- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02417207
Entecavir kombinerat kortvarigt intravenöst hepatit B immunglobulin (HBIG) för att förhindra återfall av hepatit B efter levertransplantation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För närvarande är förebyggandet av återfall av hepatit B efter levertransplantation det vanligaste schemat för nukleosidanalog kombinerat hepatit B immunglobulin (HBIG). HBIG är en kondenserad för att förhindra det effektiva priset för invasion av hepatit b immunglobulin, dess funktion är en direkt och virus. Det är också att blockera viruset i leverceller. Lamivudin med HBIG-behandling har sänkt återfallsfrekvensen för hepatit b till under 10 %, återfallsfrekvensen för entecavir kombinerad HBIG hepatit b är låg under 1 %. I europeiska och amerikanska länder är HBIG den mest använda metoden för långvarig högdos intravenöst dropp, men vårt land är långvarig lågdos intramuskulär injektion, men alla behöver livslång medicinering, hur länge efter operation eller vilka patienter kan inaktivera eller inte HBIG ingen konsensus. Oavsett om det är långvarigt intravenöst dropp eller intramuskulärt HBIG, är några nackdelar som höga kostnader, läkemedelsbiverkningar, som också medfört olägenheter för patienterna. Tillkomsten av potenta läkemedel mot hepatit b-virus kontinuerligt mot bakgrund av, under de senaste åren, har forskare redan börjat att ingen tillämpning eller kortvarig användning av HBIG-avbrott för att förhindra återfall av hepatit b efter forskning, låg före transplantation av hepatit B-virus (HBV) ) DNA-replikation, såsom effektiv antiviral terapi av hepatit b-recidiv efter transplantation skapades villkoren för ingen HBIG-lösning. De flesta studier tyder på att transplantation av enbart nukleosidanaloger under lång tid utan tillämpning eller kortvarig tillämpning av HBIG-schemat för att förhindra återfall av hepatit b är säker, men det finns bara flera transplantationscentra som studerar utomlands, och det kinesiska fastlandet för alla tillämpningar eller kortvarig tillämpning av HBIG kliniska studier. Entecavir med potent antiviral kapacitet och hög genetisk barriär mot resistens, låg förekomst av läkemedelsresistens, är för närvarande förebyggande och behandling av återfall av hepatit b efter levertransplantation av förstahandsläkemedel, entecavir kombinerad långtids muskelinjektion lågdos HBIG är vid närvarande vårt land är det mest använda läkemedlet för levertransplantation i vårt centrum.
Denna studie för entecavir kombinerad efter levertransplantation för korttidsapplikation typ statisk not HBIG för att förhindra hepatit b återfall av prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad experimentell studie, ekvivalensen. Syftet med denna studie är att observera ett nytt schema kan uppnå är detsamma som det traditionella schemat för effekten av att förhindra återfall av hepatit B.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Wang Guoying
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- korrelationssjukdom hepatit B viral hepatit levertransplantationsmottagare för första gången;
- äldre än 18 år, män och kvinnor inte begränsade;
- preoperativ HbsAg positiv, oavsett om preoperativ HBV DNA-nivå, oavsett om preoperativ antiviral behandling, oavsett om den är associerad med primär levercancer;
- donator-HbsAg-negativ, annan virologinegativ vid levertillstånd;
- att integrera forskning, god följsamhet.
Exklusions kriterier:
- överlappar andra typer av viral hepatit;
- korrelationen av leversjukdom i slutstadiet hepatit b;
- återigen till levertransplantation eller ledorgantransplantation;
- allergisk mot hepatit b immunglobulin;
- av primärt hepatocellulärt karcinom med hålvenen, portvenen runt stammen eller grenen, levervenen och andra stora vaskulära invasion;
- ABO-blodgruppsinkompatibilitet vid levertransplantation;
- måttligt svår njurinsufficiens, serumkreatinin 180 umol/L eller högre;
- det har förekommit läkemedelsresistens av entecavir före levertransplantation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Entecavir kombinerade långvarig lågdos HBIG-grupp intramuskulär
HBIG-schema är: användning av intraoperativ muskelinjektion av 800 IE HBIG, postoperativ vecka 1 intramuskulär injektion HBIG 400 IE 1 gånger dagligen, 1 vecka efter intramuskulär injektion HBIG 400 IE 2 gånger per vecka, dosering och tidsintervall enligt HBsAb-droppar hos patienter med grad av nivåjustering, målsänkningar i 3 månader eller mer efter 500 IE/ml, 3 ~ 6 månader eller 300 IE/ml, efter sex månader med 100 IE/ml eller mer.
|
HBIG-schema är: användning av intraoperativ muskelinjektion av 800 IE HBIG, postoperativ vecka 1 intramuskulär injektion HBIG 400 IE 1 gånger dagligen, 1 vecka efter intramuskulär injektion HBIG 400 IE 2 gånger per vecka, dosering och tidsintervall enligt HBsAb-droppar hos patienter med grad av nivåjustering, målsänkningar i 3 månader eller mer efter 500 IE/ml, 3 ~ 6 månader eller 300 IE/ml, efter sex månader med 100 IE/ml eller mer.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Entecavir kombinerad HBIG-grupp korttids högdos intravenöst
Preoperativ HBV-DNA-nivå är mindre än 1000 IE/ml, intraoperativt intravenöst dropp av 2500 IE HBIG statisk nottyp, postoperativ 1 respektive 15 dagar för att ge 2500 IE HBIG statisk nottyp, totalt tre gånger, och gäller sedan inte längre.
Preoperativ HBV DNA-nivå större än 1000 IE/ml, användning av HBIG-lösning för: intraoperativt intravenöst dropp av 5000 IE HBIG statisk nottyp, postoperativ dag 1, 15 dagar respektive 30 dagar för att ge 2000-2500 IE statisk nottyp, HBIG, totalt fyra gånger, sedan dess inte längre gäller.
Preoperativ HBV DNA-nivå av det okända, preoperativ omedelbar upptäckt av DNA, intraoperativt intravenöst dropp av 5000 iu HBIG statisk nottyp, välj enligt testresultat efter doseringsfrekvens.
|
Preoperativ HBV-DNA-nivå är mindre än 1000 IE/ml, intraoperativt intravenöst dropp av 2500 IE HBIG statisk nottyp, postoperativ 1 respektive 15 dagar för att ge 2500 IE HBIG statisk nottyp, totalt tre gånger, och gäller sedan inte längre.
Preoperativ HBV DNA-nivå större än 1000 IE/ml, användning av HBIG-lösning för: intraoperativt intravenöst dropp av 5000 IE HBIG statisk nottyp, postoperativ dag 1, 15 dagar respektive 30 dagar för att ge 2000-2500 IE statisk nottyp, HBIG, totalt fyra gånger, sedan dess inte längre gäller.
Preoperativ HBV DNA-nivå av det okända, preoperativ omedelbar upptäckt av DNA, intraoperativt intravenöst dropp av 5000 iu HBIG statisk nottyp, välj enligt testresultat efter doseringsfrekvens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
återfall av hepatit B efter levertransplantation
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
- Upprepning
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Entecavir
Andra studie-ID-nummer
- (2014)2-127
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .