Изменения факторов риска ишемической болезни сердца, наблюдаемые после скейлинга и корневого строгания
5 января 2017 г. обновлено: Dr DIVYA SINGH HADA, Government College of Dentistry, Indore
Влияние нехирургического пародонтологического лечения на маркеры системного риска сердечно-сосудистых заболеваний клинически и биохимически: рандомизированное исследование
Целью данного исследования является определение того, помогает ли удаление зубного камня и полировка корней в качестве пародонтологического вмешательства в улучшении общего состояния здоровья пациентов, страдающих ишемической болезнью сердца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное, слепое, параллельное групповое испытание для оценки влияния нехирургического пародонтологического лечения в форме скейлинга и сглаживания корней у пациентов с ишемической болезнью сердца.
70 больных с клинически выраженной ишемической болезнью сердца (ИБС) с пародонтитом легкой и средней степени тяжести были распределены на две группы - опытную и контрольную, в соотношении 1:1.
Масштабирование и полировка корней были предоставлены экспериментальной группе в качестве вмешательства.
В контрольной группе никаких пародонтальных вмешательств ни в каком виде не проводилось.
Первичным оцениваемым исходом являются изменения уровня С-реактивного белка в начале исследования и через 1, 3 и 6 месяцев пародонтологического вмешательства.
Вторичными оцениваемыми исходами являются липидный профиль, профиль лейкоцитов (WBC) и артериальное давление (систолическое и диастолическое) в начале исследования и через 1, 3 и 6 месяцев пародонтологического вмешательства.
Параметры пародонта, включая индекс зубного налета (PI), десневой индекс (GI), кровоточивость при зондировании (BOP), глубину пародонтального зондирования (PPD) и потерю клинического прикрепления (CAL), также оценивают исходно и через 6 месяцев.
Все эти параметры также сравнивались с соответствующими значениями в контрольной группе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины > 35 лет
- Клинически диагностированные стабильные случаи ИБС
- Отсутствие других системных заболеваний
- Некурящий
- Прогрессирующий хронический гингивит и хронический пародонтит легкой и средней степени тяжести (≥ 4 зубов с глубиной зондирования ≤ 5 мм) и ≥ 14 зубов (исключая третьи моляры)
- Никакой пародонтальной терапии в течение последних 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Несоответствие критериям установленного случая ИБС
- Настоящий курильщик
- Беременные или кормящие самки
- Страдает от любого другого системного заболевания, такого как диабет
- Прием системной антибиотикотерапии в течение последних 3 мес.
- Запущенный хронический пародонтит (глубина зондирования > 5 мм) и <14 зубов (исключая третьи моляры)
- Получал любую пародонтальную терапию в течение последних 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Экспериментальный
Пародонтальное вмешательство в виде скейлинга и полировки корней путем:
|
Пародонтологическое лечение в виде скейлинга и полировки корней (SRP) проводят пациентам, отнесенным к экспериментальной группе, после исходного обследования.
Снятие зубного камня проводят с помощью пьезоэлектрического ультразвукового скейлера (частота 28-36 кГц), а полировку корня выполняют с помощью специальных кюрет Gracey (набор из 7 инструментов №№ 1-14).
SRP выполняется за два приема продолжительностью от 45 минут до 1 часа в течение 24 часов.
набор из 7 инструментов №№1-14
|
|
Без вмешательства: Контроль
Никаких пародонтологических вмешательств ни в какой форме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня С-реактивного белка через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем высокочувствительного С-реактивного белка, количественно оцененное с помощью иммунотурбидиметрического анализа через 6 месяцев.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня С-реактивного белка через 1 месяц
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
|
Изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка по сравнению с исходным уровнем оценивали количественно с помощью иммунотурбидиметрического анализа через 1 месяц.
|
Исходный уровень и 1 месяц
|
|
Изменение уровня С-реактивного белка по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем высокочувствительного С-реактивного белка, количественно оцененное с помощью иммунотурбидиметрического анализа через 3 месяца.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Изменение профиля липидов по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
|
Изменение липидного профиля по сравнению с исходным уровнем оценивали через 1 месяц.
|
Исходный уровень и 1 месяц
|
|
Изменение профиля липидов по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Изменение липидного профиля по сравнению с исходным уровнем оценивали через 3 месяца.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Изменение липидного профиля по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение липидного профиля по сравнению с исходным уровнем оценивали через 6 месяцев.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным профилем лейкоцитов через 1 месяц
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
|
Изменение профиля лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем оценивалось через 1 месяц.
|
Исходный уровень и 1 месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным профилем лейкоцитов через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Изменение профиля лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем оценивалось через 3 месяца.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным профилем лейкоцитов через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение профиля лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем оценивалось через 6 месяцев.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Систолическое артериальное давление через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Систолическое артериальное давление в 1 мес.
|
1 месяц
|
|
Систолическое артериальное давление в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Систолическое артериальное давление в 3 мес.
|
3 месяца
|
|
Систолическое артериальное давление в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Систолическое артериальное давление в 6 мес.
|
6 месяцев
|
|
Изменение параметра пародонта по сравнению с исходным уровнем — глубина зондирования пародонта через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение пародонтального параметра по сравнению с исходным уровнем — глубина пародонтального зондирования через 6 месяцев.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным пародонтальным параметром - десневой индекс через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение пародонтального параметра – десневого индекса по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев. Диапазоны шкалы для общего индекса десны — минимальный балл (0) и максимальный балл (3). Оценка 0 представляет лучший результат, а более высокие баллы представляют худший результат. Баллы на человека рассчитываются путем получения среднего балла для 6 участков всех зарегистрированных зубов. |
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным параметром пародонта - индекс зубного налета через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметра пародонта - индекса зубного налета через 6 месяцев.
Диапазоны шкалы для общего индекса зубного налета — минимальный балл (0) и максимальный балл (3).
Оценка 0 представляет лучший результат, а более высокие баллы представляют худший результат.
Баллы на человека рассчитываются путем получения среднего балла для 6 участков всех зарегистрированных зубов.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение параметра пародонта по сравнению с исходным уровнем — кровотечение при зондировании через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение параметров пародонта по сравнению с исходным уровнем — кровотечение при зондировании через 6 месяцев.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение параметра пародонта по сравнению с исходным уровнем – потеря клинического прикрепления через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение параметра пародонта по сравнению с исходным уровнем – потеря клинического прикрепления через 6 месяцев.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Диастолическое артериальное давление через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Диастолическое артериальное давление через 1 мес.
|
1 месяц
|
|
Диастолическое артериальное давление в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Диастолическое артериальное давление в 3 мес.
|
3 месяца
|
|
Диастолическое артериальное давление через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Диастолическое артериальное давление в 6 мес.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Divya S. Hada, PG Student, Government College of Dentistry
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- D'Aiuto F, Parkar M, Nibali L, Suvan J, Lessem J, Tonetti MS. Periodontal infections cause changes in traditional and novel cardiovascular risk factors: results from a randomized controlled clinical trial. Am Heart J. 2006 May;151(5):977-84. doi: 10.1016/j.ahj.2005.06.018.
- Bokhari SA, Khan AA, Butt AK, Azhar M, Hanif M, Izhar M, Tatakis DN. Non-surgical periodontal therapy reduces coronary heart disease risk markers: a randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2012 Nov;39(11):1065-74. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01942.x. Epub 2012 Sep 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCD-010/55/2013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .