Förändringar i riskfaktorer för kranskärlssjukdom observerade efter skalning och rothyvling
5 januari 2017 uppdaterad av: Dr DIVYA SINGH HADA, Government College of Dentistry, Indore
Effekt av icke-kirurgisk periodontal behandling på systemiska riskmarkörer för hjärt-kärlsjukdom kliniskt och biokemiskt: en randomiserad studie
Syftet med denna studie är att avgöra om fjällning och rothyvling som en periodontal intervention hjälper till att förbättra den allmänna hälsan hos patienter som lider av kranskärlssjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad, resultatbedömande blindad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effekten av icke-kirurgisk periodontal behandling i form av fjällning och rotplaning på patienter med kranskärlssjukdom.
70 kliniskt definierade patienter med kranskärlssjukdom (CHD) med mild till måttlig parodontit, delades in i två grupper - experimentella och kontrollgrupper, i ett förhållande av 1:1.
Skalning och rothyvling tillhandahölls som intervention till experimentgruppen.
Till kontrollgruppen tillhandahölls ingen periodontal intervention i någon form.
Det primära resultatet som bedöms är förändringarna i C-reaktivt proteinnivå vid baslinjen och efter 1, 3 och 6 månaders periodontal intervention.
De sekundära resultaten som bedöms är lipidprofil, vita blodkroppar (WBC) profil och blodtryck (systoliskt och diastoliskt) vid baslinjen och efter 1, 3 och 6 månaders periodontal intervention.
Parodontala parametrar inklusive plackindex (PI), gingivalindex (GI), blödning vid sondering (BOP), parodontal sonderingsdjup (PPD) och klinisk anknytningsförlust (CAL) bedöms också vid baslinjen och efter 6 månader.
Alla dessa parametrar jämfördes också med deras motsvarande värden i kontrollgruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna > 35 år
- Kliniskt diagnostiserade stabila CHD-fall
- Ingen annan systemisk sjukdom
- Icke rökare
- Avancerad kronisk gingivit och mild till måttlig kronisk parodontit (≥ 4 tänder med sonderingsdjup ≤ 5 mm) och ≥ 14 tänder (exklusive tredje molarer)
- Ingen parodontitbehandling under de senaste 12 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte kriterierna för det definierade CHD-fallet
- närvarande rökare
- Dräktiga eller ammande honor
- Lider av någon annan systemisk sjukdom som diabetes
- Har tagit systemisk antibiotikabehandling under de senaste 3 månaderna
- Avancerad kronisk parodontit (sonderingsdjup > 5 mm) och <14 tänder (exklusive tredje molarer)
- Har fått någon periodontal terapi under de senaste 12 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Experimentell
Parodontal intervention i form av fjällning och rothyvling genom:
|
Parodontal behandling i form av fjällning och rotplaning (SRP) ges till de patienter som tilldelats försöksgruppen, efter baslinjeundersökning.
Skalning utförs med piezoelektrisk ultraljudsskalare (frekvens på 28-36 KHz) och rothyvling utförs med användning av områdesspecifika Gracey-kyretter (set med 7 instrument nummer #1-14).
SRP genomförs i två möten på 45 minuter till 1 timme, inom 24 timmar.
set med 7 instrument nummer #1-14
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Inga parodontala ingrepp i någon form.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i C-reaktivt proteinnivå vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Förändring från baslinjen i högkänslig C-reaktivt proteinnivå bedömd kvantitativt genom immunoturbidimetrisk analys efter 6 månader.
|
Baslinje och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i C-reaktivt proteinnivå vid 1 månad
Tidsram: Baslinje och 1 månad
|
Förändring från baslinjen i högkänslig C-reaktivt proteinnivå bedömd kvantitativt genom immunoturbidimetrisk analys efter 1 månad.
|
Baslinje och 1 månad
|
|
Ändring från baslinjen i C-reaktivt proteinnivå vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Förändring från baslinjen i högkänslig C-reaktivt proteinnivå bedömd kvantitativt genom immunoturbidimetrisk analys efter 3 månader.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Ändring från baslinjen i lipidprofil vid 1 månad
Tidsram: Baslinje och 1 månad
|
Förändring från baslinjen i lipidprofil bedömd efter 1 månad.
|
Baslinje och 1 månad
|
|
Ändring från baslinjen i lipidprofil vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Förändring från baslinjen i lipidprofil bedömd efter 3 månader.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Ändring från baslinjen i lipidprofil vid 6 månader.
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Förändring från baslinjen i lipidprofil bedömd efter 6 månader.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Ändra från baslinje WBC-profil vid 1 månad
Tidsram: Baslinje och 1 månad
|
Förändring från baslinjen i profilen för vita blodkroppar bedömd efter 1 månad.
|
Baslinje och 1 månad
|
|
Ändra från baslinje WBC-profil efter 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Förändring från baslinjen i profilen för vita blodkroppar bedömd efter 3 månader.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Ändra från baslinje WBC-profil vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Förändring från baslinjen i profilen för vita blodkroppar bedömd efter 6 månader.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Systoliskt blodtryck vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
|
Systoliskt blodtryck vid 1 månad.
|
1 månad
|
|
Systoliskt blodtryck vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Systoliskt blodtryck vid 3 månader.
|
3 månader
|
|
Systoliskt blodtryck vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Systoliskt blodtryck vid 6 månader.
|
6 månader
|
|
Ändring från baslinjen Parodontalparameter - Parodontal undersökningsdjup vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Förändring från baslinjen i parodontalparameter - parodontal sonderingsdjup vid 6 månader.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen för parodontala parametrar - Gingivalindex vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Förändring från baslinjen i parodontal parameter- gingivalindex vid 6 månader. Skalområden för Totalt Gingival Index - Minsta poäng (0) och maximal poäng (3). Poäng 0 representerar bättre resultat och högre poäng representerar sämsta resultat. Poäng per person beräknas genom att ta medelvärden av poäng för 6 platser av alla registrerade tänder. |
Baslinje och 6 månader
|
|
Ändring från baslinjen för parodontala parametrar - plackindex vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Förändring från baslinjen i parodontalt parameter-plackindex vid 6 månader.
Skalområden för totalt plackindex - Minsta poäng (0) och maximal poäng (3).
Poäng 0 representerar bättre resultat och högre poäng representerar sämsta resultat.
Poäng per person beräknas genom att ta medelvärden av poäng för 6 platser av alla registrerade tänder.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Ändring från baslinje parodontala parameter- Blödning vid sondering vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Förändring från baslinjen i parodontal parameterblödning vid sondering vid 6 månader.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen för parodontala parametrar - Klinisk anknytningsförlust vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Förändring från baslinjen i parodontal parameter - klinisk anknytningsförlust efter 6 månader.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Diastoliskt blodtryck vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
|
Diastoliskt blodtryck vid 1 månad.
|
1 månad
|
|
Diastoliskt blodtryck vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Diastoliskt blodtryck vid 3 månader.
|
3 månader
|
|
Diastoliskt blodtryck vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Diastoliskt blodtryck vid 6 månader.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Divya S. Hada, PG Student, Government College of Dentistry
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- D'Aiuto F, Parkar M, Nibali L, Suvan J, Lessem J, Tonetti MS. Periodontal infections cause changes in traditional and novel cardiovascular risk factors: results from a randomized controlled clinical trial. Am Heart J. 2006 May;151(5):977-84. doi: 10.1016/j.ahj.2005.06.018.
- Bokhari SA, Khan AA, Butt AK, Azhar M, Hanif M, Izhar M, Tatakis DN. Non-surgical periodontal therapy reduces coronary heart disease risk markers: a randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2012 Nov;39(11):1065-74. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01942.x. Epub 2012 Sep 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2015
Första postat (Uppskatta)
15 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCD-010/55/2013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .