Sepelvaltimotaudin riskitekijöissä havaitut muutokset skaalan ja juurien höyläyksen jälkeen
torstai 5. tammikuuta 2017 päivittänyt: Dr DIVYA SINGH HADA, Government College of Dentistry, Indore
Ei-kirurgisen parodontaalihoidon vaikutus sydän- ja verisuonitautien systeemisiin riskimarkkereihin kliinisesti ja biokemiallisesti: satunnaistettu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttavatko hilseily ja juurien höyläys parodontaattisena interventiona parantamaan sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden yleistä terveyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, tulosarvioijalla sokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioidaan ei-kirurgisen parodontaalihoidon vaikutusta hilseilyn ja juurien höyläyksen muodossa sepelvaltimotautipotilailla.
70 kliinisesti määriteltyä sepelvaltimotautipotilasta (CHD), joilla oli lievä tai keskivaikea parodontiitti, jaettiin kahteen ryhmään - kokeelliseen ja kontrolliin, suhteessa 1:1.
Skaalaus ja juurihöyläys toimitettiin interventioon koeryhmälle.
Kontrolliryhmälle ei annettu parodontaalista interventiota missään muodossa.
Ensisijainen arvioitu tulos on C-reaktiivisen proteiinin tason muutokset lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 6 kuukauden parodontaalihoidon jälkeen.
Arvioidut toissijaiset tulokset ovat lipidiprofiili, valkosolujen (WBC) profiili ja verenpaine (systolinen ja diastolinen) lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 6 kuukauden periodontaalisen hoidon jälkeen.
Periodontaaliset parametrit, mukaan lukien plakkiindeksi (PI), ienindeksi (GI), verenvuoto koettaessa (BOP), periodontaalinen koetussyvyys (PPD) ja kliinisen kiinnittymisen menetys (CAL), arvioidaan myös lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
Kaikkia näitä parametreja verrattiin myös vastaaviin arvoihin kontrolliryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen > 35 v
- Kliinisesti diagnosoidut vakaat CHD-tapaukset
- Ei muita systeemisiä sairauksia
- Tupakoimaton
- Pitkälle edennyt krooninen ientulehdus ja lievä tai keskivaikea krooninen parodontiitti (≥ 4 hammasta, joiden mittaussyvyys ≤ 5 mm) ja ≥ 14 hammasta (pois lukien kolmatta poskihampaa)
- Ei parodontaalihoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä määritellyn CHD-tapauksen kriteerejä
- Nykyinen tupakoitsija
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kärsitkö mistä tahansa muusta systeemisestä sairaudesta, kuten diabeteksesta
- Systeeminen antibioottihoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- Pitkälle edennyt krooninen parodontiitti (koetussyvyys > 5 mm) ja <14 hammasta (pois lukien kolmatta poskihampaa)
- Sai mitään parodontaalihoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kokeellinen
Periodontal interventio hilseilyn ja juurien höyläyksen muodossa:
|
Koeryhmään kuuluville potilaille tarjotaan periodontaalista hoitoa hilseilyn ja juurien höyläyksen (SRP) muodossa perustutkimuksen jälkeen.
Skaalaus suoritetaan pietsosähköisellä ultraääniskaalaimella (taajuus 28-36 KHz) ja juurihöyläys tehdään aluekohtaisilla Gracey-kyreteillä (7 instrumentin sarja nro 1-14).
SRP suoritetaan kahdessa tapaamisessa, jotka kestävät 45 minuutista 1 tuntiin, 24 tunnin sisällä.
7 instrumentin setti numerot 1-14
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei parodontaalista interventiota missään muodossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisen proteiinin tasolla 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin tasossa kvantitatiivisesti arvioituna immunoturbidimetrisellä analyysillä 6 kuukauden kohdalla.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisen proteiinin tasolla 1 kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Muutos lähtötasosta erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudessa, joka arvioitiin kvantitatiivisesti immunoturbidimetrisellä analyysillä 1 kuukauden kohdalla.
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
|
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisen proteiinin tasolla 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudessa arvioituna kvantitatiivisesti immunoturbidimetrisellä analyysillä 3 kuukauden kohdalla.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Muuta lähtötasosta lipidiprofiilissa 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Muutos lähtötasosta lipidiprofiilissa arvioitu 1 kuukauden kohdalla.
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
|
Muutos lähtötasosta lipidiprofiilissa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Lipidiprofiilin muutos lähtötilanteesta arvioitu 3 kuukauden kuluttua.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta lipidiprofiilissa 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Lipidiprofiilin muutos lähtötasosta arvioitiin 6 kuukauden kohdalla.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Vaihda WBC-perusprofiilista 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Muutos lähtötasosta valkosoluprofiilissa arvioitu 1 kuukauden kohdalla.
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
|
Vaihda WBC-perusprofiilista 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta valkosoluprofiilissa arvioitu 3 kuukauden kohdalla.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Vaihda WBC-perusprofiilista 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta valkosoluprofiilissa arvioituna 6 kuukauden kohdalla.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Systolinen verenpaine 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Systolinen verenpaine 1 kuukauden kohdalla.
|
1 kuukausi
|
|
Systolinen verenpaine 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Systolinen verenpaine 3 kuukauden iässä.
|
3 kuukautta
|
|
Systolinen verenpaine 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Systolinen verenpaine 6 kuukauden iässä.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos Periodontal Parametrista - Parodontaalisen tutkimisen syvyys 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Periodontaaliparametrin muutos lähtötasosta - periodontaalisen koetussyvyyden 6 kuukauden kohdalla.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos perustilan parodontaaliparametrista - ienindeksi 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta parodontaaliparametreissa - ienindeksissä 6 kuukauden kohdalla. Kokonaisgingival Indexin asteikkoalueet - Minimipistemäärä (0) ja maksimipistemäärä (3). Pistemäärä 0 tarkoittaa parempaa tulosta ja korkeammat pisteet huonointa tulosta. Henkilökohtaiset pisteet lasketaan ottamalla kaikkien tallennettujen hampaiden kuuden kohdan pistemäärän keskiarvo. |
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos Periodontal Parameter - Plakkiindeksistä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta parodontaaliparametri-plakkiindeksissä 6 kuukauden kohdalla.
Kokonaisplakkiindeksin asteikkoalueet - Minimipistemäärä (0) ja maksimipistemäärä (3).
Pistemäärä 0 tarkoittaa parempaa tulosta ja korkeammat pisteet huonointa tulosta.
Henkilökohtaiset pisteet lasketaan ottamalla kaikkien tallennettujen hampaiden kuuden kohdan pistemäärän keskiarvo.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos Periodontal-parametrista - Verenvuoto luotauksen yhteydessä 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta parodontaaliparametreissa - verenvuoto koettaessa 6 kuukauden kohdalla.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos Periodontal Parametrista - Kliininen kiintymyksen menetys 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Periodontaalisten parametrien muutos lähtötasosta - kliininen kiinnittymisen menetys 6 kuukauden kohdalla.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Diastolinen verenpaine 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Diastolinen verenpaine 1 kuukauden kohdalla.
|
1 kuukausi
|
|
Diastolinen verenpaine 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Diastolinen verenpaine 3 kuukauden iässä.
|
3 kuukautta
|
|
Diastolinen verenpaine 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diastolinen verenpaine 6 kuukauden iässä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Divya S. Hada, PG Student, Government College of Dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- D'Aiuto F, Parkar M, Nibali L, Suvan J, Lessem J, Tonetti MS. Periodontal infections cause changes in traditional and novel cardiovascular risk factors: results from a randomized controlled clinical trial. Am Heart J. 2006 May;151(5):977-84. doi: 10.1016/j.ahj.2005.06.018.
- Bokhari SA, Khan AA, Butt AK, Azhar M, Hanif M, Izhar M, Tatakis DN. Non-surgical periodontal therapy reduces coronary heart disease risk markers: a randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2012 Nov;39(11):1065-74. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01942.x. Epub 2012 Sep 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCD-010/55/2013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .