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自己注射と自己管理

2016年6月30日 更新者:Icahn School of Medicine at Mount Sinai

エピネフリン自己注射と食物アレルギーの自己管理

本研究の目的は、思春期の患者(13 ~ 17 歳)に、定期的なクリニック受診中に空の注射器を大腿部に自己注射するよう依頼すると、自己注射に対する快適さが報告され、自己注射に対する不安が軽減されるかどうかを判断することです。患者と介護者の両方の食物アレルギー管理が可能になり、緊急時にエピネフリン自己注射が行われる可能性が高くなります。

調査の概要

詳細な説明

本研究の目的は、思春期の患者(13 ~ 17 歳)に、定期的なクリニック受診中に空の注射器を大腿部に自己注射するよう依頼すると、自己注射に対する快適さが報告され、自己注射に対する不安が軽減されるかどうかを判断することです。患者と介護者の両方の食物アレルギー管理が可能になり、緊急時にエピネフリン自己注射が行われる可能性が高くなります。 合計 40 人の参加者が、アレルギー外来クリニックへの定期訪問中に募集されます。 全参加者の半数が行動自己管理介入にランダムに割り当てられます。これにより、患者は空の注射器に取り付けられた針を大腿部に挿入します(エピネフリンの注射をシミュレートします)。残りの半分の参加者は対照条件にランダムに割り当てられ、自己注射について医師に相談するよう促されますが、自己注射プロトコルは受けません。 無作為化の前に、エピネフリン自己注射に対する患者の快適さに関するベースライン測定値が収集されます。 自己注射プロトコールおよび/または医師との自己注射についての話し合いの後、すべての参加者は診療所で自己注射の快適さ、健康管理、不安について介入直後のアンケートに回答します。 クリニック訪問の 1 か月後、すべての患者に、介入直後に記入したものと同じ項目を含む追跡調査アンケートが送信されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Jaffe Food Allergy Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外来診療の患者とその介護者(入院患者はなし)。
  • 患者は食物アレルギーと診断され、以前に自己注射可能なエピネフリンを処方されている必要があります。
  • 13歳から17歳までの患者。
  • 親の同意と子供の同意。

除外基準:

  • 以前に診断された精神遅滞、または同意時に研究プロトコールを繰り返すことができないことにより、研究の理解が妨げられる認知障壁があると診断された患者および介護者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エピネフリン自己注射のシミュレーション
患者は、アレルギー専門医への定期的な外来診察中に、エピネフリンの自己注射を模擬して、空の注射器を大腿部に自己注射します。
介入なし:対照群
患者は自己注射について医師に相談することが奨励されるが、アレルギー専門医への定期的な外来診察中に自己注射プロトコルを受けることはない。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エピネフリン自己注射による子供の快適さ
時間枠:1日目
小児が報告した「自己注射の快適さ」アンケートで得られたスコアにおける介入群内の直後の差。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児のエピネフリン自己注射の可能性
時間枠:1日目
小児が報告した自己注射の可能性に関するアンケートで得られたスコアにおける、介入グループ内の直前の前後の差。
1日目
エピネフリン自己注射で子供が安心したという親の報告
時間枠:1日目
親が報告した「自己注射に対する子供の快適さ」アンケートで得られたスコアにおける介入群内の直後の差。
1日目
エピネフリン自己注射による子供の快適さ
時間枠:介入から1か月後
小児が報告した「自己注射の快適さ」アンケートで得られたスコアにおけるグループ間の差異の1か月後直後。
介入から1か月後
エピネフリン自己注射で子供が安心したという親の報告
時間枠:介入から1か月後
親が報告した「自己注射に対する子供の快適さ」アンケートで得られたスコアにおけるグループ間の差異は、直後と1か月後です。
介入から1か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月30日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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