Alterações nos fatores de risco de doença cardíaca coronária observadas após raspagem e alisamento radicular
5 de janeiro de 2017 atualizado por: Dr DIVYA SINGH HADA, Government College of Dentistry, Indore
Efeito do Tratamento Periodontal Não Cirúrgico em Marcadores de Risco Sistêmico de Doença Cardiovascular Clínica e Bioquimicamente: Um Estudo Randomizado
O objetivo deste estudo é determinar se a raspagem e alisamento radicular como uma intervenção periodontal ajuda a melhorar a saúde geral de pacientes que sofrem de doença cardíaca coronária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado, cego, de grupo paralelo, avaliador de resultados para avaliar o efeito do tratamento periodontal não cirúrgico na forma de raspagem e alisamento radicular em pacientes com doença cardíaca coronária.
70 pacientes com doença coronariana clinicamente definida (CHD) com periodontite leve a moderada, foram alocados em dois grupos - experimental e controle, em uma proporção de 1:1.
Raspagem e alisamento radicular foram fornecidos como intervenção ao grupo experimental.
Para o grupo controle, nenhuma intervenção periodontal de qualquer forma foi fornecida.
O desfecho primário avaliado são as mudanças no nível de proteína C-reativa no início e após 1, 3 e 6 meses de intervenção periodontal.
Os desfechos secundários avaliados são perfil lipídico, perfil de glóbulos brancos (WBC) e pressão arterial (sistólica e diastólica) no início e após 1, 3 e 6 meses de intervenção periodontal.
Parâmetros periodontais, incluindo índice de placa (PI), índice gengival (GI), sangramento à sondagem (BOP), profundidade de sondagem periodontal (PPD) e perda de inserção clínica (CAL) também são avaliados no início e após 6 meses.
Todos esses parâmetros também foram comparados com seus valores correspondentes no grupo controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres > 35 anos de idade
- Casos de DCC estáveis diagnosticados clinicamente
- Nenhuma outra doença sistêmica
- Não fumante
- Gengivite crônica avançada e periodontite crônica leve a moderada (≥ 4 dentes com profundidade de sondagem ≤ 5 mm) e ≥ 14 dentes (excluindo terceiros molares)
- Nenhuma terapia periodontal nos últimos 12 meses.
Critério de exclusão:
- Não preenchendo os critérios do caso CHD definido
- fumante atual
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Sofrer de qualquer outra doença sistêmica como diabetes
- Fazendo antibioticoterapia sistêmica nos últimos 3 meses
- Periodontite crônica avançada (profundidade de sondagem > 5mm) e <14 dentes (excluindo terceiros molares)
- Recebeu qualquer terapia periodontal nos últimos 12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Experimental
Intervenção periodontal na forma de raspagem e alisamento radicular por:
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O tratamento periodontal na forma de raspagem e alisamento radicular (SRP) é fornecido aos pacientes designados para o grupo experimental, após o exame inicial.
A raspagem é realizada usando um raspador ultrassônico piezoelétrico (frequência de 28-36 KHz) e o alisamento radicular é realizado usando curetas Gracey específicas da área (conjunto de 7 instrumentos número 1-14).
O SRP é concluído em duas consultas de 45 min a 1 hora, em um período de 24 horas.
conjunto de 7 instrumentos número #1-14
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Sem intervenção: Ao controle
Nenhuma intervenção periodontal de qualquer forma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no nível de proteína C-reativa em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Mudança da linha de base no nível de proteína C-reativa de alta sensibilidade avaliada quantitativamente por análise imunoturbidimétrica em 6 meses.
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Linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no nível de proteína C-reativa em 1 mês
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Mudança da linha de base no nível de proteína C-reativa de alta sensibilidade avaliada quantitativamente por análise imunoturbidimétrica em 1 mês.
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Linha de base e 1 mês
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Mudança da linha de base no nível de proteína C-reativa em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Mudança da linha de base no nível de proteína C-reativa de alta sensibilidade avaliada quantitativamente por análise imunoturbidimétrica em 3 meses.
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Linha de base e 3 meses
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Mudança da linha de base no perfil lipídico em 1 mês
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Mudança da linha de base no perfil lipídico avaliada em 1 mês.
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Linha de base e 1 mês
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Mudança da linha de base no perfil lipídico em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Mudança da linha de base no perfil lipídico avaliada em 3 meses.
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Linha de base e 3 meses
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Alteração da linha de base no perfil lipídico aos 6 meses.
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Mudança da linha de base no perfil lipídico avaliada em 6 meses.
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Linha de base e 6 meses
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Alteração do perfil leucocitário basal em 1 mês
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Mudança da linha de base no perfil de glóbulos brancos avaliada em 1 mês.
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Linha de base e 1 mês
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Alteração do perfil leucocitário basal aos 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Mudança da linha de base no perfil de glóbulos brancos avaliada em 3 meses.
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Linha de base e 3 meses
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Alteração do perfil leucocitário basal aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Mudança da linha de base no perfil de glóbulos brancos avaliada em 6 meses.
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Linha de base e 6 meses
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Pressão arterial sistólica em 1 mês
Prazo: 1 mês
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Pressão arterial sistólica em 1 mês.
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1 mês
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Pressão arterial sistólica em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Pressão arterial sistólica aos 3 meses.
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3 meses
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Pressão arterial sistólica aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Pressão arterial sistólica aos 6 meses.
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6 meses
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Alteração do parâmetro periodontal basal - profundidade de sondagem periodontal em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Alteração da linha de base no parâmetro periodontal - profundidade de sondagem periodontal aos 6 meses.
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Linha de base e 6 meses
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Alteração do parâmetro periodontal basal - índice gengival aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Mudança da linha de base no parâmetro periodontal-índice gengival aos 6 meses. Faixas de escala para Índice Gengival Total - Pontuação mínima (0) e pontuação máxima (3). A pontuação 0 representa o melhor resultado e as pontuações mais altas representam o pior resultado. A pontuação por pessoa é calculada tomando a média das pontuações para 6 locais de todos os dentes registrados. |
Linha de base e 6 meses
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Alteração do parâmetro periodontal basal - índice de placa aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Mudança da linha de base no parâmetro periodontal-índice de placa aos 6 meses.
Faixas de escala para Índice de Placa Total - Pontuação mínima (0) e pontuação máxima (3).
A pontuação 0 representa o melhor resultado e as pontuações mais altas representam o pior resultado.
A pontuação por pessoa é calculada tomando a média das pontuações para 6 locais de todos os dentes registrados.
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Linha de base e 6 meses
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Alteração do parâmetro periodontal basal - sangramento na sondagem em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Alteração da linha de base no parâmetro periodontal - sangramento na sondagem aos 6 meses.
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Linha de base e 6 meses
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Alteração do parâmetro periodontal basal - perda de inserção clínica em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Mudança da linha de base no parâmetro periodontal - perda de inserção clínica em 6 meses.
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Linha de base e 6 meses
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Pressão arterial diastólica em 1 mês
Prazo: 1 mês
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Pressão arterial diastólica em 1 mês.
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1 mês
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Pressão arterial diastólica em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Pressão arterial diastólica aos 3 meses.
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3 meses
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Pressão arterial diastólica aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Pressão arterial diastólica aos 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Divya S. Hada, PG Student, Government College of Dentistry
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- D'Aiuto F, Parkar M, Nibali L, Suvan J, Lessem J, Tonetti MS. Periodontal infections cause changes in traditional and novel cardiovascular risk factors: results from a randomized controlled clinical trial. Am Heart J. 2006 May;151(5):977-84. doi: 10.1016/j.ahj.2005.06.018.
- Bokhari SA, Khan AA, Butt AK, Azhar M, Hanif M, Izhar M, Tatakis DN. Non-surgical periodontal therapy reduces coronary heart disease risk markers: a randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2012 Nov;39(11):1065-74. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01942.x. Epub 2012 Sep 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCD-010/55/2013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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