Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Entecavir kombinerat kortvarigt intravenöst hepatit B immunglobulin (HBIG) för att förhindra återfall av hepatit B efter levertransplantation

10 april 2015 uppdaterad av: Yang Yang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Syftet med denna studie är att observera ett nytt schema kan uppnå är detsamma som det traditionella schemat för effekten av att förhindra återfall av hepatit B.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För närvarande är förebyggandet av återfall av hepatit B efter levertransplantation det vanligaste schemat för nukleosidanalog kombinerat hepatit B immunglobulin (HBIG). HBIG är en kondenserad för att förhindra det effektiva priset för invasion av hepatit b immunglobulin, dess funktion är en direkt och virus. Det är också att blockera viruset i leverceller. Lamivudin med HBIG-behandling har sänkt återfallsfrekvensen för hepatit b till under 10 %, återfallsfrekvensen för entecavir kombinerad HBIG hepatit b är låg under 1 %. I europeiska och amerikanska länder är HBIG den mest använda metoden för långvarig högdos intravenöst dropp, men vårt land är långvarig lågdos intramuskulär injektion, men alla behöver livslång medicinering, hur länge efter operation eller vilka patienter kan inaktivera eller inte HBIG ingen konsensus. Oavsett om det är långvarigt intravenöst dropp eller intramuskulärt HBIG, är några nackdelar som höga kostnader, läkemedelsbiverkningar, som också medfört olägenheter för patienterna. Tillkomsten av potenta läkemedel mot hepatit b-virus kontinuerligt mot bakgrund av, under de senaste åren, har forskare redan börjat att ingen tillämpning eller kortvarig användning av HBIG-avbrott för att förhindra återfall av hepatit b efter forskning, låg före transplantation av hepatit B-virus (HBV) ) DNA-replikation, såsom effektiv antiviral terapi av hepatit b-recidiv efter transplantation skapades villkoren för ingen HBIG-lösning. De flesta studier tyder på att transplantation av enbart nukleosidanaloger under lång tid utan tillämpning eller kortvarig tillämpning av HBIG-schemat för att förhindra återfall av hepatit b är säker, men det finns bara flera transplantationscentra som studerar utomlands, och det kinesiska fastlandet för alla tillämpningar eller kortvarig tillämpning av HBIG kliniska studier. Entecavir med potent antiviral kapacitet och hög genetisk barriär mot resistens, låg förekomst av läkemedelsresistens, är för närvarande förebyggande och behandling av återfall av hepatit b efter levertransplantation av förstahandsläkemedel, entecavir kombinerad långtids muskelinjektion lågdos HBIG är vid närvarande vårt land är det mest använda läkemedlet för levertransplantation i vårt centrum.

Denna studie för entecavir kombinerad efter levertransplantation för korttidsapplikation typ statisk not HBIG för att förhindra hepatit b återfall av prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad experimentell studie, ekvivalensen. Syftet med denna studie är att observera ett nytt schema kan uppnå är detsamma som det traditionella schemat för effekten av att förhindra återfall av hepatit B.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Wang Guoying

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. korrelationssjukdom hepatit B viral hepatit levertransplantationsmottagare för första gången;
  2. äldre än 18 år, män och kvinnor inte begränsade;
  3. preoperativ HbsAg positiv, oavsett om preoperativ HBV DNA-nivå, oavsett om preoperativ antiviral behandling, oavsett om den är associerad med primär levercancer;
  4. donator-HbsAg-negativ, annan virologinegativ vid levertillstånd;
  5. att integrera forskning, god följsamhet.

Exklusions kriterier:

  1. överlappar andra typer av viral hepatit;
  2. korrelationen av leversjukdom i slutstadiet hepatit b;
  3. återigen till levertransplantation eller ledorgantransplantation;
  4. allergisk mot hepatit b immunglobulin;
  5. av primärt hepatocellulärt karcinom med hålvenen, portvenen runt stammen eller grenen, levervenen och andra stora vaskulära invasion;
  6. ABO-blodgruppsinkompatibilitet vid levertransplantation;
  7. måttligt svår njurinsufficiens, serumkreatinin 180 umol/L eller högre;
  8. det har förekommit läkemedelsresistens av entecavir före levertransplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Entecavir kombinerade långvarig lågdos HBIG-grupp intramuskulär
HBIG-schema är: användning av intraoperativ muskelinjektion av 800 IE HBIG, postoperativ vecka 1 intramuskulär injektion HBIG 400 IE 1 gånger dagligen, 1 vecka efter intramuskulär injektion HBIG 400 IE 2 gånger per vecka, dosering och tidsintervall enligt HBsAb-droppar hos patienter med grad av nivåjustering, målsänkningar i 3 månader eller mer efter 500 IE/ml, 3 ~ 6 månader eller 300 IE/ml, efter sex månader med 100 IE/ml eller mer.
HBIG-schema är: användning av intraoperativ muskelinjektion av 800 IE HBIG, postoperativ vecka 1 intramuskulär injektion HBIG 400 IE 1 gånger dagligen, 1 vecka efter intramuskulär injektion HBIG 400 IE 2 gånger per vecka, dosering och tidsintervall enligt HBsAb-droppar hos patienter med grad av nivåjustering, målsänkningar i 3 månader eller mer efter 500 IE/ml, 3 ~ 6 månader eller 300 IE/ml, efter sex månader med 100 IE/ml eller mer.
ACTIVE_COMPARATOR: Entecavir kombinerad HBIG-grupp korttids högdos intravenöst
Preoperativ HBV-DNA-nivå är mindre än 1000 IE/ml, intraoperativt intravenöst dropp av 2500 IE HBIG statisk nottyp, postoperativ 1 respektive 15 dagar för att ge 2500 IE HBIG statisk nottyp, totalt tre gånger, och gäller sedan inte längre. Preoperativ HBV DNA-nivå större än 1000 IE/ml, användning av HBIG-lösning för: intraoperativt intravenöst dropp av 5000 IE HBIG statisk nottyp, postoperativ dag 1, 15 dagar respektive 30 dagar för att ge 2000-2500 IE statisk nottyp, HBIG, totalt fyra gånger, sedan dess inte längre gäller. Preoperativ HBV DNA-nivå av det okända, preoperativ omedelbar upptäckt av DNA, intraoperativt intravenöst dropp av 5000 iu HBIG statisk nottyp, välj enligt testresultat efter doseringsfrekvens.
Preoperativ HBV-DNA-nivå är mindre än 1000 IE/ml, intraoperativt intravenöst dropp av 2500 IE HBIG statisk nottyp, postoperativ 1 respektive 15 dagar för att ge 2500 IE HBIG statisk nottyp, totalt tre gånger, och gäller sedan inte längre. Preoperativ HBV DNA-nivå större än 1000 IE/ml, användning av HBIG-lösning för: intraoperativt intravenöst dropp av 5000 IE HBIG statisk nottyp, postoperativ dag 1, 15 dagar respektive 30 dagar för att ge 2000-2500 IE statisk nottyp, HBIG, totalt fyra gånger, sedan dess inte längre gäller. Preoperativ HBV DNA-nivå av det okända, preoperativ omedelbar upptäckt av DNA, intraoperativt intravenöst dropp av 5000 iu HBIG statisk nottyp, välj enligt testresultat efter doseringsfrekvens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
återfall av hepatit B efter levertransplantation
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2015

Första postat (UPPSKATTA)

15 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera