Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in de risicofactoren van coronaire hartziekte waargenomen na scaling en rootschaven

5 januari 2017 bijgewerkt door: Dr DIVYA SINGH HADA, Government College of Dentistry, Indore

Effect van niet-chirurgische parodontale behandeling op systemische risicomarkers van hart- en vaatziekten, klinisch en biochemisch: een gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of scaling en rootplaning als parodontale interventie helpt bij het verbeteren van de algehele gezondheid van patiënten met coronaire hartziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, uitkomstbeoordelaar geblindeerde, parallelle groep, studie om het effect van niet-chirurgische parodontale behandeling in de vorm van schilfering en wortelplaning op patiënten met coronaire hartziekte te evalueren. 70 klinisch gedefinieerde patiënten met coronaire hartziekte (CHD) met milde tot matige parodontitis werden verdeeld in twee groepen: experimenteel en controle, in een verhouding van 1:1. Schalen en wortelschaven werden als interventie aan de experimentele groep gegeven. Aan de controlegroep werd in geen enkele vorm parodontale interventie gegeven. De primaire uitkomst die wordt beoordeeld, zijn de veranderingen in het niveau van C-reactief proteïne bij baseline en na 1, 3 en 6 maanden parodontale interventie. De secundaire beoordeelde uitkomsten zijn het lipidenprofiel, het profiel van de witte bloedcellen (WBC) en de bloeddruk (systolisch en diastolisch) bij baseline en na 1, 3 en 6 maanden parodontale interventie. Parodontale parameters waaronder plaque-index (PI), gingivale index (GI), bloeding bij sonderen (BOP), parodontale sondediepte (PPD) en klinisch hechtingsverlies (CAL) worden ook beoordeeld bij baseline en na 6 maanden. Al deze parameters werden ook vergeleken met hun overeenkomstige waarden in de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man en vrouw ouder dan 35 jaar
  • Klinisch gediagnosticeerde stabiele CHZ-gevallen
  • Geen andere systemische ziekte
  • Niet-roker
  • Gevorderde chronische gingivitis en milde tot matige chronische parodontitis (≥ 4 tanden met sondediepte ≤ 5 mm) en ≥ 14 tanden (exclusief derde molaren)
  • Geen parodontale therapie in de afgelopen 12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan de criteria van het gedefinieerde CHD-geval
  • Huidige roker
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Lijdt aan een andere systemische ziekte zoals diabetes
  • Gebruik van systemische antibiotische therapie in de afgelopen 3 maanden
  • Gevorderde chronische parodontitis (sonderingsdiepte > 5 mm) en <14 tanden (exclusief derde kiezen)
  • Parodontale therapie ontvangen in de afgelopen 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Experimenteel

Parodontaal ingrijpen in de vorm van schilfering en wortelschaafing door:

  1. ultrasone piëzo-elektrische scaler (frequentie van 28-36 KHz) en
  2. Gracey Curets (set van 7 instrumenten nummer 1-14) om supra- en subgingivaal tandsteen op tanden te verwijderen, wordt voltooid in twee afspraken van 45 tot 60 min, binnen 24 uur
Apparaat: piëzo-elektrische ultrasone scaler (frequentie van 28-36 KHz)
Parodontale behandeling in de vorm van scaling en rootplaning (SRP) wordt gegeven aan de patiënten die zijn toegewezen aan de experimentele groep, na baseline onderzoek. Scaling wordt uitgevoerd met behulp van piëzo-elektrische ultrasone scaler (frequentie van 28-36 KHz) en rootplaning wordt uitgevoerd met behulp van gebiedspecifieke Gracey-curettes (set van 7 instrumenten nummer #1-14). SRP wordt voltooid in twee afspraken van 45 minuten tot 1 uur, binnen een periode van 24 uur.
Apparaat: Gracey curettes
set van 7 instrumenten nummer #1-14
Geen tussenkomst: Controle
Geen parodontale interventie in welke vorm dan ook.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïneniveau na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hooggevoelig C-reactief proteïneniveau, kwantitatief beoordeeld door immunoturbidimetrische analyse na 6 maanden.
Basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïneniveau na 1 maand
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hooggevoelig C-reactief proteïneniveau, kwantitatief beoordeeld door immunoturbidimetrische analyse na 1 maand.
Basislijn en 1 maand
Verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïneniveau na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hooggevoelig C-reactief proteïne-niveau, kwantitatief beoordeeld door immunoturbidimetrische analyse na 3 maanden.
Basislijn en 3 maanden
Verandering van basislijn in lipidenprofiel na 1 maand
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
Verandering ten opzichte van baseline in lipidenprofiel beoordeeld na 1 maand.
Basislijn en 1 maand
Verandering van basislijn in lipidenprofiel na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in lipidenprofiel beoordeeld na 3 maanden.
Basislijn en 3 maanden
Verandering van basislijn in lipidenprofiel na 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in lipidenprofiel beoordeeld na 6 maanden.
Basislijn en 6 maanden
Verandering van basislijn WBC-profiel na 1 maand
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het profiel van witte bloedcellen, beoordeeld na 1 maand.
Basislijn en 1 maand
Verandering van basislijn WBC-profiel na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in profiel van witte bloedcellen, beoordeeld na 3 maanden.
Basislijn en 3 maanden
Verandering van basislijn WBC-profiel na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het profiel van witte bloedcellen, beoordeeld na 6 maanden.
Basislijn en 6 maanden
Systolische bloeddruk na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
Systolische bloeddruk na 1 maand.
1 maand
Systolische bloeddruk na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Systolische bloeddruk na 3 maanden.
3 maanden
Systolische bloeddruk na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Systolische bloeddruk na 6 maanden.
6 maanden
Verandering ten opzichte van basislijn Parodontale parameter - Parodontale sondediepte na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in parodontale parameter - parodontale sonderingsdiepte na 6 maanden.
Basislijn en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline parodontale parameter - gingivale index na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden

Verandering ten opzichte van baseline in parodontale parameter-gingivale index na 6 maanden. Schaalbereiken voor Totale Gingival Index - Minimale score (0) en maximale score (3).

Score 0 staat voor een beter resultaat en hogere scores vertegenwoordigen het slechtste resultaat. Score per persoon wordt berekend door het gemiddelde te nemen van scores voor 6 locaties van alle geregistreerde tanden.
Basislijn en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline parodontale parameter-plaque-index na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in parodontale parameter-plaque-index na 6 maanden. Schaalbereiken voor Total Plaque Index - Minimumscore (0) en maximumscore (3). Score 0 staat voor een beter resultaat en hogere scores vertegenwoordigen het slechtste resultaat. Score per persoon wordt berekend door het gemiddelde te nemen van scores voor 6 locaties van alle geregistreerde tanden.
Basislijn en 6 maanden
Wijziging ten opzichte van baseline parodontale parameter - bloeding bij sonderen na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in parodontale parameterbloeding bij sonderen na 6 maanden.
Basislijn en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline parodontale parameter - verlies van klinische hechting na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in parodontale parameter - verlies van klinische hechting na 6 maanden.
Basislijn en 6 maanden
Diastolische bloeddruk na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
Diastolische bloeddruk na 1 maand.
1 maand
Diastolische bloeddruk na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Diastolische bloeddruk na 3 maanden.
3 maanden
Diastolische bloeddruk na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Diastolische bloeddruk na 6 maanden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Government College of Dentistry, Indore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Divya S. Hada, PG Student, Government College of Dentistry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCD-010/55/2013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren