刮治根面平整术后观察冠心病危险因素的变化
2017年1月5日 更新者：Dr DIVYA SINGH HADA、Government College of Dentistry, Indore
非手术牙周治疗在临床和生化方面对心血管疾病全身风险标志物的影响：一项随机试验
本研究的目的是确定刮治和根面平整作为牙周干预是否有助于改善冠心病患者的整体健康状况。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、结果评估者设盲、平行组的试验，旨在评估以刮治和根面平整形式进行的非手术牙周治疗对冠心病患者的影响。
70 名临床定义为冠心病 (CHD) 的轻度至中度牙周炎患者，按 1:1 的比例分为实验组和对照组。
给实验组提供刮治和根面平整作为干预措施。
对照组不提供任何形式的牙周干预。
评估的主要结果是基线时以及牙周干预 1、3 和 6 个月后 C 反应蛋白水平的变化。
评估的次要结果是基线时和牙周干预 1、3 和 6 个月后的血脂谱、白细胞 (WBC) 谱和血压（收缩压和舒张压）。
还在基线和 6 个月后评估牙周参数，包括菌斑指数 (PI)、牙龈指数 (GI)、探诊出血 (BOP)、牙周探诊深度 (PPD) 和临床附着丧失 (CAL)。
所有这些参数也与它们在对照组中的相应值进行了比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性 > 35 岁
- 临床诊断稳定的冠心病病例
- 无其他全身性疾病
- 非吸烟者
- 晚期慢性牙龈炎和轻中度慢性牙周炎（≥4颗牙齿探诊深度≤5mm）≥14颗牙齿（不包括第三磨牙）
- 最近 12 个月内未接受牙周治疗。
排除标准：
- 不符合定义的 CHD 病例的标准
- 现在吸烟者
- 怀孕或哺乳期女性
- 患有任何其他全身性疾病，如糖尿病
- 最近 3 个月内接受过全身性抗生素治疗
- 晚期慢性牙周炎（探诊深度>5mm）且牙齿<14颗（不包括第三磨牙）
- 在过去 12 个月内接受过任何牙周治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：实验性的
通过以下方式以刮治和根面平整的形式进行牙周干预：
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在基线检查后，向分配到实验组的患者提供以刮治和根面平整 (SRP) 形式的牙周治疗。
使用压电超声洁牙器（频率为 28-36 KHz）进行缩放，并使用特定区域的 Gracey 刮匙（一组 7 件仪器编号 #1-14）进行根面平整。
SRP 在 24 小时内分两次预约完成，每次 45 分钟到 1 小时。
一套 7 件乐器，编号 #1-14
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无干预：控制
没有任何形式的牙周干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时 C 反应蛋白水平相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 个月
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6 个月时通过免疫比浊分析定量评估的高灵敏度 C 反应蛋白水平相对于基线的变化。
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基线和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 个月时 C 反应蛋白水平相对于基线的变化
大体时间：基线和1个月
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1 个月时通过免疫比浊分析定量评估的高灵敏度 C 反应蛋白水平相对于基线的变化。
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基线和1个月
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3 个月时 C 反应蛋白水平相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 个月
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3 个月时通过免疫比浊分析定量评估的高灵敏度 C 反应蛋白水平相对于基线的变化。
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基线和 3 个月
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1 个月时脂质谱相对于基线的变化
大体时间：基线和1个月
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在 1 个月时评估的脂质谱相对于基线的变化。
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基线和1个月
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3 个月时脂质谱相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 个月
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在 3 个月时评估的脂质谱相对于基线的变化。
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基线和 3 个月
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6 个月时脂质谱相对于基线的变化。
大体时间：基线和 6 个月
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在 6 个月时评估的脂质谱相对于基线的变化。
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基线和 6 个月
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1 个月时基线白细胞概况的变化
大体时间：基线和1个月
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在 1 个月时评估的白细胞特征相对于基线的变化。
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基线和1个月
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3 个月时基线白细胞概况的变化
大体时间：基线和 3 个月
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3 个月时评估的白细胞特征相对于基线的变化。
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基线和 3 个月
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6 个月时基线白细胞概况的变化
大体时间：基线和 6 个月
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在 6 个月时评估的白细胞特征相对于基线的变化。
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基线和 6 个月
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1个月时的收缩压
大体时间：1个月
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1个月时的收缩压。
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1个月
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3 个月时的收缩压
大体时间：3个月
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3个月时的收缩压。
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3个月
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6 个月时的收缩压
大体时间：6个月
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6个月时的收缩压。
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6个月
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基线牙周参数的变化 - 6 个月时的牙周探诊深度
大体时间：基线和 6 个月
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6 个月时牙周参数-牙周探诊深度相对于基线的变化。
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基线和 6 个月
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基线牙周参数的变化 - 6 个月时的牙龈指数
大体时间：基线和 6 个月
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6 个月时牙周参数-牙龈指数相对于基线的变化。 总牙龈指数的量表范围 - 最低分 (0) 和最高分 (3)。 0 分代表更好的结果，更高的分数代表最差的结果。 每个人的分数是通过对记录的所有牙齿的 6 个位置的分数取平均值来计算的。 |
基线和 6 个月
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基线牙周参数的变化 - 6 个月时的菌斑指数
大体时间：基线和 6 个月
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6 个月时牙周参数-菌斑指数相对于基线的变化。
总斑块指数的量表范围 - 最低分 (0) 和最高分 (3)。
0 分代表更好的结果，更高的分数代表最差的结果。
每个人的分数是通过对记录的所有牙齿的 6 个位置的分数取平均值来计算的。
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基线和 6 个月
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基线牙周参数的变化 - 6 个月时探诊出血
大体时间：基线和 6 个月
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牙周参数相对于基线的变化 - 6 个月时探诊出血。
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基线和 6 个月
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基线牙周参数的变化 - 6 个月时的临床附着丧失
大体时间：基线和 6 个月
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牙周参数相对于基线的变化 - 6 个月时的临床附着丧失。
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基线和 6 个月
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1个月时的舒张压
大体时间：1个月
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1个月时的舒张压。
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1个月
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3 个月时的舒张压
大体时间：3个月
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3个月时的舒张压。
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3个月
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6 个月时的舒张压
大体时间：6个月
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6个月时的舒张压。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Divya S. Hada, PG Student、Government College of Dentistry
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- D'Aiuto F, Parkar M, Nibali L, Suvan J, Lessem J, Tonetti MS. Periodontal infections cause changes in traditional and novel cardiovascular risk factors: results from a randomized controlled clinical trial. Am Heart J. 2006 May;151(5):977-84. doi: 10.1016/j.ahj.2005.06.018.
- Bokhari SA, Khan AA, Butt AK, Azhar M, Hanif M, Izhar M, Tatakis DN. Non-surgical periodontal therapy reduces coronary heart disease risk markers: a randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2012 Nov;39(11):1065-74. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01942.x. Epub 2012 Sep 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月14日
首次发布 (估计)
2015年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月5日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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