Cambiamenti nei fattori di rischio della malattia coronarica osservati dopo la detartrasi e la levigatura radicolare
5 gennaio 2017 aggiornato da: Dr DIVYA SINGH HADA, Government College of Dentistry, Indore
Effetto del trattamento parodontale non chirurgico sui marcatori di rischio sistemico delle malattie cardiovascolari clinicamente e biochimicamente: uno studio randomizzato
Lo scopo di questo studio è determinare se il ridimensionamento e la levigatura radicolare come intervento parodontale aiutano a migliorare la salute generale dei pazienti affetti da malattia coronarica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio randomizzato, valutatore dei risultati in cieco, a gruppi paralleli, per valutare l'effetto del trattamento parodontale non chirurgico sotto forma di scaling e levigatura radicolare su pazienti con malattia coronarica.
70 pazienti con malattia coronarica clinicamente definita (CHD) con parodontite da lieve a moderata, sono stati assegnati in due gruppi: sperimentale e di controllo, in un rapporto di 1:1.
Il ridimensionamento e la levigatura radicolare sono stati forniti come intervento al gruppo sperimentale.
Al gruppo di controllo non è stato fornito alcun intervento parodontale in alcuna forma.
L'esito primario valutato sono i cambiamenti nel livello di proteina C-reattiva al basale e dopo 1, 3 e 6 mesi di intervento parodontale.
Gli esiti secondari valutati sono il profilo lipidico, il profilo dei globuli bianchi (WBC) e la pressione arteriosa (sistolica e diastolica) al basale e dopo 1, 3 e 6 mesi di intervento parodontale.
I parametri parodontali, tra cui l'indice di placca (PI), l'indice gengivale (GI), il sanguinamento al sondaggio (BOP), la profondità di sondaggio parodontale (PPD) e la perdita di attacco clinico (CAL) vengono valutati anche al basale e dopo 6 mesi.
Tutti questi parametri sono stati anche confrontati con i loro valori corrispondenti nel gruppo di controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine > 35 anni di età
- Casi di CHD stabili clinicamente diagnosticati
- Nessun'altra malattia sistemica
- Non fumatore
- Gengivite cronica avanzata e parodontite cronica da lieve a moderata (≥ 4 denti con profondità di sondaggio ≤ 5 mm) e ≥ 14 denti (esclusi i terzi molari)
- Nessuna terapia parodontale negli ultimi 12 mesi.
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i criteri del caso CHD definito
- Fumatore presente
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Soffrendo di qualsiasi altra malattia sistemica come il diabete
- Assunzione di terapia antibiotica sistemica negli ultimi 3 mesi
- Parodontite cronica avanzata (profondità di sondaggio > 5 mm) e <14 denti (esclusi i terzi molari)
- Ha ricevuto qualsiasi terapia parodontale negli ultimi 12 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sperimentale
Intervento parodontale sotto forma di scaling e levigatura radicolare mediante:
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Il trattamento parodontale sotto forma di ridimensionamento e levigatura radicolare (SRP) viene fornito ai pazienti assegnati al gruppo sperimentale, dopo l'esame di base.
Lo scaling viene eseguito utilizzando uno scaler ultrasonico piezoelettrico (frequenza di 28-36 KHz) e la levigatura radicolare viene eseguita utilizzando curette di Gracey specifiche per area (set di 7 strumenti numero n. 1-14).
SRP è completato in due appuntamenti da 45 minuti a 1 ora, entro un periodo di 24 ore.
set di 7 strumenti numero #1-14
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Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento parodontale in nessuna forma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del livello di proteina C-reattiva a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale del livello di proteina C-reattiva ad alta sensibilità valutata quantitativamente mediante analisi immunoturbidimetrica a 6 mesi.
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Basale e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del livello di proteina C-reattiva a 1 mese
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
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Variazione rispetto al basale del livello di proteina C-reattiva ad alta sensibilità valutata quantitativamente mediante analisi immunoturbidimetrica a 1 mese.
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Basale e 1 mese
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Variazione rispetto al basale del livello di proteina C-reattiva a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Variazione rispetto al basale del livello di proteina C-reattiva ad alta sensibilità valutata quantitativamente mediante analisi immunoturbidimetrica a 3 mesi.
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Basale e 3 mesi
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Modifica dal basale nel profilo lipidico a 1 mese
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
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Variazione rispetto al basale del profilo lipidico valutata a 1 mese.
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Basale e 1 mese
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Modifica rispetto al basale nel profilo lipidico a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Variazione rispetto al basale del profilo lipidico valutata a 3 mesi.
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Basale e 3 mesi
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Modifica rispetto al basale nel profilo lipidico a 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale del profilo lipidico valutata a 6 mesi.
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Basale e 6 mesi
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Modifica dal profilo WBC basale a 1 mese
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
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Variazione rispetto al basale nel profilo dei globuli bianchi valutata a 1 mese.
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Basale e 1 mese
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Modifica dal profilo WBC basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Variazione rispetto al basale nel profilo dei globuli bianchi valutata a 3 mesi.
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Basale e 3 mesi
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Modifica dal profilo WBC basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nel profilo dei globuli bianchi valutata a 6 mesi.
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Basale e 6 mesi
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Pressione arteriosa sistolica a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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Pressione arteriosa sistolica a 1 mese.
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1 mese
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Pressione arteriosa sistolica a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Pressione arteriosa sistolica a 3 mesi.
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3 mesi
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Pressione arteriosa sistolica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Pressione arteriosa sistolica a 6 mesi.
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6 mesi
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Variazione rispetto al parametro parodontale di riferimento - Profondità di sondaggio parodontale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale del parametro parodontale - profondità di sondaggio parodontale a 6 mesi.
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Basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al parametro parodontale basale - Indice gengivale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale del parametro parodontale - indice gengivale a 6 mesi. Intervalli di scala per l'indice gengivale totale - punteggio minimo (0) e punteggio massimo (3). Il punteggio 0 rappresenta il risultato migliore e i punteggi più alti rappresentano il risultato peggiore. Il punteggio per persona viene calcolato prendendo la media dei punteggi per 6 siti di tutti i denti registrati. |
Basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al parametro parodontale basale - indice di placca a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale del parametro parodontale - indice di placca a 6 mesi.
Intervalli di scala per Total Plaque Index - Punteggio minimo (0) e punteggio massimo (3).
Il punteggio 0 rappresenta il risultato migliore e i punteggi più alti rappresentano il risultato peggiore.
Il punteggio per persona viene calcolato prendendo la media dei punteggi per 6 siti di tutti i denti registrati.
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Basale e 6 mesi
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Variazione dal parametro parodontale di riferimento - Sanguinamento al sondaggio a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale del parametro parodontale - sanguinamento al sondaggio a 6 mesi.
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Basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al parametro parodontale basale - Perdita di attacco clinico a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale del parametro parodontale - perdita di attacco clinico a 6 mesi.
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Basale e 6 mesi
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Pressione sanguigna diastolica a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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Pressione diastolica a 1 mese.
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1 mese
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Pressione diastolica a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Pressione diastolica a 3 mesi.
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3 mesi
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Pressione sanguigna diastolica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Pressione diastolica a 6 mesi.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Divya S. Hada, PG Student, Government College of Dentistry
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- D'Aiuto F, Parkar M, Nibali L, Suvan J, Lessem J, Tonetti MS. Periodontal infections cause changes in traditional and novel cardiovascular risk factors: results from a randomized controlled clinical trial. Am Heart J. 2006 May;151(5):977-84. doi: 10.1016/j.ahj.2005.06.018.
- Bokhari SA, Khan AA, Butt AK, Azhar M, Hanif M, Izhar M, Tatakis DN. Non-surgical periodontal therapy reduces coronary heart disease risk markers: a randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2012 Nov;39(11):1065-74. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01942.x. Epub 2012 Sep 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
15 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCD-010/55/2013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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