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Veränderungen der Risikofaktoren einer koronaren Herzkrankheit, beobachtet nach Skalierung und Wurzelplanung

5. Januar 2017 aktualisiert von: Dr DIVYA SINGH HADA, Government College of Dentistry, Indore

Auswirkung einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung auf systemische Risikomarker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen klinisch und biochemisch: Eine randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung als parodontaler Eingriff zur Verbesserung der allgemeinen Gesundheit von Patienten mit koronarer Herzkrankheit beitragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, vom Ergebnisprüfer verblindete Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung in Form von Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit. 70 klinisch definierte Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) mit leichter bis mittelschwerer Parodontitis wurden im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen eingeteilt – Versuchsgruppe und Kontrollgruppe. Als Intervention für die Versuchsgruppe wurden Skalierung und Wurzelplanung angeboten. Der Kontrollgruppe wurde keinerlei parodontaler Eingriff angeboten. Das primäre bewertete Ergebnis sind die Veränderungen des C-reaktiven Proteinspiegels zu Studienbeginn und nach 1, 3 und 6 Monaten parodontaler Intervention. Die bewerteten sekundären Ergebnisse sind das Lipidprofil, das Profil der weißen Blutkörperchen (WBC) und der Blutdruck (systolisch und diastolisch) zu Studienbeginn und nach 1, 3 und 6 Monaten parodontaler Intervention. Parodontale Parameter wie Plaque-Index (PI), Gingiva-Index (GI), Blutung beim Sondieren (BOP), parodontale Sondierungstiefe (PPD) und klinischer Attachmentverlust (CAL) werden ebenfalls zu Studienbeginn und nach 6 Monaten beurteilt. Alle diese Parameter wurden auch mit ihren entsprechenden Werten in der Kontrollgruppe verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen > 35 Jahre
  • Klinisch diagnostizierte stabile KHK-Fälle
  • Keine andere systemische Erkrankung
  • Nichtraucher
  • Fortgeschrittene chronische Gingivitis und leichte bis mittelschwere chronische Parodontitis (≥ 4 Zähne mit Sondierungstiefe ≤ 5 mm) und ≥ 14 Zähne (ohne dritte Molaren)
  • Keine Parodontaltherapie in den letzten 12 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Die Kriterien des definierten KHK-Falls werden nicht erfüllt
  • Anwesender Raucher
  • Schwangere oder stillende Weibchen
  • An einer anderen systemischen Erkrankung wie Diabetes leiden
  • Einnahme einer systemischen Antibiotikatherapie in den letzten 3 Monaten
  • Fortgeschrittene chronische Parodontitis (Sondierungstiefe > 5 mm) und <14 Zähne (ohne dritte Molaren)
  • Hat innerhalb der letzten 12 Monate eine parodontale Therapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Experimental

Parodontaler Eingriff in Form von Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung durch:

  1. Piezoelektrischer Ultraschall-Scaler (Frequenz 28-36 KHz) und
  2. Gracey-Küretten (Satz mit 7 Instrumenten Nr. 1-14) zur Entfernung von supra- und subgingivalem Zahnstein auf den Zähnen werden in zwei Terminen von 45 bis 60 Minuten innerhalb von 24 Stunden durchgeführt
Gerät: piezoelektrischer Ultraschallscaler (Frequenz 28-36 KHz)
Den der Versuchsgruppe zugeordneten Patienten wird nach der Basisuntersuchung eine parodontale Behandlung in Form von Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung (SRP) angeboten. Die Zahnsteinentfernung erfolgt mit einem piezoelektrischen Ultraschall-Scaler (Frequenz 28–36 kHz) und die Wurzelglättung erfolgt mit bereichsspezifischen Gracey-Küretten (Satz aus 7 Instrumenten Nr. 1–14). Die SRP wird in zwei Terminen von 45 Minuten bis 1 Stunde innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden durchgeführt.
Gerät: Gracey-Küretten
Set mit 7 Instrumenten Nr. 1-14
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein parodontaler Eingriff in irgendeiner Form.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des C-reaktiven Proteinspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Änderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteinspiegels gegenüber dem Ausgangswert, quantitativ durch immunturbidimetrische Analyse nach 6 Monaten bewertet.
Ausgangswert und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des C-reaktiven Proteinspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat
Änderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteinspiegels gegenüber dem Ausgangswert, quantitativ durch immunturbidimetrische Analyse nach einem Monat bewertet.
Baseline und 1 Monat
Änderung des C-reaktiven Proteinspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Änderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteinspiegels gegenüber dem Ausgangswert, quantitativ bestimmt durch immunturbidimetrische Analyse nach 3 Monaten.
Baseline und 3 Monate
Änderung des Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat
Änderung des Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert, bewertet nach 1 Monat.
Baseline und 1 Monat
Änderung des Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Änderung des Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert, bewertet nach 3 Monaten.
Baseline und 3 Monate
Änderung des Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Änderung des Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert, bewertet nach 6 Monaten.
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung vom Basis-WBC-Profil nach 1 Monat
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat
Änderung des Profils der weißen Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert, beurteilt nach einem Monat.
Baseline und 1 Monat
Änderung gegenüber dem Basis-WBC-Profil nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Änderung des Profils der weißen Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert, beurteilt nach 3 Monaten.
Baseline und 3 Monate
Änderung des WBC-Ausgangsprofils nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Änderung des Profils der weißen Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert, beurteilt nach 6 Monaten.
Ausgangswert und 6 Monate
Systolischer Blutdruck nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Systolischer Blutdruck nach 1 Monat.
1 Monat
Systolischer Blutdruck nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Systolischer Blutdruck nach 3 Monaten.
3 Monate
Systolischer Blutdruck nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Systolischer Blutdruck nach 6 Monaten.
6 Monate
Änderung gegenüber dem parodontalen Ausgangsparameter – parodontale Sondierungstiefe nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Änderung des parodontalen Parameters – parodontale Sondierungstiefe – nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung gegenüber dem parodontalen Ausgangsparameter – Gingivaindex nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate

Änderung des parodontalen Parameters – Gingivaindex – gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten. Skalenbereiche für den Total Gingival Index – Mindestpunktzahl (0) und Höchstpunktzahl (3).

Der Wert 0 steht für ein besseres Ergebnis und ein höherer Wert für das schlechteste Ergebnis. Die Punktzahl pro Person wird berechnet, indem der Durchschnitt der Punktzahlen für 6 Stellen aller erfassten Zähne gebildet wird.
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung gegenüber dem parodontalen Ausgangsparameter – Plaque-Index nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung des parodontalen Parameters – Plaque-Index – nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert. Skalenbereiche für den Gesamt-Plaque-Index – Mindestpunktzahl (0) und Höchstpunktzahl (3). Der Wert 0 steht für ein besseres Ergebnis und ein höherer Wert für das schlechteste Ergebnis. Die Punktzahl pro Person wird berechnet, indem der Durchschnitt der Punktzahlen für 6 Stellen aller erfassten Zähne gebildet wird.
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung des parodontalen Ausgangsparameters – Blutung bei Sondierung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der parodontalen Parameter gegenüber dem Ausgangswert – Blutung bei Sondierung nach 6 Monaten.
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung gegenüber dem parodontalen Ausgangsparameter – Klinischer Bindungsverlust nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der parodontalen Parameter gegenüber dem Ausgangswert – klinischer Bindungsverlust nach 6 Monaten.
Ausgangswert und 6 Monate
Diastolischer Blutdruck nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Diastolischer Blutdruck nach 1 Monat.
1 Monat
Diastolischer Blutdruck nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Diastolischer Blutdruck nach 3 Monaten.
3 Monate
Diastolischer Blutdruck nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Diastolischer Blutdruck nach 6 Monaten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Government College of Dentistry, Indore

Ermittler

  • Hauptermittler: Divya S. Hada, PG Student, Government College of Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCD-010/55/2013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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