SHAM_COMPARATOR:恩替卡韦联合长期低剂量HBIG组肌注
HBIG方案是:使用术中肌注800 IU HBIG,术后第1周肌注HBIG 400 IU,每日1次,术后1周肌注HBIG 400 IU,每周2次,剂量和时间间隔根据HBsAb滴度而定在水平调整程度的患者中,目标下降 3 个月或更长时间后为 500 IU/mL,3 ~ 6 个月或 300 IU/mL,六个月后为 100 IU/mL 或更多。
HBIG方案是:使用术中肌注800 IU HBIG,术后第1周肌注HBIG 400 IU,每日1次,术后1周肌注HBIG 400 IU,每周2次,剂量和时间间隔根据HBsAb滴度而定在水平调整程度的患者中,目标下降 3 个月或更长时间后为 500 IU/mL,3 ~ 6 个月或 300 IU/mL,六个月后为 100 IU/mL 或更多。
ACTIVE_COMPARATOR:恩替卡韦联合HBIG组短期大剂量静注
术前HBV DNA水平低于1000 IU/ml,术中静脉滴注2500 IU HBIG静注型,术后1天和15天分别给予2500 IU HBIG静注型,共3次,后不再应用。 术前HBV DNA水平大于1000 IU/ml,使用HBIG溶液为:术中静脉滴注5000 IU HBIG静注型,术后第1天、15天和30天分别给予2000-2500 IU HBIG静注型,共四次,此后不再适用。 术前HBV DNA水平未知,术前即刻检测DNA,术中静脉滴注5000 iu HBIG静注型,给药后根据检测结果选择给药频率。
术前HBV DNA水平低于1000 IU/ml,术中静脉滴注2500 IU HBIG静注型,术后1天和15天分别给予2500 IU HBIG静注型,共3次,后不再应用。 术前HBV DNA水平大于1000 IU/ml,使用HBIG溶液为:术中静脉滴注5000 IU HBIG静注型,术后第1天、15天和30天分别给予2000-2500 IU HBIG静注型,共四次,此后不再适用。 术前HBV DNA水平未知,术前即刻检测DNA,术中静脉滴注5000 iu HBIG静注型,给药后根据检测结果选择给药频率。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
肝移植后乙型肝炎复发
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (预期的)

2018年4月1日

研究完成 (预期的)

2018年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月10日

首次发布 (估计)

2015年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月10日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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