Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i risikofaktorerne for koronar hjertesygdom observeret efter skalering og rodplaning

5. januar 2017 opdateret af: Dr DIVYA SINGH HADA, Government College of Dentistry, Indore

Effekt af ikke-kirurgisk periodontal behandling på systemiske risikomarkører for kardiovaskulær sygdom klinisk og biokemisk: et randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om afskalning og rodplaning som en periodontal intervention hjælper med at forbedre den generelle sundhed hos patienter, der lider af koronar hjertesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et randomiseret, resultatbedømmer-blindet, parallelgruppe-forsøg for at evaluere effekten af ​​ikke-kirurgisk parodontal behandling i form af skæl og rodplaning på patienter med koronar hjertesygdom. 70 patienter med klinisk defineret koronar hjertesygdom (CHD) med mild til moderat paradentose, blev inddelt i to grupper - eksperimentelle og kontrolgrupper, i et forhold på 1:1. Skalering og rodplaning blev leveret som intervention til forsøgsgruppen. Til kontrolgruppen blev der ikke givet nogen periodontal intervention i nogen form. Det primære vurderede resultat er ændringerne i C-reaktivt proteinniveau ved baseline og efter 1, 3 og 6 måneders periodontal intervention. De sekundære resultater vurderet er lipidprofil, hvide blodlegemer (WBC) profil og blodtryk (systolisk og diastolisk) ved baseline og efter 1, 3 og 6 måneders periodontal intervention. Periodontale parametre, herunder plakindeks (PI), gingivalindeks (GI), blødning ved sondering (BOP), periodontal sonderingsdybde (PPD) og klinisk tilknytningstab (CAL) vurderes også ved baseline og efter 6 måneder. Alle disse parametre blev også sammenlignet med deres tilsvarende værdier i kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde > 35 år
  • Klinisk diagnosticerede stabile CHD tilfælde
  • Ingen anden systemisk sygdom
  • Ikke ryger
  • Avanceret kronisk tandkødsbetændelse og mild til moderat kronisk paradentose (≥ 4 tænder med sonderingsdybde ≤ 5 mm) og ≥ 14 tænder (eksklusive tredje kindtænder)
  • Ingen paradentosebehandling inden for de sidste 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke kriterierne for det definerede CHD-tilfælde
  • Nuværende ryger
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Lider af enhver anden systemisk sygdom som diabetes
  • Tager systemisk antibiotikabehandling inden for de sidste 3 måneder
  • Avanceret kronisk parodontitis (probedybde > 5 mm) og <14 tænder (eksklusive tredje kindtænder)
  • Modtaget paradentosebehandling inden for de sidste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentel

Periodontal intervention i form af afskalning og rodhøvling ved:

  1. ultralyds piezoelektrisk scaler (frekvens på 28-36 KHz) og
  2. gracey curets (sæt med 7 instrumenter nummer 1-14) til at fjerne supra og subgingival tandsten på tænder, afsluttes i to aftaler på 45 til 60 minutter inden for 24 timer
Enhed: piezoelektrisk ultralydsskaler (frekvens på 28-36 KHz)
Periodontal behandling i form af skæl og rodplaning (SRP) gives til de patienter, der er tilknyttet forsøgsgruppen, efter baseline undersøgelse. Skalering udføres ved hjælp af piezoelektrisk ultralydsskaler (frekvens på 28-36 KHz), og rodplaning udføres ved hjælp af områdespecifikke Gracey-curetter (sæt med 7 instrumenter nummer #1-14). SRP gennemføres i to aftaler på 45 min til 1 time inden for 24 timer.
Enhed: Gracey curettes
sæt med 7 instrumenter nummer #1-14
Ingen indgriben: Styring
Ingen periodontal intervention i nogen form.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i C-reaktivt proteinniveau efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt proteinniveau vurderet kvantitativt ved immunoturbidimetrisk analyse efter 6 måneder.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i C-reaktivt proteinniveau efter 1 måned
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt proteinniveau vurderet kvantitativt ved immunoturbidimetrisk analyse efter 1 måned.
Baseline og 1 måned
Ændring fra baseline i C-reaktivt proteinniveau efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt proteinniveau vurderet kvantitativt ved immunoturbidimetrisk analyse efter 3 måneder.
Baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline i lipidprofil efter 1 måned
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Ændring fra baseline i lipidprofil vurderet efter 1 måned.
Baseline og 1 måned
Ændring fra baseline i lipidprofil efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline i lipidprofil vurderet efter 3 måneder.
Baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline i lipidprofil efter 6 måneder.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i lipidprofil vurderet efter 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline WBC-profil efter 1 måned
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Ændring fra baseline i hvide blodlegemers profil vurderet efter 1 måned.
Baseline og 1 måned
Ændring fra baseline WBC-profil efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline i hvide blodlegemers profil vurderet efter 3 måneder.
Baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline WBC-profil efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i hvide blodlegemers profil vurderet efter 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Systolisk blodtryk efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Systolisk blodtryk ved 1 måned.
1 måned
Systolisk blodtryk efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Systolisk blodtryk efter 3 måneder.
3 måneder
Systolisk blodtryk ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Systolisk blodtryk ved 6 måneder.
6 måneder
Ændring fra baseline Parodontal parameter- Periodontal sonderingsdybde ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i periodontal parameter- periodontal sonderingsdybde efter 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline periodontal parameter- Gingivalindeks ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Ændring fra baseline i parodontal parameter- gingivalindeks efter 6 måneder. Skalaintervaller for Total Gingival Index - Minimumscore (0) og maksimumscore (3).

Score 0 repræsenterer bedre resultat, og højere score repræsenterer dårligste resultat. Score pr. person beregnes ved at tage gennemsnittet af score for 6 steder af alle registrerede tænder.
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline periodontal parameter- Plaque Index ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i parodontal parameter-plak indeks efter 6 måneder. Skalaintervaller for Total Plaque Index - Minimumscore (0) og maksimumscore (3). Score 0 repræsenterer bedre resultat, og højere score repræsenterer dårligste resultat. Score pr. person beregnes ved at tage gennemsnittet af score for 6 steder af alle registrerede tænder.
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline periodontal parameter - blødning ved sondering efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i periodontal parameterblødning ved sondering efter 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline periodontal parameter - klinisk tilknytningstab efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i periodontal parameter - klinisk tilknytningstab efter 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Diastolisk blodtryk efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Diastolisk blodtryk ved 1 måned.
1 måned
Diastolisk blodtryk efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Diastolisk blodtryk ved 3 måneder.
3 måneder
Diastolisk blodtryk ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Diastolisk blodtryk ved 6 måneder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Government College of Dentistry, Indore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Divya S. Hada, PG Student, Government College of Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2015

Først opslået (Skøn)

15. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCD-010/55/2013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner