Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w czynnikach ryzyka choroby niedokrwiennej serca obserwowane po skalowaniu i root planingu

5 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Dr DIVYA SINGH HADA, Government College of Dentistry, Indore

Wpływ niechirurgicznego leczenia przyzębia na ogólnoustrojowe markery ryzyka chorób sercowo-naczyniowych pod względem klinicznym i biochemicznym: badanie z randomizacją

Celem tego badania jest ustalenie, czy scaling i root planing jako interwencja periodontologiczna pomaga w poprawie ogólnego stanu zdrowia pacjentów cierpiących na chorobę niedokrwienną serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowaną, ślepą próbą oceniającą wyniki, w grupach równoległych, mającą na celu ocenę wpływu niechirurgicznego leczenia przyzębia w postaci skalingu i wygładzania korzeni u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. 70 pacjentów z klinicznie zdefiniowaną chorobą niedokrwienną serca (CHD) z łagodnym do umiarkowanego zapaleniem przyzębia podzielono na dwie grupy – eksperymentalną i kontrolną, w stosunku 1:1. Skalowanie i wyrównywanie korzeni zapewniono jako interwencję w grupie eksperymentalnej. Grupie kontrolnej nie poddano żadnej interwencji periodontologicznej w jakiejkolwiek formie. Pierwszorzędowym ocenianym punktem końcowym są zmiany poziomu białka C-reaktywnego na początku badania oraz po 1, 3 i 6 miesiącach interwencji periodontologicznej. Oceniane drugorzędowe wyniki to profil lipidowy, profil białych krwinek (WBC) oraz ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe) na początku badania oraz po 1, 3 i 6 miesiącach interwencji periodontologicznej. Parametry przyzębia, w tym wskaźnik płytki nazębnej (PI), wskaźnik dziąseł (GI), krwawienie podczas sondowania (BOP), głębokość sondowania przyzębia (PPD) i kliniczna utrata przyczepu (CAL) są również oceniane na początku badania i po 6 miesiącach. Wszystkie te parametry porównano również z odpowiadającymi im wartościami w grupie kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety > 35 lat
  • Klinicznie zdiagnozowane stabilne przypadki CHD
  • Żadnych innych chorób ogólnoustrojowych
  • Niepalący
  • Zaawansowane przewlekłe zapalenie dziąseł i przewlekłe zapalenie przyzębia o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (≥ 4 zęby z głębokością zgłębnika ≤ 5 mm) i ≥ 14 zębów (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych)
  • Brak leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie kryteriów zdefiniowanego przypadku CHD
  • Obecny palacz
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Cierpienie na jakąkolwiek inną chorobę ogólnoustrojową, taką jak cukrzyca
  • Stosowanie ogólnoustrojowej antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zaawansowane przewlekłe zapalenie przyzębia (głębokość sondowania > 5mm) i <14 zębów (bez trzecich zębów trzonowych)
  • Otrzymał jakąkolwiek terapię periodontologiczną w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Eksperymentalny

Interwencja periodontologiczna w postaci scalingu i root planingu poprzez:

  1. ultradźwiękowy skaler piezoelektryczny (częstotliwość 28-36 KHz) i
  2. kirety Gracey (zestaw 7 instrumentów nr 1-14) do usuwania kamienia nazębnego nad i poddziąsłowego na zębach, przeprowadza się w dwóch wizytach po 45 do 60 min, w ciągu 24 godzin
Urządzenie: ultradźwiękowy skaler piezoelektryczny (częstotliwość 28-36 KHz)
Chorym przydzielonym do grupy eksperymentalnej po badaniu wyjściowym zapewnia się leczenie periodontologiczne w postaci scalingu i root planingu (SRP). Skaling przeprowadza się za pomocą piezoelektrycznego skalera ultradźwiękowego (częstotliwość 28-36 KHz), a wygładzanie korzeni wykonuje się za pomocą specjalnych kiret Gracey (zestaw 7 instrumentów o numerach 1-14). SRP odbywa się w dwóch spotkaniach trwających od 45 minut do 1 godziny, w ciągu 24 godzin.
Urządzenie: Łyżeczki Gracey
zestaw 7 instrumentów o numerach 1-14
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji periodontologicznej w jakiejkolwiek formie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej poziomu białka C-reaktywnego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana ilościowo za pomocą analizy immunoturbidymetrycznej po 6 miesiącach.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej poziomu białka C-reaktywnego po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana ilościowo za pomocą analizy immunoturbidymetrycznej po 1 miesiącu.
Wartość bazowa i 1 miesiąc
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana ilościowo za pomocą analizy immunoturbidymetrycznej po 3 miesiącach.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana profilu lipidowego w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w profilu lipidowym oceniana po 1 miesiącu.
Wartość bazowa i 1 miesiąc
Zmiana profilu lipidowego w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana profilu lipidowego w stosunku do wartości wyjściowych oceniana po 3 miesiącach.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana profilu lipidowego w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana profilu lipidowego w stosunku do wartości wyjściowych oceniana po 6 miesiącach.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego profilu WBC po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w profilu białych krwinek oceniana po 1 miesiącu.
Wartość bazowa i 1 miesiąc
Zmiana od wyjściowego profilu WBC po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w profilu białych krwinek oceniana po 3 miesiącach.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowego profilu WBC po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w profilu białych krwinek oceniana po 6 miesiącach.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Skurczowe ciśnienie krwi po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skurczowe ciśnienie krwi po 1 miesiącu.
1 miesiąc
Skurczowe ciśnienie krwi po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skurczowe ciśnienie krwi po 3 miesiącach.
3 miesiące
Skurczowe ciśnienie krwi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skurczowe ciśnienie krwi w wieku 6 miesięcy.
6 miesięcy
Zmiana parametru przyzębia w stosunku do wartości wyjściowej — głębokość sondowania przyzębia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej parametru przyzębia – głębokości sondowania przyzębia po 6 miesiącach.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana parametru przyzębia w porównaniu z wartością wyjściową — wskaźnik dziąseł po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej parametrów przyzębia – wskaźnika dziąseł po 6 miesiącach. Zakresy skali dla całkowitego wskaźnika dziąseł — wynik minimalny (0) i wynik maksymalny (3).

Wynik 0 oznacza lepszy wynik, a wyższy wynik oznacza najgorszy wynik. Wynik na osobę oblicza się, biorąc średnią z wyników dla 6 miejsc wszystkich zarejestrowanych zębów.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej parametru przyzębia – wskaźnika płytki nazębnej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru przyzębia – wskaźnika płytki nazębnej po 6 miesiącach. Zakresy skali dla całkowitego wskaźnika płytki nazębnej — wynik minimalny (0) i wynik maksymalny (3). Wynik 0 oznacza lepszy wynik, a wyższy wynik oznacza najgorszy wynik. Wynik na osobę oblicza się, biorąc średnią z wyników dla 6 miejsc wszystkich zarejestrowanych zębów.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana parametrów przyzębia w stosunku do wartości wyjściowych — krwawienie podczas sondowania po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów przyzębia – krwawienie podczas sondowania po 6 miesiącach.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana parametru przyzębia w stosunku do wartości wyjściowej — kliniczna utrata przyczepu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej parametru przyzębia – kliniczna utrata przyczepu po 6 miesiącach.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Rozkurczowe ciśnienie krwi po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Rozkurczowe ciśnienie krwi po 1 miesiącu.
1 miesiąc
Rozkurczowe ciśnienie krwi po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Rozkurczowe ciśnienie krwi po 3 miesiącach.
3 miesiące
Rozkurczowe ciśnienie krwi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rozkurczowe ciśnienie krwi po 6 miesiącach.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Government College of Dentistry, Indore

Śledczy

  • Główny śledczy: Divya S. Hada, PG Student, Government College of Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCD-010/55/2013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj