スケーリングとルートプレーニング後に観察された冠状動脈性心疾患の危険因子の変化
2017年1月5日 更新者：Dr DIVYA SINGH HADA、Government College of Dentistry, Indore
心血管疾患の全身リスクマーカーに対する非外科的歯周治療の臨床的および生化学的効果: ランダム化試験
この研究の目的は、歯周治療としてのスケーリングとルートプレーニングが、冠状動脈性心疾患に苦しむ患者の全体的な健康状態の改善に役立つかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、冠状動脈性心疾患患者に対するスケーリングとルートプレーニングの形での非外科的歯周治療の効果を評価する、無作為化、アウトカム評価者盲検、並行群間試験である。
軽度から中等度の歯周炎を患っている臨床的に定義された冠状動脈性心疾患（CHD）患者 70 人が、実験群と対照群の 2 つのグループに 1:1 の比率で割り当てられました。
スケーリングとルートプレーニングは実験グループへの介入として提供されました。
対照群にはいかなる形態の歯周治療も提供されなかった。
評価される主要な結果は、ベースライン時および歯周治療介入の 1、3、および 6 か月後の C 反応性タンパク質レベルの変化です。
評価される二次アウトカムは、ベースライン時および歯周治療介入の 1、3、および 6 か月後の脂質プロファイル、白血球 (WBC) プロファイル、および血圧 (収縮期および拡張期) です。
プラークインデックス（PI）、歯肉インデックス（GI）、プロービング時出血（BOP）、歯周プロービング深さ（PPD）、および臨床的付着損失（CAL）を含む歯周パラメーターもベースラインおよび6か月後に評価されます。
これらすべてのパラメーターも、対照グループの対応する値と比較されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 35歳以上の男性および女性
- 臨床的に診断された安定したCHD症例
- 他に全身疾患がないこと
- 非喫煙者
- 進行した慢性歯肉炎および軽度から中等度の慢性歯周炎（探査深さが5 mm以下の歯が4本以上）および歯が14本以上（第三大臼歯を除く）
- 過去 12 か月以内に歯周治療を受けていない。
除外基準:
- 定義された CHD ケースの基準を満たしていない
- 現在の喫煙者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 糖尿病などの他の全身疾患を患っている
- 過去 3 か月以内に全身抗生物質療法を受けている
- 進行した慢性歯周炎（プロービング深さ > 5mm）および歯数が 14 本未満（第三大臼歯を除く）
- 過去 12 か月以内に歯周治療を受けたことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：実験的
スケーリングとルートプレーニングの形での歯周介入:
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ベースライン検査の後、実験グループに割り当てられた患者には、スケーリングおよびルート プレーニング (SRP) の形式での歯周治療が提供されます。
スケーリングは圧電超音波スケーラー (周波数 28 ～ 36 KHz) を使用して実行され、ルート プレーニングは領域固有の Gracey キュレット (7 つの器具のセット番号 #1 ～ 14) を使用して実行されます。
SRP は 24 時間以内に 45 分から 1 時間の 2 回の予約で完了します。
楽器番号 #1 ～ 14 の 7 つのセット
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介入なし：コントロール
いかなる形であっても歯周介入は行いません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月後のC反応性タンパク質レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月
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6か月後の免疫比濁分析によって定量的に評価された高感度C反応性タンパク質レベルのベースラインからの変化。
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ベースラインと6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1か月後のC反応性タンパク質レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1 か月
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1か月後の免疫比濁分析によって定量的に評価された高感度C反応性タンパク質レベルのベースラインからの変化。
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ベースラインと 1 か月
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3か月後のC反応性タンパク質レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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3か月後の免疫比濁分析によって定量的に評価された高感度C反応性タンパク質レベルのベースラインからの変化。
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ベースラインと 3 か月
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1か月後の脂質プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1 か月
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1か月後に評価された脂質プロフィールのベースラインからの変化。
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ベースラインと 1 か月
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3か月後の脂質プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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3か月後に評価された脂質プロフィールのベースラインからの変化。
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ベースラインと 3 か月
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6 か月後の脂質プロファイルのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと6か月
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6か月後に評価された脂質プロフィールのベースラインからの変化。
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ベースラインと6か月
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1か月後のベースラインWBCプロファイルからの変化
時間枠：ベースラインと 1 か月
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1か月後に評価された白血球プロファイルのベースラインからの変化。
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ベースラインと 1 か月
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3か月後のベースラインWBCプロファイルからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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3か月後に評価された白血球プロファイルのベースラインからの変化。
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ベースラインと 3 か月
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6か月後のベースラインWBCプロファイルからの変化
時間枠：ベースラインと6か月
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6か月後に評価された白血球プロファイルのベースラインからの変化。
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ベースラインと6か月
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1か月後の最高血圧
時間枠：1ヶ月
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1か月後の最高血圧。
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1ヶ月
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3か月後の最高血圧
時間枠：3ヶ月
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3か月後の最高血圧。
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3ヶ月
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生後6か月の最高血圧
時間枠：6ヵ月
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6か月時の最高血圧。
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6ヵ月
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ベースライン歯周パラメータからの変化 - 6 か月後の歯周検査深さ
時間枠：ベースラインと6か月
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歯周パラメータのベースラインからの変化 - 6か月後の歯周探査深さ。
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ベースラインと6か月
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ベースライン歯周パラメータからの変化 - 6か月後の歯肉指数
時間枠：ベースラインと6か月
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6か月後の歯周パラメータ - 歯肉指数のベースラインからの変化。 総歯肉指数のスケール範囲 - 最小スコア (0) と最大スコア (3)。 スコア 0 はより良い結果を表し、より高いスコアは最悪の結果を表します。 1 人あたりのスコアは、記録されたすべての歯の 6 部位のスコアの平均を取ることによって計算されます。 |
ベースラインと6か月
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ベースライン歯周パラメータからの変化 - 6 か月後のプラーク指数
時間枠：ベースラインと6か月
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6か月後の歯周パラメータのベースラインからの変化 - プラーク指数。
総プラーク指数のスケール範囲 - 最小スコア (0) と最大スコア (3)。
スコア 0 はより良い結果を表し、より高いスコアは最悪の結果を表します。
1 人あたりのスコアは、記録されたすべての歯の 6 部位のスコアの平均を取ることによって計算されます。
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ベースラインと6か月
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ベースライン歯周パラメータからの変化 - 6 か月後のプロービング時の出血
時間枠：ベースラインと6か月
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歯周パラメータのベースラインからの変化 - 6か月後のプロービング時の出血。
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ベースラインと6か月
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ベースライン歯周パラメータからの変化 - 6 か月後の臨床的愛着喪失
時間枠：ベースラインと6か月
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歯周パラメータのベースラインからの変化 - 6 か月後の臨床的付着喪失。
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ベースラインと6か月
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1か月後の拡張期血圧
時間枠：1ヶ月
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1か月後の拡張期血圧。
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1ヶ月
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3か月後の拡張期血圧
時間枠：3ヶ月
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3か月後の拡張期血圧。
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3ヶ月
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6か月時の拡張期血圧
時間枠：6ヵ月
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6か月時の拡張期血圧。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Divya S. Hada, PG Student、Government College of Dentistry
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- D'Aiuto F, Parkar M, Nibali L, Suvan J, Lessem J, Tonetti MS. Periodontal infections cause changes in traditional and novel cardiovascular risk factors: results from a randomized controlled clinical trial. Am Heart J. 2006 May;151(5):977-84. doi: 10.1016/j.ahj.2005.06.018.
- Bokhari SA, Khan AA, Butt AK, Azhar M, Hanif M, Izhar M, Tatakis DN. Non-surgical periodontal therapy reduces coronary heart disease risk markers: a randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2012 Nov;39(11):1065-74. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01942.x. Epub 2012 Sep 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月5日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。