Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Entecavir kombinált rövid távú intravénás hepatitis B immunglobulin (HBIG) a hepatitis B kiújulásának megelőzésére májtranszplantáció után

2015. április 10. frissítette: Yang Yang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megfigyeljünk egy új, elérhető sémát, amely megegyezik a hepatitis B kiújulását megelőző hatás hagyományos sémájával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Jelenleg a hepatitis B kiújulásának megelőzése a májtranszplantáció után a leggyakrabban használt séma a nukleozidanalóg kombinált hepatitis B immunglobulin (HBIG) esetében. A HBIG egy sűrített, hogy megakadályozza a hepatitis b immunglobulin inváziójának hatékony árát, funkciója közvetlen és vírus. Az is, hogy blokkolja a vírust a májsejtekbe. A lamivudin és HBIG terápia esetén a hepatitis b kiújulási aránya 10% alá csökkent, az entekavir kombinált HBIG hepatitis b kiújulási aránya alacsony, 1% alatti. Az európai és amerikai országokban a HBIG a leggyakrabban használt módszer a hosszú távú, nagy dózisú intravénás csepegtetésre, de hazánkban a hosszú távú, alacsony dózisú intramuszkuláris injekció, de mindegyiknek élethosszig tartó gyógyszeres kezelésre van szüksége, a műtét után mennyi ideig, illetve mely betegeknél. letiltása vagy sem HBIG nincs konszenzus. Legyen szó a hosszú távú intravénás csepegtetésről vagy intramuszkuláris HBIG-ről, vannak olyan hátrányok, mint a magas költségek, a gyógyszerek mellékhatásai, amelyek szintén kényelmetlenséget okoztak a betegeknek. A hepatitis b vírus elleni hatékony gyógyszerek megjelenése folyamatosan a háttérben, az elmúlt években a tudósok már megkezdték az alkalmazás nélküli vagy rövid távú alkalmazás HBIG leállítását a hepatitis b kiújulásának megelőzésére kutatás után, alacsony a hepatitis B vírus (HBV) átültetése előtt ) DNS-replikáció, mint például a transzplantáció utáni hepatitis b kiújulásának hatékony vírusellenes terápiája megteremtették a HBIG-megoldás hiányának feltételeit. A legtöbb tanulmány azt sugallja, hogy a nukleozid analógok önmagukban történő transzplantációja hosszú ideig a HBIG séma alkalmazása nélkül vagy a hepatitis b kiújulásának megelőzésére szolgáló rövid távú alkalmazása biztonságos, de csak több transzplantációs központ tanul külföldön, és a kínai anyaország minden alkalmazását ill. a HBIG klinikai vizsgálatok rövid távú alkalmazása. Erős vírusellenes képességgel és magas genetikai gáttal a rezisztenciával szemben, a gyógyszerrezisztencia alacsony incidenciájával rendelkező entekavir jelenleg a hepatitis b kiújulásának megelőzése és kezelése májtranszplantáció után az első vonalbeli gyógyszerek, az entekavir kombinált hosszú távú izominjekció, alacsony dózisú HBIG Jelenleg hazánk a leggyakrabban használt gyógyszer a májátültetésre központunkban.

Ez a tanulmány az entekavir kombinált májátültetés után rövid távú alkalmazásra típusú statikus megjegyzés HBIG a hepatitis b kiújulásának megelőzésére prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat, az ekvivalencia. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megfigyeljünk egy új, elérhető sémát, amely megegyezik a hepatitis B kiújulását megelőző hatás hagyományos sémájával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
        • Wang Guoying

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. korrelációs betegség hepatitis B vírusos hepatitis májtranszplantációban részesülők első alkalommal;
  2. 18 évnél idősebbek, férfiak és nők nem korlátozottak;
  3. preoperatív HbsAg pozitív, függetlenül attól, hogy a preoperatív HBV DNS-szintje, függetlenül attól, hogy a műtét előtti vírusellenes kezelés, függetlenül attól, hogy az elsődleges májrákhoz társul-e;
  4. donor HbsAg negatív, egyéb virológiailag negatív májbetegségben;
  5. a kutatás integrálására, a jó adherencia.

Kizárási kritériumok:

  1. átfedés más típusú vírusos hepatitis;
  2. a végstádiumú májbetegség hepatitis b korrelációja;
  3. ismét májátültetésre vagy ízületi szervátültetésre;
  4. allergiás a hepatitis b immunglobulinra;
  5. primer hepatocelluláris karcinóma üreges vénával, portális vénával a törzs vagy ág körül, májvénával és egyéb nagy érinvázióval;
  6. ABO vércsoport-összeférhetetlenség májátültetésben;
  7. közepesen súlyos veseelégtelenség, szérum kreatinin 180 umol/l vagy magasabb;
  8. az entekavir gyógyszerrezisztenciája volt a májátültetés előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
SHAM_COMPARATOR: Az entekavir kombinált hosszú távú, alacsony dózisú HBIG csoport intramuszkulárisan
A HBIG séma: intraoperatív izom injekció alkalmazása 800 NE HBIG, posztoperatív hét 1 intramuszkuláris injekció HBIG 400 NE naponta 1 alkalommal, 1 héttel intramuszkuláris injekció után HBIG 400 NE heti 2 alkalommal, adagolás és időintervallum a HBsAb cseppeknek megfelelően a szintbeállítás mértékével rendelkező betegeknél a cél 3 hónapig vagy tovább csökken 500 NE/ml, 3-6 hónap vagy 300 NE/ml, hat hónap után 100 NE/ml vagy több után.
A HBIG séma: intraoperatív izom injekció alkalmazása 800 NE HBIG, posztoperatív hét 1 intramuszkuláris injekció HBIG 400 NE naponta 1 alkalommal, 1 héttel intramuszkuláris injekció után HBIG 400 NE heti 2 alkalommal, adagolás és időintervallum a HBsAb cseppeknek megfelelően a szintbeállítás mértékével rendelkező betegeknél a cél 3 hónapig vagy tovább csökken 500 NE/ml, 3-6 hónap vagy 300 NE/ml, hat hónap után 100 NE/ml vagy több után.
ACTIVE_COMPARATOR: Entecavir kombinált HBIG csoport rövid távú, nagy dózisú intravénásan
A műtét előtti HBV DNS-szint kevesebb, mint 1000 NE/ml, intraoperatív intravénás csepegtetés 2500 NE HBIG statikus jegyzettípus, műtét után 1, illetve 15 nap, hogy 2500 NE HBIG statikus jegyzettípust kapjon, összesen háromszor, majd már nem alkalmazható. 1000 NE/ml-nél nagyobb preoperatív HBV DNS szint, HBIG oldat használata: intraoperatív intravénás csepegtetés 5000 NE HBIG statikus jegyzettípussal, posztoperatív nap 1, 15 nap és 30 nap 2000-2500 NE HBIG statikus jegyzettípushoz, összesen négyszer, azóta már nem érvényes. Preoperatív HBV DNS szint ismeretlen, műtét előtti azonnali DNS kimutatás, intraoperatív intravénás csepegtetés 5000 iu HBIG statikus jegyzettípus, a vizsgálati eredmények alapján az adagolás gyakorisága után válassza ki.
A műtét előtti HBV DNS-szint kevesebb, mint 1000 NE/ml, intraoperatív intravénás csepegtetés 2500 NE HBIG statikus jegyzettípus, műtét után 1, illetve 15 nap, hogy 2500 NE HBIG statikus jegyzettípust kapjon, összesen háromszor, majd már nem alkalmazható. 1000 NE/ml-nél nagyobb preoperatív HBV DNS szint, HBIG oldat használata: intraoperatív intravénás csepegtetés 5000 NE HBIG statikus jegyzettípussal, posztoperatív nap 1, 15 nap és 30 nap 2000-2500 NE HBIG statikus jegyzettípushoz, összesen négyszer, azóta már nem érvényes. Preoperatív HBV DNS szint ismeretlen, műtét előtti azonnali DNS kimutatás, intraoperatív intravénás csepegtetés 5000 iu HBIG statikus jegyzettípus, a vizsgálati eredmények alapján az adagolás gyakorisága után válassza ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
hepatitis B kiújulása májátültetés után
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel