Entekaviiri yhdistetty lyhytkestoiseen suonensisäiseen hepatiitti B -immuuniglobuliiniin (HBIG) estämään hepatiitti B:n uusiutumista maksansiirron jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä hepatiitti B:n uusiutumisen ehkäisy maksansiirron jälkeen on yleisimmin käytetty menetelmä nukleosidianalogiyhdistelmälle hepatiitti B -immuuniglobuliinille (HBIG). HBIG on tiivistetty estämään tehokas hinta invaasion hepatiitti b immunoglobuliini, sen tehtävänä on suora ja virus.Myös se on estää viruksen maksan soluihin. Lamivudiinin ja HBIG-hoidon kanssa hepatiitti b:n uusiutumisaste on laskenut alle 10 %:iin, entekaviirin yhdistelmän HBIG-hepatiitti b:n uusiutumisaste on alhainen alle 1 %. Euroopan ja Amerikan maissa HBIG on yleisimmin käytetty menetelmä pitkäaikaiseen suuren annoksen suonensisäiseen tiputukseen, mutta maassamme on pitkäaikainen pieniannoksinen lihaksensisäinen injektio, mutta kaikki tarvitsevat elinikäistä lääkitystä, kuinka kauan leikkauksen jälkeen tai mitkä potilaat voivat poistaa käytöstä vai ei HBIG ei yksimielisyyttä. Onko pitkäaikainen suonensisäinen tiputus tai lihaksensisäinen HBIG, on joitain haittoja, kuten korkea hinta, lääkkeiden sivuvaikutukset, toi myös haittaa potilaille. Tehokkaiden hepatiitti b -viruksen lääkkeiden ilmestyminen jatkuvasti taustalla, viime vuosina tutkijat ovat jo alkaneet soveltamatta tai lyhytaikaisesti soveltaa HBIG-hoitoa estääkseen hepatiitti b:n uusiutumisen tutkimuksen jälkeen, vähän ennen hepatiitti B -viruksen (HBV) siirtoa ) DNA-replikaatio, kuten tehokas antiviraalinen hoito hepatiitti b:n uusiutumisen jälkeen transplantaation jälkeen, luotiin olosuhteet ilman HBIG-liuosta. Useimmat tutkimukset viittaavat siihen, että nukleosidianalogien siirto yksinään pitkäksi ajaksi ilman HBIG-järjestelmän soveltamista tai lyhytaikaista soveltamista hepatiitti b:n uusiutumisen estämiseksi on turvallista, mutta ulkomailla opiskelevia elinsiirtokeskuksia on vain useita ja Manner-Kiinan kaikkia sovelluksia tai HBIG:n kliinisten tutkimusten lyhytaikainen soveltaminen. Entekaviiri, jolla on voimakas antiviraalinen kapasiteetti ja korkea geneettinen este vastustuskyvylle, pieni lääkeresistenssin ilmaantuvuus, on tällä hetkellä hepatiitti b:n uusiutumisen ehkäisyyn ja hoitoon ensilinjan lääkkeiden maksansiirron jälkeen, entekaviirilla yhdistetty pitkäaikainen lihasinjektio pieniannoksinen HBIG on nykyinen maamme on yleisimmin käytetty lääke maksansiirtoon keskustassamme.
Tämä tutkimus entekaviiria yhdistetty maksansiirron jälkeen lyhytaikaiseen käyttöön staattinen huomautus HBIG estää hepatiitti b uusiutumisen prospektiivisen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kokeellinen tutkimus, vastaavuus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on havaita uusi järjestelmä, joka voidaan saavuttaa on sama kuin perinteinen järjestelmä hepatiitti B:n uusiutumisen ehkäisyssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- Wang Guoying
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- korrelaatiosairaus hepatiitti B virushepatiitti maksansiirron saajat ensimmäistä kertaa;
- yli 18-vuotiaat, miehiä ja naisia ei rajoitettu;
- ennen leikkausta HbsAg-positiivinen, riippumatta siitä, onko ennen leikkausta HBV-DNA-taso, riippumatta siitä, onko preoperatiivista antiviraalista hoitoa, riippumatta siitä, liittyykö siihen primaarinen maksasyövä;
- luovuttajan HbsAg negatiivinen, muu virologinen negatiivinen maksatiloissa;
- integroida tutkimus, hyvä sitoutuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- päällekkäisiä muita virushepatiittityyppejä;
- loppuvaiheen maksasairauden hepatiitti b korrelaatio;
- jälleen maksansiirtoon tai nivelelimen siirtoon;
- allerginen hepatiitti b -immuuniglobuliinille;
- primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma, johon liittyy onttolaskimo, porttilaskimo rungon tai haaran ympärillä, maksalaskimo ja muu suuri verisuoniinvaasio;
- ABO-veriryhmien yhteensopimattomuus maksansiirrossa;
- kohtalaisen vaikea munuaisten vajaatoiminta, seerumin kreatiniini 180 umol/l tai enemmän;
- entekaviirille on ollut lääkeresistenssi ennen maksansiirtoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Entekaviiri yhdisti pitkäaikaisen pieniannoksisen HBIG-ryhmän lihakseen
HBIG-ohjelma on: intraoperatiivinen lihasinjektio 800 IU HBIG, leikkauksen jälkeinen viikko 1 lihaksensisäinen injektio HBIG 400 IU 1 kertaa päivässä, 1 viikko lihaksensisäisen injektion jälkeen HBIG 400 IU 2 kertaa viikossa, annostus ja aikaväli HBsAb-pisaroiden mukaan potilailla, joilla on tasosäätöaste, tavoite laskee 3 kuukaudeksi tai pidemmäksi ajaksi 500 IU/ml, 3 - 6 kuukauden tai 300 IU/ml jälkeen, kuuden kuukauden jälkeen 100 IU/ml tai enemmän.
|
HBIG-ohjelma on: intraoperatiivinen lihasinjektio 800 IU HBIG, leikkauksen jälkeinen viikko 1 lihaksensisäinen injektio HBIG 400 IU 1 kertaa päivässä, 1 viikko lihaksensisäisen injektion jälkeen HBIG 400 IU 2 kertaa viikossa, annostus ja aikaväli HBsAb-pisaroiden mukaan potilailla, joilla on tasosäätöaste, tavoite laskee 3 kuukaudeksi tai pidemmäksi ajaksi 500 IU/ml, 3 - 6 kuukauden tai 300 IU/ml jälkeen, kuuden kuukauden jälkeen 100 IU/ml tai enemmän.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Entekaviiri yhdistettynä HBIG-ryhmään, lyhytaikainen suuriannoksinen suonensisäinen annos
Preoperatiivinen HBV-DNA-taso on alle 1000 IU/ml, intraoperatiivinen suonensisäinen tiputus 2500 IU:n HBIG-staattinen muistiinpanotyyppi, leikkauksen jälkeen 1 ja 15 päivää vastaavasti, jotta saadaan 2500 IU:n HBIG-staattinen muistiinpanotyyppi, yhteensä kolme kertaa, sitten ei enää sovelleta.
Ennen leikkausta HBV-DNA-taso yli 1000 IU/ml, HBIG-liuoksen käyttö: intraoperatiiviseen suonensisäiseen tiputukseen 5000 IU:n HBIG-staattinen muistilappu, leikkauksen jälkeinen päivä 1, 15 päivää ja 30 päivää vastaavasti, jotta saadaan 2000-2500 IU HBIG-staattinen muistilappu, yhteensä neljä kertaa, sen jälkeen ei enää sovelleta.
Ennen leikkausta HBV DNA:n taso tuntematon, ennen leikkausta välitön DNA:n havaitseminen, intraoperatiivinen suonensisäinen tiputus 5000 iu HBIG staattinen muistiinpanotyyppi, valitse testitulosten mukaan annostelutiheyden jälkeen.
|
Preoperatiivinen HBV-DNA-taso on alle 1000 IU/ml, intraoperatiivinen suonensisäinen tiputus 2500 IU:n HBIG-staattinen muistiinpanotyyppi, leikkauksen jälkeen 1 ja 15 päivää vastaavasti, jotta saadaan 2500 IU:n HBIG-staattinen muistiinpanotyyppi, yhteensä kolme kertaa, sitten ei enää sovelleta.
Ennen leikkausta HBV-DNA-taso yli 1000 IU/ml, HBIG-liuoksen käyttö: intraoperatiiviseen suonensisäiseen tiputukseen 5000 IU:n HBIG-staattinen muistilappu, leikkauksen jälkeinen päivä 1, 15 päivää ja 30 päivää vastaavasti, jotta saadaan 2000-2500 IU HBIG-staattinen muistilappu, yhteensä neljä kertaa, sen jälkeen ei enää sovelleta.
Ennen leikkausta HBV DNA:n taso tuntematon, ennen leikkausta välitön DNA:n havaitseminen, intraoperatiivinen suonensisäinen tiputus 5000 iu HBIG staattinen muistiinpanotyyppi, valitse testitulosten mukaan annostelutiheyden jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hepatiitti B:n uusiutuminen maksansiirron jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sairauden ominaisuudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Toistuminen
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entekaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- (2014)2-127
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksansiirto
-
Universität des SaarlandesM3 Research Center, Dr. Suchira Gallage; Center for Molecular Signaling,... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD)Saksa
-
Universidad San SebastiánRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Metabolinen mukautuminen korkean intensiteetin intervalliharjoitteluunChile
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
-
Grand Valley State UniversityGastroenterology Associates of Western MichiganValmisMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat