간 이식 후 B형 간염 재발 방지를 위한 엔테카비르 복합 단기 B형 간염 면역 글로불린(HBIG)
연구 개요
상세 설명
현재 간 이식 후 B형 간염 재발 방지는 뉴클레오사이드 유사체 결합 B형 간염 면역 글로불린(HBIG)에 가장 일반적으로 사용되는 방식입니다. HBIG는 B형 간염 면역글로불린의 효율적인 가격 침입을 방지하기 위해 응축된 것으로, 그 기능은 직접 바이러스입니다. 또한 바이러스가 간세포로 들어가는 것을 차단합니다. HBIG 요법을 병용한 라미부딘은 b형 간염 재발률이 10% 미만으로 감소했으며, 엔테카비르 복합 HBIG b형 간염 재발률은 1% 미만으로 낮습니다. 구미권에서는 HBIG가 장기 고용량 정맥주사법으로 가장 많이 사용되는 방법이지만 우리나라는 장기 저용량 근육주사법이지만 모두 평생 투약이 필요하다. 비활성화 여부 HBIG 합의 없음. 장기 정맥 주사 또는 근육 주사 HBIG 여부는 높은 비용, 약물 부작용과 같은 몇 가지 단점도 환자에게 불편을 초래했습니다. B형 간염 바이러스에 대한 강력한 약물의 지속적인 출현을 배경으로, 최근 학자들은 이미 B형 간염 바이러스의 이식 전 낮은 연구 후 B형 간염 재발 방지를 위해 HBIG의 사용을 중단하거나 단기간 사용을 중단하기 시작했습니다(HBV). ) B형 간염 재발의 효과적인 항바이러스 요법과 같은 DNA 복제 후 이식 후 HBIG 용액이 없는 조건을 만들었다. 대부분의 연구에서 B형 간염 재발 방지를 위한 HBIG 계획의 적용 또는 단기 적용 없이 뉴클레오시드 유사체만을 장기간 이식하는 것이 안전하다고 제안하지만, 해외 유학에는 이식 센터가 여러 개 뿐이며, 모든 적용 또는 중국 본토에서 시행하고 있습니다. HBIG 임상 연구의 단기 적용. 엔테카비르는 강력한 항바이러스 능력과 내성에 대한 유전적 장벽이 높고 약물 내성 발생률이 낮아 현재 1차 치료제 간이식 후 B형 간염 재발의 예방 및 치료로 엔테카비르 복합 장기 근육주사 저용량 HBIG가 있다. 현재 우리나라는 우리 센터에서 간 이식에 가장 일반적으로 사용되는 약물입니다.
본 연구는 엔테카비르를 간이식 후 B형 간염 재발을 예방하기 위한 단기간 적용형 정적 노트 HBIG에 대한 전향적, 다기관, 무작위, 대조 실험 연구, 동등성. 본 연구의 목적은 새로운 방안이 기존 방안과 동일한 B형 간염 재발 방지 효과를 달성할 수 있는지 관찰하는 것이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- Wang Guoying
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 상관관계 질환 B형 간염 바이러스 간염 간 이식을 처음으로 받는 사람;
- 18세 이상, 남녀 제한 없음;
- 수술 전 HbsAg 양성, 수술 전 HBV DNA 수준 여부, 수술 전 항바이러스 치료 여부, 원발성 간암 관련 여부와 상관없이;
- 기증자 HbsAg 음성, 간 상태에서 다른 바이러스 음성;
- 연구, 좋은 준수를 통합합니다.
제외 기준:
- 다른 유형의 바이러스성 간염과 중복됩니다.
- 말기 간 질환 B형 간염의 상관관계;
- 다시 간 이식 또는 관절 장기 이식;
- B형 간염 면역 글로불린에 알레르기;
- 대정맥, 몸통 또는 가지 주위의 문맥, 간정맥 및 기타 큰 혈관 침범을 동반한 원발성 간세포 암종;
- 간 이식에서 ABO 혈액형 부적합;
- 중등도의 중증 신부전, 혈청 크레아티닌 180 umol/L 이상;
- 간 이식 전에 엔테카비르의 약물 내성이 있었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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SHAM_COMPARATOR: 엔테카비르 복합 장기 저용량 HBIG군 근육주사
HBIG 계획은 HBIG 800 IU의 수술 중 근육 주사 사용, 수술 후 1주에 HBIG 400 IU를 1일 1회 근육 주사 후 1주일에 HBIG 400 IU를 주 2회 근육 주사하는 것, HBsAb 점적에 따른 용량 및 시간 간격 농도 조절 정도가 있는 환자에서 500 IU/mL 이후 3개월 이상, 3~6개월 또는 300 IU/mL, 100 IU/mL 이상 6개월 후 목표가 감소합니다.
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HBIG 계획은 HBIG 800 IU의 수술 중 근육 주사 사용, 수술 후 1주에 HBIG 400 IU를 1일 1회 근육 주사 후 1주일에 HBIG 400 IU를 주 2회 근육 주사하는 것, HBsAb 점적에 따른 용량 및 시간 간격 농도 조절 정도가 있는 환자에서 500 IU/mL 이후 3개월 이상, 3~6개월 또는 300 IU/mL, 100 IU/mL 이상 6개월 후 목표가 감소합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 엔테카비르 복합 HBIG군 단기간 고용량 정맥주사
수술 전 HBV DNA 수치가 1000 IU/ml 미만이면 수술 중 정맥 점적 2500 IU HBIG 정주형, 수술 후 1일과 15일에 각각 2500 IU HBIG 정주를 주고 총 3회 투여한 후 더 이상 적용하지 않는다.
수술 전 HBV DNA 수치가 1000 IU/ml 이상인 경우 HBIG 솔루션 사용: 수술 중 5000 IU HBIG 정적 노트 유형, 수술 후 1일, 15일 및 30일에 각각 2000-2500 IU HBIG 정적 노트 유형 제공, 총 4번, 그 이후로는 더 이상 적용되지 않습니다.
미지의 수술 전 HBV DNA 수준, DNA의 수술 전 즉시 검출, 5000 iu HBIG 정적 노트 유형의 수술 중 정맥 점적, 투여 빈도 후 테스트 결과에 따라 선택.
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수술 전 HBV DNA 수치가 1000 IU/ml 미만이면 수술 중 정맥 점적 2500 IU HBIG 정주형, 수술 후 1일과 15일에 각각 2500 IU HBIG 정주를 주고 총 3회 투여한 후 더 이상 적용하지 않는다.
수술 전 HBV DNA 수치가 1000 IU/ml 이상인 경우 HBIG 솔루션 사용: 수술 중 5000 IU HBIG 정적 노트 유형, 수술 후 1일, 15일 및 30일에 각각 2000-2500 IU HBIG 정적 노트 유형 제공, 총 4번, 그 이후로는 더 이상 적용되지 않습니다.
미지의 수술 전 HBV DNA 수준, DNA의 수술 전 즉시 검출, 5000 iu HBIG 정적 노트 유형의 수술 중 정맥 점적, 투여 빈도 후 테스트 결과에 따라 선택.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간 이식 후 B형 간염 재발
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- (2014)2-127
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간 이식에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음