A szívkoszorúér-betegség kockázati tényezőiben megfigyelt változások pikkelyezés és gyökértervezés után
2017. január 5. frissítette: Dr DIVYA SINGH HADA, Government College of Dentistry, Indore
A nem sebészeti periodontális kezelés hatása a szív- és érrendszeri betegségek szisztémás kockázati markereire klinikailag és biokémiailag: Randomizált vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a hámlasztás és a gyökérgyalulás mint parodontális beavatkozás segít-e javítani a szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek általános egészségi állapotát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált, kimenetel értékelővel vak, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a nem sebészeti parodontális kezelés hatását értékeli koszorúér-betegségben szenvedő betegeken, pikkelysömör és gyökérgyalulás formájában.
70, klinikailag definiált szívkoszorúér-betegségben (CHD) szenvedő, enyhe vagy közepesen súlyos parodontitisben szenvedő beteget két csoportba osztottak: kísérleti és kontroll csoportba, 1:1 arányban.
A kísérleti csoport beavatkozásaként a méretezést és a gyökérgyalulást biztosítottuk.
A kontrollcsoportban semmilyen formában nem végeztek parodontális beavatkozást.
Az elsődleges értékelt eredmény a C-reaktív fehérje szintjének változása a kiinduláskor és 1, 3 és 6 hónapos parodontális beavatkozás után.
A vizsgált másodlagos kimenetelek a lipidprofil, a fehérvérsejt-profil és a vérnyomás (szisztolés és diasztolés) a kiinduláskor és 1, 3 és 6 hónapos parodontális beavatkozás után.
A periodontális paramétereket, beleértve a plakk indexet (PI), a fogínyindexet (GI), a vérzést szondázáskor (BOP), a periodontális szondázási mélységet (PPD) és a klinikai kötődés elvesztését (CAL), szintén értékelik a kiinduláskor és 6 hónap után.
Mindezeket a paramétereket összehasonlítottuk a kontrollcsoport megfelelő értékeivel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35 év feletti férfi és nő
- Klinikailag diagnosztizált stabil CHD esetek
- Nincs más szisztémás betegség
- Nemdohányzó
- Előrehaladott krónikus ínygyulladás és enyhe-közepes fokú krónikus parodontitis (≥ 4 fog ≤ 5 mm-es tapintási mélységgel) és ≥ 14 fog (a harmadik őrlőfogak kivételével)
- Nem végzett parodontális kezelést az elmúlt 12 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a meghatározott CHD eset kritériumainak
- Jelenlegi dohányos
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Bármilyen más szisztémás betegségben, például cukorbetegségben szenved
- Szisztémás antibiotikum terápia az elmúlt 3 hónapban
- Előrehaladott krónikus parodontitis (szondázási mélység > 5 mm) és <14 fog (kivéve a harmadik őrlőfogakat)
- Bármilyen parodontális kezelésben részesült az elmúlt 12 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kísérleti
Parodontológiai beavatkozás pikkelyezés és gyökérgyalulás formájában:
|
A kísérleti csoportba besorolt páciensek a kiindulási vizsgálatot követően fogágyi kezelésben részesülnek pikkelysömör és gyökérplaning (SRP) formájában.
A méretezést piezoelektromos ultrahangos skálázóval (28-36 KHz-es frekvencia), a gyökérgyalulást pedig területspecifikus Gracey-küretekkel (7 db 1-14-es számú műszerkészlet) végzik.
Az SRP két alkalommal, 45 perctől 1 óráig tart, 24 órán belül.
7 db hangszerkészlet #1-14
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs parodontális beavatkozás semmilyen formában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a C-reaktív fehérje szintjében 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje szintjének változása a kiindulási értékhez képest immunturbidimetriás elemzéssel kvantitatívan értékelve 6 hónap után.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a C-reaktív fehérje szintjében 1 hónap alatt
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje szintjében, kvantitatívan immunturbidimetriás elemzéssel értékelve 1 hónap után.
|
Alapállapot és 1 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a C-reaktív fehérje szintjében 3 hónap alatt
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje szintjének változása a kiindulási értékhez képest immunturbidimetriás elemzéssel kvantitatívan értékelve 3 hónap után.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a lipidprofilban 1 hónap múlva
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
|
A lipidprofil kiindulási értékhez viszonyított változása 1 hónap után lett értékelve.
|
Alapállapot és 1 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a lipidprofilban 3 hónap múlva
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
A lipidprofil kiindulási értékhez viszonyított változása 3 hónap után értékelve.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a lipidprofilban 6 hónapos korban.
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A lipidprofil kiindulási értékhez viszonyított változása 6 hónap után lett értékelve.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változás a WBC alapprofilról 1 hónap múlva
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a fehérvérsejt-profilban, amelyet 1 hónap után értékeltek.
|
Alapállapot és 1 hónap
|
|
Változás a WBC alapprofilról 3 hónap múlva
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a fehérvérsejt-profilban, amelyet 3 hónap után értékeltek.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Változás a WBC alapprofilról 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A fehérvérsejt-profil változása a kiindulási értékhez képest 6 hónap után.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Szisztolés vérnyomás 1 hónapos korban
Időkeret: 1 hónap
|
Szisztolés vérnyomás 1 hónapos korban.
|
1 hónap
|
|
Szisztolés vérnyomás 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
Szisztolés vérnyomás 3 hónapos korban.
|
3 hónap
|
|
Szisztolés vérnyomás 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
Szisztolés vérnyomás 6 hónapos korban.
|
6 hónap
|
|
Változás a kiindulási parodontológiai paraméterhez képest – a periodontális szondázás mélysége 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Változás az alapvonalhoz képest a parodontális paraméterekben – a parodontális szondázás mélysége 6 hónap után.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változás az alapvonal parodontológiai paramétereihez képest – ínyindex 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Változás a kiindulási értékhez képest a parodontális paraméter-gingivális indexben 6 hónap után. A teljes ínyindex skálatartományai – Minimális pontszám (0) és maximális pontszám (3). A 0 pontszám jobb, a magasabb pontszám pedig a legrosszabb eredményt jelenti. A személyenkénti pontszámot úgy számítják ki, hogy az összes rögzített fog 6 helyére átlagolják a pontszámokat. |
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változás az alapvonal parodontológiai paramétereihez – plakk indexhez képest 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A parodontális paraméter-plakk index változása a kiindulási értékhez képest 6 hónap után.
A teljes plakk index skálatartományai – Minimális pontszám (0) és maximális pontszám (3).
A 0 pontszám jobb, a magasabb pontszám pedig a legrosszabb eredményt jelenti.
A személyenkénti pontszámot úgy számítják ki, hogy az összes rögzített fog 6 helyére átlagolják a pontszámokat.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változás a kiindulási parodontológiai paraméterhez képest – Vérzés szondázáskor 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Változás a kiindulási értékhez képest a parodontális paraméterekben – vérzés szondázáskor 6 hónapos korban.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változás a kiindulási parodontológiai paraméterhez képest – Klinikai kötődésvesztés 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A parodontális paraméterek változása a kiindulási értékhez képest – a klinikai kötődés elvesztése 6 hónap után.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Diasztolés vérnyomás 1 hónapos korban
Időkeret: 1 hónap
|
Diasztolés vérnyomás 1 hónapos korban.
|
1 hónap
|
|
Diasztolés vérnyomás 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
Diasztolés vérnyomás 3 hónapos korban.
|
3 hónap
|
|
Diasztolés vérnyomás 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
Diasztolés vérnyomás 6 hónapos korban.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Divya S. Hada, PG Student, Government College of Dentistry
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- D'Aiuto F, Parkar M, Nibali L, Suvan J, Lessem J, Tonetti MS. Periodontal infections cause changes in traditional and novel cardiovascular risk factors: results from a randomized controlled clinical trial. Am Heart J. 2006 May;151(5):977-84. doi: 10.1016/j.ahj.2005.06.018.
- Bokhari SA, Khan AA, Butt AK, Azhar M, Hanif M, Izhar M, Tatakis DN. Non-surgical periodontal therapy reduces coronary heart disease risk markers: a randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2012 Nov;39(11):1065-74. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01942.x. Epub 2012 Sep 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCD-010/55/2013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .