Changements dans les facteurs de risque de maladie coronarienne observés après détartrage et surfaçage radiculaire
5 janvier 2017 mis à jour par: Dr DIVYA SINGH HADA, Government College of Dentistry, Indore
Effet du traitement parodontal non chirurgical sur les marqueurs de risque systémique de maladie cardiovasculaire cliniquement et biochimiquement : un essai randomisé
Le but de cette étude est de déterminer si le détartrage et le surfaçage radiculaire en tant qu'intervention parodontale contribuent à améliorer la santé globale des patients souffrant de maladie coronarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai randomisé, en aveugle de l'évaluateur des résultats, en groupes parallèles, visant à évaluer l'effet d'un traitement parodontal non chirurgical sous la forme d'un détartrage et d'un surfaçage radiculaire sur des patients atteints de maladie coronarienne.
70 patients atteints de maladie coronarienne (CHD) cliniquement définie avec une parodontite légère à modérée ont été répartis en deux groupes - expérimental et témoin, dans un rapport de 1:1.
Le détartrage et le surfaçage radiculaire ont été fournis comme intervention au groupe expérimental.
Au groupe témoin, aucune intervention parodontale sous quelque forme que ce soit n'a été fournie.
Le critère de jugement principal évalué est les modifications du niveau de protéine C-réactive au départ et après 1, 3 et 6 mois d'intervention parodontale.
Les critères de jugement secondaires évalués sont le profil lipidique, le profil des globules blancs (GB) et la pression artérielle (systolique et diastolique) au départ et après 1, 3 et 6 mois d'intervention parodontale.
Les paramètres parodontaux, y compris l'indice de plaque (PI), l'indice gingival (GI), le saignement au sondage (BOP), la profondeur de sondage parodontal (PPD) et la perte d'attache clinique (CAL) sont également évalués au départ et après 6 mois.
Tous ces paramètres ont également été comparés à leurs valeurs correspondantes dans le groupe témoin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme > 35 ans
- Cas de maladie coronarienne stables diagnostiqués cliniquement
- Aucune autre maladie systémique
- Non fumeur
- Gingivite chronique avancée et parodontite chronique légère à modérée (≥ 4 dents avec profondeur de sondage ≤ 5 mm) et ≥ 14 dents (à l'exclusion des troisièmes molaires)
- Aucun traitement parodontal au cours des 12 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Ne remplissant pas les critères du cas de coronaropathie défini
- Fumeur actuel
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Souffrant de toute autre maladie systémique comme le diabète
- Traitement antibiotique systémique au cours des 3 derniers mois
- Parodontite chronique avancée (profondeur de sondage > 5 mm) et < 14 dents (hors troisièmes molaires)
- A reçu un traitement parodontal au cours des 12 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Expérimental
Intervention parodontale sous forme de détartrage et surfaçage radiculaire par :
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Un traitement parodontal sous forme de détartrage et de surfaçage radiculaire (SRP) est proposé aux patients affectés au groupe expérimental, après examen initial.
Le détartrage est effectué à l'aide d'un détartreur ultrasonique piézoélectrique (fréquence de 28-36 KHz) et le surfaçage radiculaire est effectué à l'aide de curettes Gracey spécifiques à la zone (ensemble de 7 instruments numéro 1-14).
Le SRP se réalise en deux rendez-vous de 45 min à 1h, dans un délai de 24h.
ensemble de 7 instruments numéro #1-14
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Aucune intervention: Contrôle
Aucune intervention parodontale sous quelque forme que ce soit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du niveau de protéine C-réactive à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du niveau de protéine C-réactive à haute sensibilité évalué quantitativement par analyse immunoturbidimétrique à 6 mois.
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Base de référence et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du niveau de protéine C-réactive à 1 mois
Délai: Base de référence et 1 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du niveau de protéine C-réactive à haute sensibilité évalué quantitativement par analyse immunoturbidimétrique à 1 mois.
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Base de référence et 1 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du niveau de protéine C-réactive à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du niveau de protéine C-réactive à haute sensibilité évalué quantitativement par analyse immunoturbidimétrique à 3 mois.
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Base de référence et 3 mois
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Modification du profil lipidique par rapport au départ à 1 mois
Délai: Base de référence et 1 mois
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Changement par rapport au départ du profil lipidique évalué à 1 mois.
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Base de référence et 1 mois
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Changement du profil lipidique par rapport au départ à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
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Changement par rapport au départ du profil lipidique évalué à 3 mois.
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Base de référence et 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du profil lipidique à 6 mois.
Délai: Base de référence et 6 mois
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Changement par rapport au départ du profil lipidique évalué à 6 mois.
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Base de référence et 6 mois
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Changement du profil WBC de base à 1 mois
Délai: Base de référence et 1 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du profil des globules blancs évalué à 1 mois.
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Base de référence et 1 mois
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Changement par rapport au profil WBC de base à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du profil des globules blancs évalué à 3 mois.
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Base de référence et 3 mois
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Changement par rapport au profil WBC de base à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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Changement par rapport au départ du profil des globules blancs évalué à 6 mois.
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Base de référence et 6 mois
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Tension artérielle systolique à 1 mois
Délai: 1 mois
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Pression artérielle systolique à 1 mois.
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1 mois
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Tension artérielle systolique à 3 mois
Délai: 3 mois
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Tension artérielle systolique à 3 mois.
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3 mois
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Tension artérielle systolique à 6 mois
Délai: 6 mois
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Pression artérielle systolique à 6 mois.
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6 mois
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Changement par rapport au paramètre parodontal de base - Profondeur de sondage parodontal à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du paramètre parodontal - profondeur de sondage parodontal à 6 mois.
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Base de référence et 6 mois
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Changement par rapport au paramètre parodontal de base - Index gingival à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du paramètre parodontal - indice gingival à 6 mois. Plages d'échelle pour l'indice gingival total - score minimum (0) et score maximum (3). Le score 0 représente un meilleur résultat et les scores plus élevés représentent le pire résultat. Les scores par personne sont calculés en prenant la moyenne des scores pour 6 sites de toutes les dents enregistrées. |
Base de référence et 6 mois
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Changement par rapport au paramètre parodontal de base - Indice de plaque à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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Changement par rapport au départ du paramètre parodontal - indice de plaque à 6 mois.
Plages d'échelle pour l'indice total de plaque - score minimum (0) et score maximum (3).
Le score 0 représente un meilleur résultat et les scores plus élevés représentent le pire résultat.
Les scores par personne sont calculés en prenant la moyenne des scores pour 6 sites de toutes les dents enregistrées.
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Base de référence et 6 mois
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Changement par rapport au paramètre parodontal de base - Saignement au sondage à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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Changement par rapport au départ dans le paramètre parodontal - saignement au sondage à 6 mois.
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Base de référence et 6 mois
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Changement par rapport au paramètre parodontal de base - Perte d'attache clinique à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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Changement par rapport au départ du paramètre parodontal - perte d'attache clinique à 6 mois.
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Base de référence et 6 mois
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Tension artérielle diastolique à 1 mois
Délai: 1 mois
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Tension artérielle diastolique à 1 mois.
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1 mois
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Tension artérielle diastolique à 3 mois
Délai: 3 mois
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Tension artérielle diastolique à 3 mois.
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3 mois
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Tension artérielle diastolique à 6 mois
Délai: 6 mois
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Tension artérielle diastolique à 6 mois.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Divya S. Hada, PG Student, Government College of Dentistry
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- D'Aiuto F, Parkar M, Nibali L, Suvan J, Lessem J, Tonetti MS. Periodontal infections cause changes in traditional and novel cardiovascular risk factors: results from a randomized controlled clinical trial. Am Heart J. 2006 May;151(5):977-84. doi: 10.1016/j.ahj.2005.06.018.
- Bokhari SA, Khan AA, Butt AK, Azhar M, Hanif M, Izhar M, Tatakis DN. Non-surgical periodontal therapy reduces coronary heart disease risk markers: a randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2012 Nov;39(11):1065-74. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01942.x. Epub 2012 Sep 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2015
Première publication (Estimation)
15 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCD-010/55/2013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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