Cambios en los factores de riesgo de enfermedad coronaria observados después del raspado y alisado radicular
5 de enero de 2017 actualizado por: Dr DIVYA SINGH HADA, Government College of Dentistry, Indore
Efecto clínico y bioquímico del tratamiento periodontal no quirúrgico sobre los marcadores de riesgo sistémico de enfermedad cardiovascular: un ensayo aleatorizado
El propósito de este estudio es determinar si el raspado y alisado radicular como intervención periodontal ayuda a mejorar la salud general de los pacientes que padecen enfermedades coronarias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo aleatorizado, de grupos paralelos, con evaluador de resultados cegado, para evaluar el efecto del tratamiento periodontal no quirúrgico en forma de raspado y alisado radicular en pacientes con enfermedad coronaria.
70 pacientes clínicamente definidos con cardiopatía coronaria (CHD) con periodontitis de leve a moderada, fueron asignados en dos grupos: experimental y de control, en una proporción de 1:1.
El raspado y alisado radicular se proporcionó como intervención al grupo experimental.
Al grupo de control no se le proporcionó intervención periodontal de ninguna forma.
El resultado primario evaluado son los cambios en el nivel de proteína C reactiva al inicio y después de 1, 3 y 6 meses de intervención periodontal.
Los resultados secundarios evaluados son el perfil de lípidos, el perfil de glóbulos blancos (WBC) y la presión arterial (sistólica y diastólica) al inicio y después de 1, 3 y 6 meses de intervención periodontal.
Los parámetros periodontales, incluidos el índice de placa (PI), el índice gingival (GI), el sangrado al sondaje (BOP), la profundidad de sondaje periodontal (PPD) y la pérdida de inserción clínica (CAL), también se evalúan al inicio y después de 6 meses.
Todos estos parámetros también se compararon con sus valores correspondientes en el grupo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres > 35 años de edad
- Casos de enfermedad coronaria estable diagnosticados clínicamente
- Ninguna otra enfermedad sistémica
- No fumador
- Gingivitis crónica avanzada y periodontitis crónica leve a moderada (≥ 4 dientes con profundidad de sondaje ≤ 5 mm) y ≥ 14 dientes (excluyendo terceros molares)
- Sin tratamiento periodontal en los últimos 12 meses.
Criterio de exclusión:
- No cumplir con los criterios del caso de CHD definido
- fumador actual
- Hembras gestantes o lactantes
- Sufrir de cualquier otra enfermedad sistémica como la diabetes.
- Tomando terapia antibiótica sistémica en los últimos 3 meses
- Periodontitis crónica avanzada (profundidad de sondaje > 5 mm) y <14 dientes (excluyendo terceros molares)
- Recibió cualquier tratamiento periodontal en los últimos 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Experimental
Intervención periodontal en forma de raspado y alisado radicular mediante:
|
El tratamiento periodontal en forma de raspado y alisado radicular (SRP) se proporciona a los pacientes asignados al grupo experimental, después del examen inicial.
El raspado se realiza con un raspador ultrasónico piezoeléctrico (frecuencia de 28-36 KHz) y el alisado radicular se realiza con curetas Gracey específicas para el área (juego de 7 instrumentos número 1-14).
SRP se completa en dos citas de 45 min a 1 hora, dentro de un período de 24 horas.
conjunto de 7 instrumentos número #1-14
|
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Sin intervención: Control
Sin intervención periodontal de ninguna forma.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el nivel de proteína C reactiva a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Cambio desde el inicio en el nivel de proteína C reactiva de alta sensibilidad evaluado cuantitativamente mediante análisis inmunoturbidimétrico a los 6 meses.
|
Línea base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el nivel de proteína C reactiva al mes
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
|
Cambio desde el inicio en el nivel de proteína C reactiva de alta sensibilidad evaluado cuantitativamente mediante análisis inmunoturbidimétrico a 1 mes.
|
Línea de base y 1 mes
|
|
Cambio desde el inicio en el nivel de proteína C reactiva a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Cambio desde el inicio en el nivel de proteína C reactiva de alta sensibilidad evaluado cuantitativamente mediante análisis inmunoturbidimétrico a los 3 meses.
|
Línea base y 3 meses
|
|
Cambio desde el inicio en el perfil de lípidos a 1 mes
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
|
Cambio desde el inicio en el perfil de lípidos evaluado a 1 mes.
|
Línea de base y 1 mes
|
|
Cambio desde el inicio en el perfil de lípidos a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Cambio desde el inicio en el perfil de lípidos evaluado a los 3 meses.
|
Línea base y 3 meses
|
|
Cambio desde el inicio en el perfil de lípidos a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Cambio desde el inicio en el perfil de lípidos evaluado a los 6 meses.
|
Línea base y 6 meses
|
|
Cambio desde el perfil de leucocitos de referencia a 1 mes
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
|
Cambio desde el inicio en el perfil de glóbulos blancos evaluado en 1 mes.
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Línea de base y 1 mes
|
|
Cambio desde el perfil de WBC de referencia a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Cambio desde el inicio en el perfil de glóbulos blancos evaluado a los 3 meses.
|
Línea base y 3 meses
|
|
Cambio desde el perfil de WBC de referencia a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Cambio desde el inicio en el perfil de glóbulos blancos evaluado a los 6 meses.
|
Línea base y 6 meses
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Presión arterial sistólica al mes
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Presión arterial sistólica al mes.
|
1 mes
|
|
Presión arterial sistólica a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Presión arterial sistólica a los 3 meses.
|
3 meses
|
|
Presión arterial sistólica a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Presión arterial sistólica a los 6 meses.
|
6 meses
|
|
Cambio desde el parámetro periodontal inicial: profundidad de sondaje periodontal a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Cambio desde el inicio en el parámetro periodontal: profundidad de sondaje periodontal a los 6 meses.
|
Línea base y 6 meses
|
|
Cambio desde el parámetro periodontal inicial: índice gingival a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Cambio desde el inicio en el parámetro periodontal-índice gingival a los 6 meses. Rangos de escala para el índice gingival total: puntaje mínimo (0) y puntaje máximo (3). La puntuación 0 representa un mejor resultado y las puntuaciones más altas representan el peor resultado. La puntuación por persona se calcula tomando el promedio de las puntuaciones de 6 sitios de todos los dientes registrados. |
Línea base y 6 meses
|
|
Cambio desde el parámetro periodontal inicial: índice de placa a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Cambio desde el inicio en el parámetro periodontal-índice de placa a los 6 meses.
Rangos de escala para el índice total de placa: puntuación mínima (0) y puntuación máxima (3).
La puntuación 0 representa un mejor resultado y las puntuaciones más altas representan el peor resultado.
La puntuación por persona se calcula tomando el promedio de las puntuaciones de 6 sitios de todos los dientes registrados.
|
Línea base y 6 meses
|
|
Cambio desde el parámetro periodontal inicial: sangrado al sondaje a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Cambio desde el inicio en el parámetro periodontal: sangrado al sondaje a los 6 meses.
|
Línea base y 6 meses
|
|
Cambio desde el parámetro periodontal inicial: pérdida de inserción clínica a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Cambio desde el inicio en el parámetro periodontal: pérdida de inserción clínica a los 6 meses.
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Línea base y 6 meses
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Presión arterial diastólica al mes
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Presión arterial diastólica al mes.
|
1 mes
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Presión arterial diastólica a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Presión arterial diastólica a los 3 meses.
|
3 meses
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Presión arterial diastólica a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Presión arterial diastólica a los 6 meses.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Divya S. Hada, PG Student, Government College of Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- D'Aiuto F, Parkar M, Nibali L, Suvan J, Lessem J, Tonetti MS. Periodontal infections cause changes in traditional and novel cardiovascular risk factors: results from a randomized controlled clinical trial. Am Heart J. 2006 May;151(5):977-84. doi: 10.1016/j.ahj.2005.06.018.
- Bokhari SA, Khan AA, Butt AK, Azhar M, Hanif M, Izhar M, Tatakis DN. Non-surgical periodontal therapy reduces coronary heart disease risk markers: a randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2012 Nov;39(11):1065-74. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01942.x. Epub 2012 Sep 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCD-010/55/2013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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