- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02417207
Entecavir kombinált rövid távú intravénás hepatitis B immunglobulin (HBIG) a hepatitis B kiújulásának megelőzésére májtranszplantáció után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Jelenleg a hepatitis B kiújulásának megelőzése a májtranszplantáció után a leggyakrabban használt séma a nukleozidanalóg kombinált hepatitis B immunglobulin (HBIG) esetében. A HBIG egy sűrített, hogy megakadályozza a hepatitis b immunglobulin inváziójának hatékony árát, funkciója közvetlen és vírus. Az is, hogy blokkolja a vírust a májsejtekbe. A lamivudin és HBIG terápia esetén a hepatitis b kiújulási aránya 10% alá csökkent, az entekavir kombinált HBIG hepatitis b kiújulási aránya alacsony, 1% alatti. Az európai és amerikai országokban a HBIG a leggyakrabban használt módszer a hosszú távú, nagy dózisú intravénás csepegtetésre, de hazánkban a hosszú távú, alacsony dózisú intramuszkuláris injekció, de mindegyiknek élethosszig tartó gyógyszeres kezelésre van szüksége, a műtét után mennyi ideig, illetve mely betegeknél. letiltása vagy sem HBIG nincs konszenzus. Legyen szó a hosszú távú intravénás csepegtetésről vagy intramuszkuláris HBIG-ről, vannak olyan hátrányok, mint a magas költségek, a gyógyszerek mellékhatásai, amelyek szintén kényelmetlenséget okoztak a betegeknek. A hepatitis b vírus elleni hatékony gyógyszerek megjelenése folyamatosan a háttérben, az elmúlt években a tudósok már megkezdték az alkalmazás nélküli vagy rövid távú alkalmazás HBIG leállítását a hepatitis b kiújulásának megelőzésére kutatás után, alacsony a hepatitis B vírus (HBV) átültetése előtt ) DNS-replikáció, mint például a transzplantáció utáni hepatitis b kiújulásának hatékony vírusellenes terápiája megteremtették a HBIG-megoldás hiányának feltételeit. A legtöbb tanulmány azt sugallja, hogy a nukleozid analógok önmagukban történő transzplantációja hosszú ideig a HBIG séma alkalmazása nélkül vagy a hepatitis b kiújulásának megelőzésére szolgáló rövid távú alkalmazása biztonságos, de csak több transzplantációs központ tanul külföldön, és a kínai anyaország minden alkalmazását ill. a HBIG klinikai vizsgálatok rövid távú alkalmazása. Erős vírusellenes képességgel és magas genetikai gáttal a rezisztenciával szemben, a gyógyszerrezisztencia alacsony incidenciájával rendelkező entekavir jelenleg a hepatitis b kiújulásának megelőzése és kezelése májtranszplantáció után az első vonalbeli gyógyszerek, az entekavir kombinált hosszú távú izominjekció, alacsony dózisú HBIG Jelenleg hazánk a leggyakrabban használt gyógyszer a májátültetésre központunkban.
Ez a tanulmány az entekavir kombinált májátültetés után rövid távú alkalmazásra típusú statikus megjegyzés HBIG a hepatitis b kiújulásának megelőzésére prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat, az ekvivalencia. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megfigyeljünk egy új, elérhető sémát, amely megegyezik a hepatitis B kiújulását megelőző hatás hagyományos sémájával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
- Wang Guoying
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- korrelációs betegség hepatitis B vírusos hepatitis májtranszplantációban részesülők első alkalommal;
- 18 évnél idősebbek, férfiak és nők nem korlátozottak;
- preoperatív HbsAg pozitív, függetlenül attól, hogy a preoperatív HBV DNS-szintje, függetlenül attól, hogy a műtét előtti vírusellenes kezelés, függetlenül attól, hogy az elsődleges májrákhoz társul-e;
- donor HbsAg negatív, egyéb virológiailag negatív májbetegségben;
- a kutatás integrálására, a jó adherencia.
Kizárási kritériumok:
- átfedés más típusú vírusos hepatitis;
- a végstádiumú májbetegség hepatitis b korrelációja;
- ismét májátültetésre vagy ízületi szervátültetésre;
- allergiás a hepatitis b immunglobulinra;
- primer hepatocelluláris karcinóma üreges vénával, portális vénával a törzs vagy ág körül, májvénával és egyéb nagy érinvázióval;
- ABO vércsoport-összeférhetetlenség májátültetésben;
- közepesen súlyos veseelégtelenség, szérum kreatinin 180 umol/l vagy magasabb;
- az entekavir gyógyszerrezisztenciája volt a májátültetés előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Az entekavir kombinált hosszú távú, alacsony dózisú HBIG csoport intramuszkulárisan
A HBIG séma: intraoperatív izom injekció alkalmazása 800 NE HBIG, posztoperatív hét 1 intramuszkuláris injekció HBIG 400 NE naponta 1 alkalommal, 1 héttel intramuszkuláris injekció után HBIG 400 NE heti 2 alkalommal, adagolás és időintervallum a HBsAb cseppeknek megfelelően a szintbeállítás mértékével rendelkező betegeknél a cél 3 hónapig vagy tovább csökken 500 NE/ml, 3-6 hónap vagy 300 NE/ml, hat hónap után 100 NE/ml vagy több után.
|
A HBIG séma: intraoperatív izom injekció alkalmazása 800 NE HBIG, posztoperatív hét 1 intramuszkuláris injekció HBIG 400 NE naponta 1 alkalommal, 1 héttel intramuszkuláris injekció után HBIG 400 NE heti 2 alkalommal, adagolás és időintervallum a HBsAb cseppeknek megfelelően a szintbeállítás mértékével rendelkező betegeknél a cél 3 hónapig vagy tovább csökken 500 NE/ml, 3-6 hónap vagy 300 NE/ml, hat hónap után 100 NE/ml vagy több után.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Entecavir kombinált HBIG csoport rövid távú, nagy dózisú intravénásan
A műtét előtti HBV DNS-szint kevesebb, mint 1000 NE/ml, intraoperatív intravénás csepegtetés 2500 NE HBIG statikus jegyzettípus, műtét után 1, illetve 15 nap, hogy 2500 NE HBIG statikus jegyzettípust kapjon, összesen háromszor, majd már nem alkalmazható.
1000 NE/ml-nél nagyobb preoperatív HBV DNS szint, HBIG oldat használata: intraoperatív intravénás csepegtetés 5000 NE HBIG statikus jegyzettípussal, posztoperatív nap 1, 15 nap és 30 nap 2000-2500 NE HBIG statikus jegyzettípushoz, összesen négyszer, azóta már nem érvényes.
Preoperatív HBV DNS szint ismeretlen, műtét előtti azonnali DNS kimutatás, intraoperatív intravénás csepegtetés 5000 iu HBIG statikus jegyzettípus, a vizsgálati eredmények alapján az adagolás gyakorisága után válassza ki.
|
A műtét előtti HBV DNS-szint kevesebb, mint 1000 NE/ml, intraoperatív intravénás csepegtetés 2500 NE HBIG statikus jegyzettípus, műtét után 1, illetve 15 nap, hogy 2500 NE HBIG statikus jegyzettípust kapjon, összesen háromszor, majd már nem alkalmazható.
1000 NE/ml-nél nagyobb preoperatív HBV DNS szint, HBIG oldat használata: intraoperatív intravénás csepegtetés 5000 NE HBIG statikus jegyzettípussal, posztoperatív nap 1, 15 nap és 30 nap 2000-2500 NE HBIG statikus jegyzettípushoz, összesen négyszer, azóta már nem érvényes.
Preoperatív HBV DNS szint ismeretlen, műtét előtti azonnali DNS kimutatás, intraoperatív intravénás csepegtetés 5000 iu HBIG statikus jegyzettípus, a vizsgálati eredmények alapján az adagolás gyakorisága után válassza ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
hepatitis B kiújulása májátültetés után
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitisz B
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Ismétlődés
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Entecavir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- (2014)2-127
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .