인설 및 치근 활택 후 관찰된 관상동맥심장질환의 위험인자의 변화
2017년 1월 5일 업데이트: Dr DIVYA SINGH HADA, Government College of Dentistry, Indore
비수술적 치주치료가 심혈관계 질환의 전신적 위험지표에 미치는 임상적 및 생화학적 효과: 무작위 시험
이 연구의 목적은 치주 중재로서 스케일링 및 치근 활택술이 관상동맥 심장 질환을 앓고 있는 환자의 전반적인 건강을 개선하는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 관상 동맥 심장 질환 환자에 대한 스케일링 및 치근 활택의 형태로 비수술적 치주 치료의 효과를 평가하기 위한 무작위, 결과 평가자 맹검, 병렬 그룹 시험입니다.
경증에서 중등도의 치주염이 있는 70명의 임상적으로 정의된 관상 동맥 심장 질환(CHD) 환자를 1:1의 비율로 실험군과 대조군의 두 그룹으로 나누었습니다.
스케일링과 치근활택술은 실험군에 대한 중재로 제공되었다.
대조군에게는 어떤 형태의 치주 개입도 제공되지 않았습니다.
평가된 1차 결과는 치주 개입 1, 3, 6개월 후와 기준선에서 C 반응성 단백질 수준의 변화입니다.
평가된 2차 결과는 지질 프로필, 백혈구(WBC) 프로필, 기준선 및 치주 개입 1, 3, 6개월 후의 혈압(수축기 및 확장기)입니다.
치태 지수(PI), 치은 지수(GI), 탐침 시 출혈(BOP), 치주 탐침 깊이(PPD) 및 임상 부착 소실(CAL)을 포함한 치주 매개변수도 기준선과 6개월 후에 평가됩니다.
이러한 모든 매개변수는 대조군의 해당 값과도 비교되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 35세 이상
- 임상적으로 진단된 안정적인 CHD 사례
- 다른 전신질환 없음
- 비 흡연자
- 진행성 만성 치은염 및 경도에서 중등도의 만성 치주염(프로빙 깊이가 ≤ 5mm인 치아 4개 이상) 및 치아 ≥ 14개(제3대구치 제외)
- 지난 12개월 동안 치주 치료 없음.
제외 기준:
- 정의된 CHD 사례의 기준을 충족하지 않음
- 현재 흡연자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 당뇨병과 같은 다른 전신 질환으로 고통
- 지난 3개월 동안 전신 항생제 치료를 받은 경우
- 진행성 만성 치주염(프로빙 깊이 > 5mm) 및 <14개 치아(제3 대구치 제외)
- 지난 12개월 이내에 치주 치료를 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 실험적
다음을 통한 스케일링 및 치근 활택 형태의 치주 개입:
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실험군에 배정된 환자들에게 기준선 검사 후 스케일링 및 치근 활택술(scaling and root planing, SRP) 형태의 치주 치료가 제공됩니다.
압전 초음파 스케일러(28-36KHz의 주파수)를 사용하여 스케일링을 수행하고 부위별 Gracey 큐렛(7개 기기 세트 번호 #1-14)을 사용하여 치근 활택을 수행합니다.
SRP는 24시간 이내에 45분에서 1시간의 두 약속으로 완료됩니다.
악기 번호 #1-14 7개 세트
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간섭 없음: 제어
어떤 형태의 치주 개입도 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 C-반응성 단백질 수준의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 6개월
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6개월째 면역탁도계 분석으로 정량적으로 평가한 고감도 C 반응성 단백질 수준의 기준선 대비 변화.
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월 후 C-반응성 단백질 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1개월
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1개월째 면역탁도계 분석으로 정량적으로 평가한 고감도 C 반응성 단백질 수준의 기준선 대비 변화.
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기준선 및 1개월
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3개월에 C-반응성 단백질 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3개월
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3개월째 면역탁도계 분석으로 정량적으로 평가한 고감도 C 반응성 단백질 수준의 기준선 대비 변화.
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기준선 및 3개월
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1개월에 지질 프로필의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1개월
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1개월에 평가된 지질 프로파일의 기준선으로부터의 변화.
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기준선 및 1개월
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3개월에 지질 프로필의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3개월
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3개월에 평가된 지질 프로파일의 기준선으로부터의 변화.
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기준선 및 3개월
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6개월에 지질 프로필의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 6개월
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6개월에 평가된 지질 프로파일의 기준선으로부터의 변화.
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기준선 및 6개월
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1개월 기준 WBC 프로필에서 변경
기간: 기준선 및 1개월
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1개월에 평가된 백혈구 프로파일의 기준선으로부터의 변화.
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기준선 및 1개월
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3개월에 기준선 WBC 프로필에서 변경
기간: 기준선 및 3개월
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3개월에 평가된 백혈구 프로파일의 기준선으로부터의 변화.
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기준선 및 3개월
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6개월에 기준선 WBC 프로필에서 변경
기간: 기준선 및 6개월
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6개월에 평가된 백혈구 프로파일의 기준선으로부터의 변화.
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기준선 및 6개월
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1개월에 수축기 혈압
기간: 1 개월
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1개월의 수축기 혈압.
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1 개월
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3개월의 수축기 혈압
기간: 3 개월
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3개월의 수축기 혈압.
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3 개월
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6개월에 수축기 혈압
기간: 6 개월
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6개월에 수축기 혈압.
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6 개월
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기준선 치주 매개변수에서 변경 - 6개월에서 치주 탐침 깊이
기간: 기준선 및 6개월
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6개월에 치주 매개변수-치주 프로빙 깊이의 기준선에서 변경.
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기준선 및 6개월
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6개월 기준 치주 매개변수- 치은 지수의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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6개월에 치주 매개변수-치은 지수의 기준선으로부터의 변화. 전체 치은 지수의 척도 범위 - 최소 점수(0) 및 최대 점수(3). 점수 0은 더 나은 결과를 나타내고 더 높은 점수는 최악의 결과를 나타냅니다. 1인당 점수는 기록된 모든 치아의 6개 부위에 대한 점수를 평균하여 계산됩니다. |
기준선 및 6개월
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6개월 기준 치주 매개변수-플라크 지수로부터의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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6개월에 치주 매개변수-플라크 지수의 기준선으로부터의 변화.
Total Plaque Index의 척도 범위 - 최소 점수(0) 및 최대 점수(3).
점수 0은 더 나은 결과를 나타내고 더 높은 점수는 최악의 결과를 나타냅니다.
1인당 점수는 기록된 모든 치아의 6개 부위에 대한 점수를 평균하여 계산됩니다.
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기준선 및 6개월
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기준선 치주 매개변수에서 변경 - 6개월에 프로빙 시 출혈
기간: 기준선 및 6개월
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치주 매개변수의 기준선에서 변경 - 6개월에 프로빙 시 출혈.
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기준선 및 6개월
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기준선 치주 매개변수로부터의 변화 - 6개월에 임상적 부착물 손실
기간: 기준선 및 6개월
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6개월에 치주 매개변수-임상 부착 소실의 기준선으로부터의 변화.
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기준선 및 6개월
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1개월의 이완기 혈압
기간: 1 개월
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1개월의 이완기 혈압.
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1 개월
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3개월의 이완기 혈압
기간: 3 개월
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3개월의 이완기 혈압.
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3 개월
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6개월의 이완기 혈압
기간: 6 개월
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6개월의 이완기 혈압.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Divya S. Hada, PG Student, Government College of Dentistry
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- D'Aiuto F, Parkar M, Nibali L, Suvan J, Lessem J, Tonetti MS. Periodontal infections cause changes in traditional and novel cardiovascular risk factors: results from a randomized controlled clinical trial. Am Heart J. 2006 May;151(5):977-84. doi: 10.1016/j.ahj.2005.06.018.
- Bokhari SA, Khan AA, Butt AK, Azhar M, Hanif M, Izhar M, Tatakis DN. Non-surgical periodontal therapy reduces coronary heart disease risk markers: a randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2012 Nov;39(11):1065-74. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01942.x. Epub 2012 Sep 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .